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Injection périarticulaire versus bloc poplité (PvP)

23 décembre 2025 mis à jour par: Campbell Clinic

Un essai contrôlé randomisé comparant une injection périarticulaire à un bloc poplité pour le contrôle de la douleur dans l'ostéotomie de la cheville/arrière-pied ou la fusion et les fractures de la cheville

Cette étude vise à déterminer l'efficacité et l'innocuité de deux procédures périopératoires standard de soins pour contrôler la douleur après une ostéotomie de la cheville et de l'arrière-pied ou une fusion ou une réparation d'une fracture de la cheville.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inscription sur invitation

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de recherche prospective, randomisée et contrôlée de deux normes de soins périopératoires pour la gestion de la douleur postopératoire. La première procédure standard de soins est l'injection périarticulaire; le second est le bloc popiteal.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
100

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • A

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Ostéotomie de la cheville ou de l'arrière-pied ou réparation d'une fracture de la cheville
  • Chirurgie prévue au Campbell Surgery Center (1410 Brierbrook Road, Germantown, TN 38138)
  • 18-80 ans
  • ASA I-III avec autorisations médicales au besoin
  • Anglais courant à l'oral et à l'écrit
  • Volonté et capable de se conformer aux instructions de l'étude et de s'engager à toutes les visites de suivi pendant la durée de l'étude
  • Disposé et capable de fournir un consentement écrit

Critère d'exclusion:

  • Diagnostiqué avec le syndrome de la douleur chronique
  • Antécédents de réactions allergiques à la lidocaïne, à la marcaïne, à l'Experal, à la bupivicaïne ou à d'autres agents anesthésiques injectables
  • Blessure associée à l'indemnisation des accidents du travail
  • Chirurgie à réaliser dans un hôpital
  • Diagnostiqué avec une neuropathie périphérique
  • L'Hbg A1C est > 7 mg/dl chez les patients diabétiques uniquement
  • Consommation préopératoire de narcotiques à long terme (chronique)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Injection périarticulaire
Les sujets subissant une ostéotomie ou une fusion de l'arrière-pied, une ostéotomie ou une fusion de la cheville ou une réparation de fracture de la cheville recevront une injection périarticulaire par le chirurgien en utilisant 10 millilitres d'Exparel mélangés à 10 millilitres de bupivicaïne à 0,5 % à la fin de la procédure.
Médicament: Exparel
Exparel sera administré par injection périarticulaire aux patients subissant une ostéotomie ou une fusion de l'arrière-pied, une ostéotomie ou une fusion de la cheville ou une réparation d'une fracture de la cheville.
Autres noms:
  • Injection périarticulaire
Comparateur actif: Bloc poplité
Les sujets subissant une ostéotomie ou une fusion de l'arrière-pied, une ostéotomie ou une fusion de la cheville ou une réparation d'une fracture de la cheville recevront un bloc poplité par l'anesthésiste en utilisant 30 millilitres de bupivicaïne à 0,5 % dans la zone préopératoire, avant la chirurgie, en utilisant un échographe comme guide.
Médicament: Bupivicaïne
La bupivicaïne sera administrée par bloc poplité aux patients subissant une ostéotomie ou une fusion de l'arrière-pied, une ostéotomie ou une fusion de la cheville ou une réparation de fracture de la cheville.
Autres noms:
  • Injection de nerf périphérique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score analogique visuel
Délai: Heure postopératoire 3
Le patient a rapporté un score de douleur de zéro à dix où zéro correspond à aucune douleur et dix à la plus grande douleur
Heure postopératoire 3
Preuve de bloc moteur
Délai: Heure postopératoire 3
Le patient a répondu par oui/non à la question de l'enquête : "Êtes-vous capable de bouger vos orteils ?"
Heure postopératoire 3
Score analogique visuel
Délai: Heure postopératoire 6
Le patient a rapporté un score de douleur de zéro à dix où zéro correspond à aucune douleur et dix à la plus grande douleur
Heure postopératoire 6
Score analogique visuel
Délai: Heure postopératoire 12
Le patient a rapporté un score de douleur de zéro à dix où zéro correspond à aucune douleur et dix à la plus grande douleur
Heure postopératoire 12
Score analogique visuel
Délai: Heure postopératoire 24
Le patient a rapporté un score de douleur de zéro à dix où zéro correspond à aucune douleur et dix à la plus grande douleur
Heure postopératoire 24
Score analogique visuel
Délai: Heure postopératoire 36
Le patient a rapporté un score de douleur de zéro à dix où zéro correspond à aucune douleur et dix à la plus grande douleur
Heure postopératoire 36
Score analogique visuel
Délai: Heure postopératoire 48
Le patient a rapporté un score de douleur de zéro à dix où zéro correspond à aucune douleur et dix à la plus grande douleur
Heure postopératoire 48
Score analogique visuel
Délai: Heure postopératoire 72
Le patient a rapporté un score de douleur de zéro à dix où zéro correspond à aucune douleur et dix à la plus grande douleur
Heure postopératoire 72
Score analogique visuel
Délai: Semaine postopératoire 2
Le patient a rapporté un score de douleur de zéro à dix où zéro correspond à aucune douleur et dix à la plus grande douleur
Semaine postopératoire 2
Score analogique visuel
Délai: Semaine postopératoire 4-6
Le patient a rapporté un score de douleur de zéro à dix où zéro correspond à aucune douleur et dix à la plus grande douleur
Semaine postopératoire 4-6
Score analogique visuel
Délai: Semaine postopératoire 12
Le patient a rapporté un score de douleur de zéro à dix où zéro correspond à aucune douleur et dix à la plus grande douleur
Semaine postopératoire 12

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Documenter les analgésiques prescrits immédiatement après la chirurgie
Délai: Immédiatement après la chirurgie
Les analgésiques prescrits immédiatement après la chirurgie seront consignés dans le dossier de recherche. Il s'agit d'un point de données descriptif pour saisir l'incidence des narcotiques prescrits immédiatement après la chirurgie, pour inclure le nom de l'opiacé, la dose et le nombre de pilules prescrites.
Immédiatement après la chirurgie
Satisfaction à l'égard du contrôle de la douleur : question du sondage
Délai: Semaine postopératoire 2
Le patient a répondu à la question de l'enquête sur l'échelle de Likert en 7 points : " Êtes-vous satisfait de votre contrôle de la douleur ?" 1 = très insatisfait, 2 = insatisfait, 3 = moyennement insatisfait, 4 = neutre, 5 = moyennement satisfait, 6 = satisfait, 7 = très satisfait.
Semaine postopératoire 2
Symptômes de névralgie : question d'enquête
Délai: Deuxième semaine postopératoire
Le patient a répondu par oui/non à la question de l'enquête : "Avez-vous eu des signes de névralgie, tels qu'un engourdissement persistant, des picotements ou une sensibilité accrue au pied ou à la cheville qui, selon vous, n'est pas à l'emplacement de la chirurgie ?" 1 = oui, j'ai eu des signes de névralgie ; 2 = non, je n'ai pas eu de signes de névralgie.
Deuxième semaine postopératoire
Nombre de pilules
Délai: Semaine postopératoire 2
Le patient a indiqué une réponse en blanc à la question de l'enquête : " Nombre total d'analgésiques pris pendant cette période."
Semaine postopératoire 2
Documenter les analgésiques prescrits à la semaine postopératoire 2
Délai: Semaine postopératoire 2
Les analgésiques prescrits à la semaine 2 postopératoire seront consignés dans le dossier de recherche. Il s'agit d'un point de données descriptif pour saisir l'incidence des narcotiques prescrits à la semaine 2 postopératoire, pour inclure le nom de l'opiacé, la dose et le nombre de pilules prescrites.
Semaine postopératoire 2
Satisfaction à l'égard du contrôle de la douleur : question du sondage
Délai: Semaine postopératoire 6
Le patient a répondu à la question de l'enquête sur l'échelle de Likert en 7 points : " Êtes-vous satisfait de votre contrôle de la douleur ?" Le patient a répondu à la question de l'enquête sur l'échelle de Likert en 7 points : " Êtes-vous satisfait de votre contrôle de la douleur ?" 1 = très insatisfait, 2 = insatisfait, 3 = moyennement insatisfait, 4 = neutre, 5 = moyennement satisfait, 6 = satisfait, 7 = très satisfait.
Semaine postopératoire 6
Symptômes de névralgie : question d'enquête
Délai: Semaine postopératoire 6
Le patient a répondu par oui/non à la question de l'enquête : "Avez-vous eu des signes de névralgie, tels qu'un engourdissement persistant, des picotements ou une sensibilité accrue au pied ou à la cheville qui, selon vous, n'est pas à l'emplacement de la chirurgie ?" 1 = oui, j'ai eu des signes de névralgie ; 2 = non, je n'ai pas eu de signes de névralgie.
Semaine postopératoire 6
Nombre de pilules
Délai: Semaine postopératoire 6
Le patient a indiqué une réponse en blanc à la question de l'enquête : " Nombre total d'analgésiques pris pendant cette période."
Semaine postopératoire 6
Documenter les analgésiques prescrits à la semaine postopératoire 6
Délai: Semaine postopératoire 6
Les analgésiques prescrits à la semaine postopératoire 6 seront documentés dans le dossier de recherche. Il s'agit d'un point de données descriptif pour saisir l'incidence des narcotiques prescrits à la semaine postopératoire 6, pour inclure le nom de l'opiacé, la dose et le nombre de pilules prescrites.
Semaine postopératoire 6
Satisfaction à l'égard du contrôle de la douleur : question du sondage
Délai: Semaine postopératoire 12
Le patient a répondu à la question de l'enquête sur l'échelle de Likert en 7 points : " Êtes-vous satisfait de votre contrôle de la douleur ?" Le patient a répondu à la question de l'enquête sur l'échelle de Likert en 7 points : " Êtes-vous satisfait de votre contrôle de la douleur ?" 1 = très insatisfait, 2 = insatisfait, 3 = moyennement insatisfait, 4 = neutre, 5 = moyennement satisfait, 6 = satisfait, 7 = très satisfait.
Semaine postopératoire 12
Symptômes de névralgie : question d'enquête
Délai: Semaine postopératoire 12
Le patient a répondu par oui/non à la question de l'enquête : "Avez-vous eu des signes de névralgie, tels qu'un engourdissement persistant, des picotements ou une sensibilité accrue au pied ou à la cheville qui, selon vous, n'est pas à l'emplacement de la chirurgie ?" 1 = oui, j'ai eu des signes de névralgie ; 2 = non, je n'ai pas eu de signes de névralgie.
Semaine postopératoire 12
Nombre de pilules
Délai: Semaine postopératoire 12
Le patient a indiqué une réponse en blanc à la question de l'enquête : " Nombre total d'analgésiques pris pendant cette période."
Semaine postopératoire 12
Documenter les analgésiques prescrits à la semaine postopératoire 12
Délai: Semaine postopératoire 12
Les analgésiques prescrits à la semaine postopératoire 12 seront documentés dans le dossier de recherche. Il s'agit d'un point de données descriptif pour saisir l'incidence des narcotiques prescrits à la semaine postopératoire 12, pour inclure le nom de l'opiacé, la dose et le nombre de pilules prescrites.
Semaine postopératoire 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Campbell Clinic

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Garnett A Murphy, MD, Campbell Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
13 juillet 2021

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
28 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 septembre 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 décembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 19-06453-FB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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