Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Психометрические свойства турецкой версии S-ROM-Neck

3 сентября 2021 г. обновлено: Emine Aslan Telci, Pamukkale University

Межкультурная адаптация, надежность и валидность самоуправляемого инструмента оценки подвижности шеи (S-ROM-Neck): турецкая версия

Описанные пациентами инструменты для оценки движений в суставах были разработаны и успешно применены в нескольких суставах тела. Опросник «Самостоятельный инструмент оценки подвижности шеи (S-ROM-Neck)» был разработан Langenfeld et al. в 2018 году. С помощью этого опросника клиницисты могут субъективно оценить восприятие движений в шейном суставе у пациентов. Турецкой версии анкеты нет. Цель нашего исследования — разработать турецкую версию опросника S-ROM-Neck, проанализировать его культурную адаптацию и выявить его валидность и надежность.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Боль в шее приводит к уменьшению объема движений в шейном отделе позвоночника, вызывая функциональные потери. В результате эта ситуация связана со многими нарушениями. У пациентов с хронической болью в шее важно оценить подвижность шейного сустава. Он используется для оценки уровня боли в шее и уровня функционального дефицита пациента. Таким образом, можно оценить эффективность лечения, применяемого к пациенту в процессе реабилитации. Как правило, эта оценка может быть сделана и интерпретирована опытным клиницистом. Однако восприятие пациента обеспечивает лучшее понимание его потребностей и проблем за счет преобразования клинических данных в показатель, ориентированный на пациента. Кроме того, точка зрения пациента может добавить к обследованию ценную информацию, создавая целостную картину проблем пациента, возможных потребностей и ожиданий. В 2018 году Langenfeld et al. разработали «Инструмент для самостоятельной оценки подвижности шеи (S-ROM-Neck)». С помощью этого опросника разработчики стремились оценить субъективное восприятие движения шейного сустава пациентами. Турецкой версии анкеты нет. Цель нашего исследования — разработать турецкую версию опросника S-ROM-Neck, проанализировать его культурную адаптацию и выявить его валидность и надежность.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Denizli, Турция, 20160
        • Pamukkale University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Клиника первичной медико-санитарной помощи

Описание

Критерии включения:

  • Боли в шее не менее 3 месяцев.
  • Турецкий грамотный человек

Критерий исключения:

  • История операции из-за проблем с болью в шее
  • Лица с диагнозом опухоль, инфекция, болезнь Бехтерева, ревматоидный артрит или воспалительные заболевания, перелом, синдром конского хвоста
  • Беременность
  • Лица, не дающие согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Исследовательская группа
Вмешательство не применяется
Другой: Вмешательство не применяется
Вмешательство не применяется

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
S-ROM-шея
Временное ограничение: 5 минут
Шкала включает шесть вопросов, которые нацелены на основные движения шейного сустава (т.е. сгибание, разгибание, вращение и боковое сгибание). Пациентов просят активно выполнять каждое движение шеи, а затем оценивать ограничение, которое они ощущают во время движения. Это делается для каждого из 6 направлений движения. Воспринимаемое ограничение может быть связано с болью, скованностью и/или напряжением. S-ROM-Neck имеет структуру, оцененную по визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Левая сторона содержит слова «нет», чтобы указать на серьезное ограничение ПЗУ, а правая сторона «насколько я хочу», чтобы указать максимальный ПЗУ. К каждому вопросу прилагаются пояснительные картинки. Общий балл рассчитывается путем сложения индивидуальных баллов (минимальный балл [600] = отсутствие ограничений; максимальный балл [0] = полное ограничение).
5 минут

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 2 минуты
Он оценивается от 0 до 10. В то время как 0 указывает на отсутствие боли, 10 указывает на самую сильную боль. С помощью этой шкалы, которая часто используется у людей с хронической болью в пояснице, ставится под сомнение боль в покое и при физической активности.
2 минуты
Индекс инвалидности шеи
Временное ограничение: 5 минут
Индекс инвалидности шеи состоит из 10 разделов: интенсивность боли, уход за собой, поднятие тяжестей, чтение, головные боли, концентрация, работа и жизнь, вождение, сон и досуг. Каждый сегмент имеет значение от нуля (положительный случай) до пяти баллов (отрицательное состояние). Общий балл по индексу инвалидности шеи колеблется от нуля до 50, а высокий балл соответствует высокой инвалидности.
5 минут
Измерение диапазона движений шеи (ROM) с помощью инклинометра
Временное ограничение: 10 минут
Сгибание, разгибание, боковое сгибание и ротационные движения шейной области будут оцениваться с помощью базового пузырькового инклинометра. Инклинометр является достоверным и надежным методом оценки диапазона движения шейного отдела позвоночника (14). При оценке движений сгибания, разгибания и бокового сгибания в шейном отделе с помощью инклинометра он был помещен на макушку головы в качестве точки поворота, и участнику будет предложено выполнить движение до конечной точки и вернуться в предыдущее положение. . Для вращательного движения инклинометр будет помещен на лоб участника в положении лежа на спине, и от пациента будет запрошено вращательное движение. Значение, измеренное инклинометром, будет записано. Каждое движение будет оценено 3 раза отдельно, и будет отмечено его среднее значение.
10 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Pamukkale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 января 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 августа 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 сентября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • S-ROM-Neck

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками