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Propriétés psychométriques de la version turque de S-ROM-Neck

3 septembre 2021 mis à jour par: Emine Aslan Telci, Pamukkale University

Adaptation interculturelle, fiabilité et validité de l'outil d'évaluation de la mobilité du cou auto-administré (S-ROM-Neck) : version turque

Des outils d'évaluation des mouvements articulaires rapportés par les patients ont été développés et appliqués avec succès dans plusieurs articulations du corps. Le questionnaire "L'outil d'évaluation de la mobilité du cou auto-administré (S-ROM-Neck)" a été développé par Langenfeld et al en 2018. Avec ce questionnaire, les cliniciens sont en mesure d'évaluer la perception des mouvements articulaires du cou des patients, de manière subjective. Il n'y a pas de version turque du questionnaire. Le but de notre étude est de développer la version turque du questionnaire S-ROM-Neck, d'analyser son adaptation culturelle, et de révéler sa validité et sa fiabilité.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La douleur au cou entraîne une diminution de l'amplitude des mouvements de la colonne cervicale, entraînant des pertes fonctionnelles. Par conséquent, cette situation est associée à de nombreux handicaps. L'évaluation des mouvements articulaires du cou est essentielle chez les patients souffrant de cervicalgie chronique. Il permet d'évaluer le niveau de cervicalgie et le niveau de déficit fonctionnel du patient. De cette façon, il est possible d'évaluer l'efficacité du traitement appliqué au patient pendant le processus de réadaptation. Généralement, cette évaluation peut être faite et interprétée par un clinicien expérimenté. Cependant, la perception du patient permet une meilleure compréhension des besoins et des problèmes des patients en convertissant les données cliniques en une mesure centrée sur le patient. De plus, le point de vue du patient peut ajouter des informations précieuses à l'examen en créant une image holistique des problèmes, des besoins éventuels et des attentes du patient. En 2018, l'enquête "Self Administered Neck Mobility Assessment Tool (S-ROM-Neck)" a été développée par Langenfeld et al. Avec ce questionnaire, les développeurs se sont proposé d'évaluer subjectivement la perception du mouvement de l'articulation du cou des patients. Il n'y a pas de version turque du questionnaire. Le but de notre étude est de développer la version turque du questionnaire S-ROM-Neck, d'analyser son adaptation culturelle, et de révéler sa validité et sa fiabilité.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Denizli, Turquie, 20160
        • Pamukkale University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Clinique de soins primaires

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir des douleurs au cou depuis au moins 3 mois.
  • Turc alphabétisé

Critère d'exclusion:

  • Antécédents opératoires dus à des problèmes de cervicalgie
  • Personnes diagnostiquées avec une tumeur, une infection, une spondylarthrite ankylosante, une polyarthrite rhumatoïde ou une maladie inflammatoire, une fracture, le syndrome de la queue de cheval
  • Grossesse
  • Les personnes qui ne donnent pas leur consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Groupe d'étude
Aucune intervention ne sera appliquée
Autre: Aucune intervention ne sera appliquée
Aucune intervention ne sera appliquée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Col S-ROM
Délai: 5 minutes
L'échelle comprend six questions qui ciblent les principaux mouvements de l'articulation du cou (c. flexion, extension, rotation et flexion latérale). Les patients sont invités à effectuer activement chaque mouvement du cou, puis à évaluer la restriction qu'ils perçoivent pendant le mouvement. Ceci est fait pour chacune des 6 directions de mouvement. La restriction perçue peut être due à la douleur, à la raideur et/ou à la tension. S-ROM-Neck a une structure notée avec une échelle visuelle analogique (EVA). Le côté gauche contient les mots "aucun" pour indiquer une restriction sévère de ROM et le côté droit "aussi loin que je veux" pour indiquer un maximum de ROM. Des images explicatives accompagnent chaque question. Le score total est calculé en additionnant les scores individuels (score minimum [600] = aucune restriction ; score maximum [0] = restriction totale).
5 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle analogique visuelle
Délai: 2 minutes
Il est noté entre 0 et 10. Alors que 0 indique l'absence de douleur, 10 indique la douleur la plus intense. Avec cette échelle, fréquemment utilisée chez les personnes souffrant de lombalgie chronique, la douleur de repos et d'activité des personnes sera interrogée.
2 minutes
Indice d'invalidité du cou
Délai: 5 minutes
L'indice d'incapacité du cou se compose de 10 sections : intensité de la douleur, soins personnels, haltérophilie, lecture, maux de tête, concentration, travail-vie personnelle, conduite, sommeil et activités de loisirs. Chaque segment a une valeur allant de zéro (cas positif) à cinq points (état négatif). Le score total de l'indice d'incapacité du cou varie de zéro à 50, et le score le plus élevé correspond à un handicap élevé.
5 minutes
Mesure de l'amplitude de mouvement du cou (ROM) avec inclinomètre
Délai: 10 minutes
Les mouvements de flexion, d'extension, de flexion latérale et de rotation de la région cervicale seront évalués avec un inclinomètre à bulle de base. L'inclinomètre est une méthode valide et fiable pour évaluer l'amplitude des mouvements cervicaux (14). Lors de l'évaluation des mouvements de flexion, d'extension et de flexion latérale dans la région cervicale avec l'inclinomètre, celui-ci a été placé au sommet de la tête comme point de pivot et le participant sera invité à effectuer le mouvement jusqu'au point final et à revenir à la position précédente . Pour le mouvement de rotation, l'inclinomètre sera placé sur le front du participant en décubitus dorsal, et le mouvement de rotation sera demandé au patient. La valeur mesurée dans l'inclinomètre sera enregistrée. Chaque coup sera évalué 3 fois séparément et sa moyenne sera notée.
10 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Pamukkale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 janvier 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 août 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 septembre 2020

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 septembre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • S-ROM-Neck

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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