Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Functionele resultaten van cannabisgebruik (FOCUS) bij veteranen met een posttraumatische stressstoornis (FOCUS)

16 juni 2026 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Posttraumatische stressstoornis (PTSS) is een invaliderende psychiatrische stoornis die 20% -30% van de Amerikaanse veteranen treft. PTSS wordt sterk in verband gebracht met een verhoogd risico op comorbiditeit van middelenmisbruik, waaronder stoornissen in het gebruik van cannabis. Meerdere staten nemen PTSS nu op als een aandoening waarvoor patiënten legaal medicinale marihuana kunnen krijgen, ondanks het feit dat er tot nu toe geen enkele grootschalige gerandomiseerde klinische studie is geweest die de werkzaamheid van cannabis voor de behandeling van PTSS heeft aangetoond. Het algemene doel van het huidige voorstel is om de impact van verminderd cannabisgebruik op het functioneren van veteranen met PTSS te bestuderen. De onderzoekers gaan de relatie tussen cannabisgebruik en het dagelijks functioneren onder cannabisgebruikers en zware cannabisgebruikers evalueren. De centrale hypothese is dat vermindering van het cannabisgebruik zal leiden tot positieve veranderingen in de functionele resultaten van veteranen. De grondgedachte voor dit onderzoek is dat het de eerste en enige real-time gegevens zal opleveren over de impact van verminderd cannabisgebruik op het dagelijks functioneren van veteranen met PTSS.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Posttraumatische stressstoornis (PTSS) is een invaliderende psychiatrische stoornis die 20% -30% van de Amerikaanse veteranen treft. PTSS wordt sterk in verband gebracht met een verhoogd risico op comorbiditeit door middelenmisbruik, waaronder stoornissen in het gebruik van cannabis; in meerdere staten wordt PTSS nu echter opgenomen als een aandoening waarvoor patiënten legaal medicinale marihuana kunnen krijgen, ondanks het feit dat er tot nu toe geen enkele grootschalige gerandomiseerde klinische studie is geweest die de werkzaamheid van cannabis voor de behandeling van PTSS heeft aangetoond. Het algemene doel van het huidige voorstel is om prospectief de impact van verminderd cannabisgebruik op het psychosociaal functioneren van veteranen met PTSS te bestuderen. Om dit te doen, zullen de onderzoekers eerst ecologische momentane beoordelingsmethoden (EMA) gebruiken om de relatie tussen cannabisgebruik en het dagelijks functioneren bij veteranen met PTSS te evalueren. Vervolgens zullen de onderzoekers Mobile Contingency Management (CM) en EMA gebruiken om de impact te beoordelen van verminderd cannabisgebruik op het dagelijks functioneren van veteranen met PTSS die zware cannabisgebruikers zijn. De centrale hypothese is dat vermindering van het cannabisgebruik zal leiden tot positieve veranderingen in de functionele resultaten van veteranen. De grondgedachte voor dit onderzoek is dat het de eerste en enige real-time gegevens zal opleveren over de impact van verminderd cannabisgebruik op het dagelijks functioneren van veteranen met PTSS. Als gevolg hiervan heeft dit innovatieve en tijdige project het potentieel om de VHA-gezondheidszorg aanzienlijk te verbeteren en zal het rechtstreekse informatie geven aan het lopende nationale debat over de impact van cannabisgebruik op het functionele herstel op lange termijn van veteranen met PTSS.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
65

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Veteranen Status
  • Vloeiend Engels kunnen spreken en schrijven
  • Huidige PTSS-diagnose
  • Gebruik van cannabis op 13+ dagen in de afgelopen maand (d.w.z. gebruik op 3+ dagen per week)

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers worden uitgesloten als ze:

  • Gedurende de afgelopen maand een verandering hebben ervaren in hun psychiatrische medicatieregime (er is bijvoorbeeld een nieuw medicijn voorgeschreven of de dosis van een bestaand medicijn is veranderd), of verwachten een dergelijke verandering te ervaren in de loop van het onderzoek
  • Krijgt een niet-studie-CUD-behandeling
  • Voldoen aan diagnostische criteria voor bipolaire stoornis of schizofrenie (merk op dat de SCID-5 (First et al., 2015) zal worden gebruikt om deze en andere stoornissen te diagnosticeren)
  • Gevangen worden
  • Om psychiatrische redenen in het ziekenhuis worden opgenomen
  • Meld een dreigend risico op zelfmoord of moord
  • Voldoe aan de huidige criteria voor een andere stoornis in het gebruik van middelen dan een stoornis in het gebruik van cannabis of tabak

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Noodbeheer (CM)
Mobiel contingentiebeheer (CM) zal worden gebruikt om vermindering van het cannabisgebruik te bevorderen onder veteranen met PTSS die zware cannabisgebruikers zijn. CM is een intensieve gedragstherapie waarbij deelnemers betaald worden om middelengebruik terug te dringen.
Gedragsmatig: Noodbeheer (CM)
Contingency management is een intensieve gedragstherapie waarbij deelnemers worden betaald om middelengebruik te verminderen.
Andere namen:
  • Mobiel noodbeheer (mCM)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in functionele beperkingen zoals gemeten door de World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHO-DAS)
Tijdsspanne: Baseline en nabehandeling (ongeveer zes weken)
Functionele beperkingen worden gemeten aan de hand van de eenvoudige score op de World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHO-DAS). Deze maat heeft een scorebereik van 0 tot 144, waarbij lagere scores duiden op een lagere functionele beperking.
Baseline en nabehandeling (ongeveer zes weken)
Verandering in functionele beperkingen zoals gemeten door de Inventory of Psychosocial Functioning (IPF)
Tijdsspanne: Baseline en nabehandeling (ongeveer zes weken)
Functionele beperkingen worden gemeten door de Inventory of Psychosocial Functioning (IPF). Deze maat heeft een scorebereik van 0 tot 480, waarbij lagere scores duiden op een hogere functionele beperking.
Baseline en nabehandeling (ongeveer zes weken)
Verandering in psychiatrische nood
Tijdsspanne: Baseline en nabehandeling (ongeveer zes weken)
Psychiatrisch leed wordt gemeten aan de hand van de 90-item Symptom Checklist (SCL-90). Deze maatstaf heeft een scorebereik van 0 tot 360, waarbij lagere scores duiden op minder leed in verband met geestelijke gezondheid.
Baseline en nabehandeling (ongeveer zes weken)
Verandering in kwaliteit van leven, zoals gemeten door de WHOQOL-BREF
Tijdsspanne: Baseline en nabehandeling (ongeveer zes weken)
De kwaliteit van leven wordt gemeten met de World Health Organization Quality of Life Brief (WHOQOL-BREF). De maatregel heeft een scorebereik van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van leven.
Baseline en nabehandeling (ongeveer zes weken)
Verandering in kwaliteit van leven, zoals gemeten door de Quality of Life Scale
Tijdsspanne: Baseline en nabehandeling (ongeveer zes weken)
Kwaliteit van leven wordt gemeten met de 16-item Quality of Life Scale. De maatregel heeft een scorebereik van 6 tot 112, waarbij hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van leven.
Baseline en nabehandeling (ongeveer zes weken)
Verandering in het aantal dagen rijden onder invloed van drugs zoals gemeten door follow-back op de tijdlijn
Tijdsspanne: Baseline en nabehandeling (ongeveer zes weken)
Het aantal dagen rijden onder invloed van drugs in de afgelopen maand zal door de deelnemers zelf worden gerapporteerd met behulp van een tijdlijn-follow-back-interview.
Baseline en nabehandeling (ongeveer zes weken)
Verandering in cannabisgebruik
Tijdsspanne: Baseline en nabehandeling (ongeveer zes weken)
Cannabisgebruik, zoals gemeten in milligrammen, wordt gemeten door het product van het aantal gebruikte dagen en de gebruikte hoeveelheid per dag in de voorgaande week te nemen.
Baseline en nabehandeling (ongeveer zes weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
VA Office of Research and Development

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jean C Beckham, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
26 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
12 juni 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
12 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 juni 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • D3276-R

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers zijn niet van plan om individuele deelnemersgegevens bij te wonen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen