Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcjonalne wyniki używania konopi indyjskich (FOCUS) u weteranów z zespołem stresu pourazowego (FOCUS)

16 czerwca 2026 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Zespół stresu pourazowego (PTSD) jest upośledzającym zaburzeniem psychicznym, które dotyka 20-30% amerykańskich weteranów. Zespół stresu pourazowego jest silnie powiązany ze zwiększonym ryzykiem współwystępowania uzależnień, w tym zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich. Obecnie w wielu stanach PTSD jest stanem, w przypadku którego pacjentom można legalnie przepisać medyczną marihuanę, pomimo faktu, że do tej pory nie przeprowadzono ani jednego randomizowanego badania klinicznego na dużą skalę wykazującego skuteczność konopi indyjskich w leczeniu PTSD. Ogólnym celem obecnego wniosku jest zbadanie wpływu ograniczonego używania konopi indyjskich na funkcjonowanie weteranów z zespołem stresu pourazowego. Badacze ocenią związek między używaniem konopi indyjskich a codziennym funkcjonowaniem wśród użytkowników konopi indyjskich i osób intensywnie używających konopi indyjskich. Główną hipotezą jest to, że ograniczenie używania konopi indyjskich doprowadzi do pozytywnych zmian w wynikach funkcjonalnych weteranów. Uzasadnieniem dla tych badań jest to, że dostarczą one pierwszych i jedynych danych w czasie rzeczywistym dotyczących wpływu ograniczonego używania konopi indyjskich na codzienne funkcjonowanie wśród weteranów z zespołem stresu pourazowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zespół stresu pourazowego (PTSD) jest upośledzającym zaburzeniem psychicznym, które dotyka 20-30% amerykańskich weteranów. Zespół stresu pourazowego jest silnie powiązany ze zwiększonym ryzykiem współwystępowania uzależnień, w tym zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich; jednak wiele stanów uwzględnia obecnie PTSD jako stan, w przypadku którego pacjentom można legalnie przepisać medyczną marihuanę, pomimo faktu, że do tej pory nie przeprowadzono ani jednego randomizowanego badania klinicznego na dużą skalę wykazującego skuteczność konopi indyjskich w leczeniu PTSD. Ogólnym celem obecnego wniosku jest prospektywne zbadanie wpływu ograniczonego używania konopi indyjskich na funkcjonowanie psychospołeczne wśród weteranów z zespołem stresu pourazowego. Aby to zrobić, badacze najpierw wykorzystają metody ekologicznej oceny chwilowej (EMA), aby ocenić związek między używaniem konopi indyjskich a codziennym funkcjonowaniem wśród weteranów z zespołem stresu pourazowego. Następnie śledczy wykorzystają mobilne zarządzanie awaryjne (CM) i EMA, aby ocenić wpływ ograniczonego używania konopi indyjskich na codzienne funkcjonowanie wśród weteranów z zespołem stresu pourazowego, którzy intensywnie używają konopi indyjskich. Główną hipotezą jest to, że ograniczenie używania konopi indyjskich doprowadzi do pozytywnych zmian w wynikach funkcjonalnych weteranów. Uzasadnieniem dla tych badań jest to, że dostarczą one pierwszych i jedynych danych w czasie rzeczywistym dotyczących wpływu ograniczonego używania konopi indyjskich na codzienne funkcjonowanie wśród weteranów z zespołem stresu pourazowego. W rezultacie ten innowacyjny i aktualny projekt może znacznie przyspieszyć opiekę zdrowotną VHA i bezpośrednio wpłynie na toczącą się krajową debatę na temat wpływu używania konopi indyjskich na długoterminową rehabilitację weteranów z zespołem stresu pourazowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
65

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Status weterana
  • Umiejętność płynnego mówienia i pisania w języku angielskim
  • Aktualna diagnoza PTSD
  • Używanie konopi indyjskich przez ponad 13 dni w ciągu ostatniego miesiąca (tj. używanie przez ponad 3 dni w tygodniu)

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli:

  • Doświadczyli zmiany w schemacie leczenia psychiatrycznego w ciągu ostatniego miesiąca (np. przepisano nowy lek lub zmieniono dawkę istniejącego leku) lub spodziewają się takiej zmiany w trakcie badania
  • Otrzymują leczenie CUD poza badaniem
  • Spełniają kryteria diagnostyczne choroby afektywnej dwubiegunowej lub schizofrenii (należy pamiętać, że SCID-5 (First et al., 2015) będzie używany do diagnozowania tych i innych zaburzeń)
  • Zostań uwięziony
  • Trafić do szpitala z powodów psychiatrycznych
  • Zgłoś bezpośrednie ryzyko samobójstwa lub zabójstwa
  • Spełnij obecne kryteria zaburzeń związanych z używaniem substancji innych niż zaburzenia związane z używaniem konopi indyjskich lub tytoniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zarządzanie awaryjne (CM)
Mobilne zarządzanie sytuacjami kryzysowymi (CM) zostanie wykorzystane do promowania redukcji używania konopi indyjskich wśród weteranów z zespołem stresu pourazowego, którzy intensywnie używają konopi indyjskich. CM to intensywna terapia behawioralna, w której uczestnicy otrzymują wynagrodzenie za ograniczenie używania substancji.
Behawioralne: Zarządzanie awaryjne (CM)
Zarządzanie sytuacjami awaryjnymi to intensywna terapia behawioralna, w której uczestnicy otrzymują wynagrodzenie za ograniczenie używania substancji.
Inne nazwy:
  • Mobilne zarządzanie sytuacjami awaryjnymi (mCM)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana upośledzenia funkcjonalnego mierzona według Harmonogramu oceny niepełnosprawności 2.0 Światowej Organizacji Zdrowia (WHO-DAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po leczeniu (około sześć tygodni)
Upośledzenie funkcjonalne będzie mierzone za pomocą prostego wyniku w Harmonogramie oceny niepełnosprawności 2.0 Światowej Organizacji Zdrowia (WHO-DAS). Ta miara ma zakres punktacji od 0 do 144, z niższymi wynikami wskazującymi na mniejsze upośledzenie funkcjonalne.
Wartość wyjściowa i po leczeniu (około sześć tygodni)
Zmiana upośledzenia czynnościowego mierzona Inwentarzem Funkcjonowania Psychospołecznego (IPF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po leczeniu (około sześć tygodni)
Upośledzenie funkcjonalne będzie mierzone za pomocą Inwentarza Funkcjonowania Psychospołecznego (IPF). Ta miara ma zakres punktacji od 0 do 480, przy czym niższe wyniki wskazują na większe upośledzenie funkcjonalne.
Wartość wyjściowa i po leczeniu (około sześć tygodni)
Zmiana w dystresie psychiatrycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po leczeniu (około sześć tygodni)
Dystres psychiczny będzie mierzony za pomocą 90-punktowej listy kontrolnej objawów (SCL-90). Ta miara ma zakres punktacji od 0 do 360, z niższymi wynikami wskazującymi na mniejszy niepokój związany ze zdrowiem psychicznym.
Wartość wyjściowa i po leczeniu (około sześć tygodni)
Zmiana jakości życia mierzona za pomocą WHOQOL-BREF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po leczeniu (około sześć tygodni)
Jakość życia będzie mierzona za pomocą raportu dotyczącego jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF). Miara ma zakres punktacji od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższą jakość życia.
Wartość wyjściowa i po leczeniu (około sześć tygodni)
Zmiana jakości życia mierzona Skalą Jakości Życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po leczeniu (około sześć tygodni)
Jakość życia będzie mierzona za pomocą 16-itemowej Skali Jakości Życia. Miara ma zakres punktacji od 6 do 112, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższą jakość życia.
Wartość wyjściowa i po leczeniu (około sześć tygodni)
Zmiana liczby dni jazdy pod wpływem środków odurzających mierzona na podstawie obserwacji na osi czasu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po leczeniu (około sześć tygodni)
Liczba dni prowadzenia pojazdu pod wpływem środków odurzających w ciągu ostatniego miesiąca zostanie zgłoszona przez uczestników za pomocą wywiadu uzupełniającego na osi czasu.
Wartość wyjściowa i po leczeniu (około sześć tygodni)
Zmiana w używaniu konopi indyjskich
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po leczeniu (około sześć tygodni)
Używanie konopi indyjskich, mierzone w miligramach, będzie mierzone jako iloczyn liczby dni używania i ilości używanej dziennie w poprzednim tygodniu.
Wartość wyjściowa i po leczeniu (około sześć tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
VA Office of Research and Development

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jean C Beckham, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D3276-R

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badacze nie planują uczestniczyć w danych poszczególnych uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami