Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Periartikulær injektion versus popliteal blok (PvP)

23. december 2025 opdateret af: Campbell Clinic

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner en periartikulær injektion med en popliteal blok til smertekontrol ved ankel/bagfods osteotomi eller fusion og ankelfrakturer

Denne undersøgelse har til formål at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​to perioperative standardprocedurer til kontrol af smerte efter ankel- og bagfods-osteotomi eller fusion eller reparation af ankelfraktur.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomiseret, kontrolleret forskningsundersøgelse af to perioperative standarder for pleje til håndtering af postoperativ smerte. Den første standardbehandlingsprocedure er den periartikulære injektion; den anden er popiteal blok.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • A

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ankel- eller bagfods-osteotomi eller reparation af ankelbrud
  • Operation planlagt på Campbell Surgery Center (1410 Brierbrook Road, Germantown, TN 38138)
  • 18-80 år
  • ASA I-III med medicinske tilladelser efter behov
  • Flydende ub mundtlig og skriftlig engelsk
  • Villig og i stand til at overholde studieinstruktion og forpligte sig til alle opfølgningsbesøg i hele studiets varighed
  • Villig og i stand til at give skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret med kronisk smertesyndrom
  • Anamnese med allergiske reaktioner over for lidocain, marcaine, Experal, bupivicain eller andre injicerbare anæstetika
  • Skade i forbindelse med arbejdsskadeerstatning
  • Operation skal udføres på et hospital
  • Diagnosticeret med perifer neuropati
  • Hbg A1C er > 7 mg/dl kun hos diabetespatienter
  • Langvarig (kronisk) præoperativ brug af narkotika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Periartikulær injektion
Forsøgspersoner, der gennemgår bagfods-osteotomi eller -fusion, ankel-osteotomi eller -fusion eller ankelfrakturreparation, vil modtage en periartikulær injektion af kirurgen med 10 milliliter Exparel blandet med 10 milliliter bupivicain 0,5 procent ved afslutningen af ​​proceduren.
Medicin: Exparel
Exparel vil blive indgivet ved periartikulær injektion til patienter, der gennemgår bagfods-osteotomi eller -fusion, ankel-osteotomi eller -fusion eller reparation af ankelfraktur.
Andre navne:
  • Periartikulær injektion
Aktiv komparator: Popliteal blok
Forsøgspersoner, der gennemgår bagfods-osteotomi eller -fusion, ankel-osteotomi eller -fusion eller ankelfrakturreparation, vil modtage en popliteal blokering af anæstesiologen, der bruger 30 milliliter bupivicain 0,5 procent i det præoperative område, før operationen, ved hjælp af en ultralydsmaskine til vejledning.
Medicin: Bupivicain
Bupivicain vil blive administreret ved popliteal blokering til patienter, der gennemgår bagfods-osteotomi eller -fusion, ankel-osteotomi eller -fusion eller ankelfrakturreparation.
Andre navne:
  • Perifer nerve-injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog score
Tidsramme: Postoperativ time 3
Patienten rapporterede smertescore fra nul til ti, hvor nul er ingen smerte, og ti er mest smerte
Postoperativ time 3
Bevis på motorblok
Tidsramme: Postoperativ time 3
Patient rapporterede ja/nej svar på undersøgelsesspørgsmålet: "Kan du vrikke med tæerne?"
Postoperativ time 3
Visuel analog score
Tidsramme: Postoperativ time 6
Patienten rapporterede smertescore fra nul til ti, hvor nul er ingen smerte, og ti er mest smerte
Postoperativ time 6
Visuel analog score
Tidsramme: Postoperativ time 12
Patienten rapporterede smertescore fra nul til ti, hvor nul er ingen smerte, og ti er mest smerte
Postoperativ time 12
Visuel analog score
Tidsramme: Postoperativ time 24
Patienten rapporterede smertescore fra nul til ti, hvor nul er ingen smerte, og ti er mest smerte
Postoperativ time 24
Visuel analog score
Tidsramme: Postoperativ time 36
Patienten rapporterede smertescore fra nul til ti, hvor nul er ingen smerte, og ti er mest smerte
Postoperativ time 36
Visuel analog score
Tidsramme: Postoperativ time 48
Patienten rapporterede smertescore fra nul til ti, hvor nul er ingen smerte, og ti er mest smerte
Postoperativ time 48
Visuel analog score
Tidsramme: Postoperativ time 72
Patienten rapporterede smertescore fra nul til ti, hvor nul er ingen smerte, og ti er mest smerte
Postoperativ time 72
Visuel analog score
Tidsramme: Postoperativ uge 2
Patienten rapporterede smertescore fra nul til ti, hvor nul er ingen smerte, og ti er mest smerte
Postoperativ uge 2
Visuel analog score
Tidsramme: Postoperativ uge 4-6
Patienten rapporterede smertescore fra nul til ti, hvor nul er ingen smerte, og ti er mest smerte
Postoperativ uge 4-6
Visuel analog score
Tidsramme: Postoperativ uge 12
Patienten rapporterede smertescore fra nul til ti, hvor nul er ingen smerte, og ti er mest smerte
Postoperativ uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dokumenter smertestillende medicin ordineret umiddelbart efter operationen
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Smertestillende medicin ordineret umiddelbart efter operationen vil blive dokumenteret i forskningsjournalen. Dette er et beskrivende datapunkt til at fange forekomsten af ​​narkotika, der er ordineret umiddelbart efter operationen, for at inkludere opiatnavn, dosis og antal ordinerede piller.
Umiddelbart efter operationen
Tilfredshed med smertekontrol: undersøgelsesspørgsmål
Tidsramme: Postoperativ uge 2
Patienten rapporterede 7-punkts Likert-skalaens svar på undersøgelsesspørgsmålet: "Hvor tilfreds er du med din smertekontrol?" 1 = meget utilfreds, 2 = utilfreds, 3 = moderat utilfreds, 4 = neutral, 5 = moderat tilfreds, 6 = tilfreds, 7 = meget tilfreds.
Postoperativ uge 2
Neuralgisymptomer: undersøgelsesspørgsmål
Tidsramme: Postoperativ uge to
Patienten rapporterede ja/nej svar på undersøgelsesspørgsmålet: "Har du haft nogen tegn på neuralgi, såsom vedvarende følelsesløshed, prikken eller øget følsomhed i din fod eller ankel, som du føler ikke er på operationsstedet?" 1 = ja, jeg har haft tegn på neuralgi; 2 = nej, jeg har ikke haft tegn på neuralgi.
Postoperativ uge to
Antal piller
Tidsramme: Postoperativ uge 2
Patient rapporterede udfyldt svar på undersøgelsesspørgsmålet: "Samlet antal smertestillende piller taget i løbet af denne tid."
Postoperativ uge 2
Dokumentere smertestillende medicin ordineret i postoperativ uge 2
Tidsramme: Postoperativ uge 2
Smertestillende medicin udskrevet i postoperativ uge 2 vil blive dokumenteret i forskningsjournalen. Dette er et beskrivende datapunkt til at fange forekomsten af ​​narkotika ordineret i postoperativ uge 2, for at inkludere opiatnavn, dosis og antal ordinerede piller.
Postoperativ uge 2
Tilfredshed med smertekontrol: undersøgelsesspørgsmål
Tidsramme: Postoperativ uge 6
Patienten rapporterede 7-punkts Likert-skalaens svar på undersøgelsesspørgsmålet: "Hvor tilfreds er du med din smertekontrol?" Patienten rapporterede 7-punkts Likert-skalaens svar på undersøgelsesspørgsmålet: "Hvor tilfreds er du med din smertekontrol?" 1 = meget utilfreds, 2 = utilfreds, 3 = moderat utilfreds, 4 = neutral, 5 = moderat tilfreds, 6 = tilfreds, 7 = meget tilfreds.
Postoperativ uge 6
Neuralgisymptomer: undersøgelsesspørgsmål
Tidsramme: Postoperativ uge 6
Patienten rapporterede ja/nej svar på undersøgelsesspørgsmålet: "Har du haft nogen tegn på neuralgi, såsom vedvarende følelsesløshed, prikken eller øget følsomhed i din fod eller ankel, som du føler ikke er på operationsstedet?" 1 = ja, jeg har haft tegn på neuralgi; 2 = nej, jeg har ikke haft tegn på neuralgi.
Postoperativ uge 6
Antal piller
Tidsramme: Postoperativ uge 6
Patient rapporterede udfyldt svar på undersøgelsesspørgsmålet: "Samlet antal smertestillende piller taget i løbet af denne tid."
Postoperativ uge 6
Dokumentere smertestillende medicin ordineret i postoperativ uge 6
Tidsramme: Postoperativ uge 6
Smertestillende medicin udskrevet i postoperativ uge 6 vil blive dokumenteret i forskningsjournalen. Dette er et beskrivende datapunkt til at fange forekomsten af ​​narkotika ordineret i postoperativ uge 6, for at inkludere opiatnavn, dosis og antal ordinerede piller.
Postoperativ uge 6
Tilfredshed med smertekontrol: undersøgelsesspørgsmål
Tidsramme: Postoperativ uge 12
Patienten rapporterede 7-punkts Likert-skalaens svar på undersøgelsesspørgsmålet: "Hvor tilfreds er du med din smertekontrol?" Patienten rapporterede 7-punkts Likert-skalaens svar på undersøgelsesspørgsmålet: "Hvor tilfreds er du med din smertekontrol?" 1 = meget utilfreds, 2 = utilfreds, 3 = moderat utilfreds, 4 = neutral, 5 = moderat tilfreds, 6 = tilfreds, 7 = meget tilfreds.
Postoperativ uge 12
Neuralgisymptomer: undersøgelsesspørgsmål
Tidsramme: Postoperativ uge 12
Patienten rapporterede ja/nej svar på undersøgelsesspørgsmålet: "Har du haft nogen tegn på neuralgi, såsom vedvarende følelsesløshed, prikken eller øget følsomhed i din fod eller ankel, som du føler ikke er på operationsstedet?" 1 = ja, jeg har haft tegn på neuralgi; 2 = nej, jeg har ikke haft tegn på neuralgi.
Postoperativ uge 12
Antal piller
Tidsramme: Postoperativ uge 12
Patient rapporterede udfyldt svar på undersøgelsesspørgsmålet: "Samlet antal smertestillende piller taget i løbet af denne tid."
Postoperativ uge 12
Dokumentere smertestillende medicin udskrevet i postoperativ uge 12
Tidsramme: Postoperativ uge 12
Smertestillende medicin udskrevet i postoperativ uge 12 vil blive dokumenteret i forskningsjournalen. Dette er et beskrivende datapunkt til at fange forekomsten af ​​narkotika ordineret i postoperativ uge 12, for at inkludere opiatnavn, dosis og antal ordinerede piller.
Postoperativ uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Campbell Clinic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Garnett A Murphy, MD, Campbell Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19-06453-FB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger