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Resultados Funcionais do Uso de Cannabis (FOCUS) em Veteranos com Transtorno de Estresse Pós-Traumático (FOCUS)

16 de junho de 2026 atualizado por: VA Office of Research and Development
O transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) é um transtorno psiquiátrico incapacitante que afeta 20% a 30% dos veteranos dos EUA. O TEPT está fortemente associado ao aumento do risco de comorbidade por abuso de substâncias, incluindo transtorno por uso de cannabis. Vários estados agora incluem o TEPT como uma condição para a qual os pacientes podem receber prescrição legal de maconha medicinal, apesar do fato de não haver um único ensaio clínico randomizado em grande escala demonstrando a eficácia da cannabis para tratar o TEPT até o momento. O objetivo geral da proposta atual é estudar o impacto da redução do uso de cannabis no funcionamento entre veteranos com TEPT. Os investigadores avaliarão a relação entre o uso de cannabis e o funcionamento diário entre usuários de cannabis e usuários pesados ​​de cannabis. A hipótese central é que as reduções no uso de cannabis levarão a mudanças positivas nos resultados funcionais dos veteranos. A justificativa para esta pesquisa é que ela fornecerá os primeiros e únicos dados em tempo real sobre o impacto da redução do uso de cannabis no funcionamento diário entre veteranos com TEPT.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) é um transtorno psiquiátrico incapacitante que afeta 20% a 30% dos veteranos dos EUA. O TEPT está fortemente associado ao aumento do risco de comorbidade por abuso de substâncias, incluindo transtorno por uso de cannabis; no entanto, vários estados agora incluem o TEPT como uma condição para a qual os pacientes podem receber prescrição legal de maconha medicinal, apesar do fato de não haver um único ensaio clínico randomizado em grande escala demonstrando a eficácia da cannabis para tratar o TEPT até o momento. O objetivo geral da presente proposta é estudar prospectivamente o impacto do uso reduzido de cannabis no funcionamento psicossocial entre veteranos com TEPT. Para fazer isso, os pesquisadores primeiro usarão métodos de avaliação momentânea ecológica (EMA) para avaliar a relação entre o uso de cannabis e o funcionamento diário entre veteranos com TEPT. Em seguida, os investigadores usarão gerenciamento de contingência móvel (CM) e EMA para avaliar o impacto do uso reduzido de cannabis no funcionamento diário entre veteranos com TEPT que são usuários pesados ​​de cannabis. A hipótese central é que as reduções no uso de cannabis levarão a mudanças positivas nos resultados funcionais dos veteranos. A justificativa para esta pesquisa é que ela fornecerá os primeiros e únicos dados em tempo real sobre o impacto da redução do uso de cannabis no funcionamento diário entre veteranos com TEPT. Como resultado, este projeto inovador e oportuno tem o potencial de avançar significativamente os cuidados de saúde VHA e informará diretamente o debate nacional em andamento sobre o impacto do uso de cannabis na recuperação funcional a longo prazo de veteranos com TEPT.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
65

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Jean C Beckham, PhD
  • Número de telefone: 7973 (919) 286-0411
  • E-mail: jean.beckham@va.gov

Estude backup de contato

  • Nome: Angela C Kirby, MS
  • Número de telefone: 7456 (919) 286-0411
  • E-mail: angela.kirby@va.gov

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • status de veterano
  • Capacidade de falar e escrever inglês fluente
  • Diagnóstico atual de TEPT
  • Uso de cannabis em mais de 13 dias no último mês (ou seja, uso em mais de 3 dias por semana)

Critério de exclusão:

Serão excluídos os participantes que:

  • Tiveram uma mudança em seu regime de medicação psiquiátrica durante o último mês (por exemplo, um novo medicamento foi prescrito ou a dose de um medicamento existente foi alterada) ou espera experimentar tal mudança durante o curso do estudo
  • Estão recebendo tratamento CUD não relacionado ao estudo
  • Atende aos critérios de diagnóstico para transtorno bipolar ou esquizofrenia (observe que o SCID-5 (First et al., 2015) será usado para diagnosticar esses e outros transtornos)
  • Tornar-se preso
  • Tornar-se hospitalizado por razões psiquiátricas
  • Comunicar risco iminente de suicídio ou homicídio
  • Atender aos critérios atuais para um transtorno por uso de substância que não seja transtorno por uso de cannabis ou tabaco

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Gestão de Contingência (CM)
O gerenciamento móvel de contingência (CM) será usado para promover reduções no uso de cannabis entre veteranos com PTSD que são usuários pesados ​​de cannabis. CM é uma terapia comportamental intensiva na qual os participantes são pagos para reduzir o uso de substâncias.
Comportamental: Gestão de Contingência (CM)
O gerenciamento de contingência é uma terapia comportamental intensiva na qual os participantes são pagos para reduzir o uso de substâncias.
Outros nomes:
  • Gerenciamento de contingência móvel (mCM)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no comprometimento funcional conforme medido pelo Esquema de Avaliação de Incapacidade da Organização Mundial da Saúde 2.0 (OMS-DAS)
Prazo: Linha de base e pós-tratamento (aproximadamente seis semanas)
O comprometimento funcional será medido pela pontuação simples no Esquema de Avaliação de Incapacidade da Organização Mundial da Saúde 2.0 (OMS-DAS). Esta medida tem um intervalo de pontuação de 0 a 144, com pontuações mais baixas indicando menor comprometimento funcional.
Linha de base e pós-tratamento (aproximadamente seis semanas)
Mudança no comprometimento funcional conforme medido pelo Inventário de Funcionamento Psicossocial (IPF)
Prazo: Linha de base e pós-tratamento (aproximadamente seis semanas)
O comprometimento funcional será medido pelo Inventário de Funcionamento Psicossocial (IPF). Essa medida tem uma escala de pontuação de 0 a 480, com pontuações mais baixas indicando maior comprometimento funcional.
Linha de base e pós-tratamento (aproximadamente seis semanas)
Mudança no sofrimento psiquiátrico
Prazo: Linha de base e pós-tratamento (aproximadamente seis semanas)
O sofrimento psiquiátrico será medido pela Lista de Verificação de Sintomas de 90 itens (SCL-90). Essa medida tem uma escala de pontuação de 0 a 360, com pontuações mais baixas indicando menor sofrimento relacionado à saúde mental.
Linha de base e pós-tratamento (aproximadamente seis semanas)
Mudança na qualidade de vida, medida pelo WHOQOL-BREF
Prazo: Linha de base e pós-tratamento (aproximadamente seis semanas)
A qualidade de vida será medida com o Resumo de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF). A medida tem uma escala de pontuação de 0 a 100, com pontuações mais altas denotando uma maior qualidade de vida.
Linha de base e pós-tratamento (aproximadamente seis semanas)
Mudança na qualidade de vida, medida pela Escala de Qualidade de Vida
Prazo: Linha de base e pós-tratamento (aproximadamente seis semanas)
A qualidade de vida será medida com a Escala de Qualidade de Vida de 16 itens. A medida tem um intervalo de pontuação de 6 a 112, com pontuações mais altas denotando uma maior qualidade de vida.
Linha de base e pós-tratamento (aproximadamente seis semanas)
Alteração no número de dias de direção sob efeito de drogas, conforme medido pelo acompanhamento da linha do tempo
Prazo: Linha de base e pós-tratamento (aproximadamente seis semanas)
O número de dias em que dirigiu sob efeito de drogas no último mês será auto-relatado pelos participantes usando uma entrevista de acompanhamento da linha do tempo.
Linha de base e pós-tratamento (aproximadamente seis semanas)
Mudança no uso de maconha
Prazo: Linha de base e pós-tratamento (aproximadamente seis semanas)
O uso de cannabis, medido em miligramas, será medido tomando o produto do número de dias usados ​​e a quantidade usada por dia na semana anterior.
Linha de base e pós-tratamento (aproximadamente seis semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
VA Office of Research and Development

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jean C Beckham, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • D3276-R

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os investigadores não planejam atender dados de participantes individuais.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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