Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Periartikulární injekce versus popliteální blok (PvP)

23. prosince 2025 aktualizováno: Campbell Clinic

Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající periartikulární injekci s popliteálním blokem pro kontrolu bolesti při osteotomii kotníku/hýždě nebo fúzi a zlomeninách kotníku

Tato studie si klade za cíl určit účinnost a bezpečnost dvou standardních perioperačních postupů pro kontrolu bolesti po osteotomii kotníku a zadní nohy nebo fúzi nebo reparaci zlomeniny kotníku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou výzkumnou studii dvou perioperačních standardů péče o zvládání pooperační bolesti. Prvním standardním postupem péče je periartikulární injekce; druhý je popitální blok.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • A

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osteotomie kotníku nebo zadní nohy nebo oprava zlomeniny kotníku
  • Operace naplánována v Campbell Surgery Center (1410 Brierbrook Road, Germantown, TN 38138)
  • 18-80 let věku
  • ASA I-III s lékařským povolením podle potřeby
  • Plynulá angličtina slovem i písmem
  • Ochota a schopnost dodržovat studijní pokyny a zavázat se ke všem následným návštěvám po dobu trvání studie
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikován syndrom chronické bolesti
  • Anamnéza alergických reakcí na lidokain, marcain, Experal, bupivicain nebo jiná injekční anestetika
  • Zranění spojené s odškodněním pracovníků
  • Operace, která má být provedena v nemocnici
  • Diagnostikována periferní neuropatie
  • Hbg A1C je > 7 mg/dl pouze u diabetických pacientů
  • Dlouhodobé (chronické) předoperační užívání narkotik

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Periartikulární injekce
Subjekty, které podstupují osteotomii nebo fúzi zadní nohy, osteotomii nebo fúzi kotníku nebo opravu zlomeniny kotníku, dostanou na konci procedury periartikulární injekci od chirurga s použitím 10 mililitrů přípravku Exparel smíchaného s 10 mililitry bupivicainu 0,5 procenta.
Lék: Exparel
Exparel bude podáván periartikulární injekcí pacientům podstupujícím osteotomii nebo fúzi zadní nohy, osteotomii nebo fúzi kotníku nebo opravu zlomeniny kotníku.
Ostatní jména:
  • Periartikulární injekce
Aktivní komparátor: Popliteální blok
Subjekty, které podstupují osteotomii nebo fúzi zadní nohy, osteotomii nebo fúzi kotníku nebo opravu zlomeniny kotníku, obdrží před operací popliteální blokádu anesteziologem s použitím 30 mililitrů bupivicainu 0,5 procenta v předoperační oblasti před operací s použitím ultrazvukového přístroje.
Lék: Bupivicain
Bupivicain se bude podávat podkolenní blokádou pacientům podstupujícím osteotomii nebo fúzi zadní nohy, osteotomii nebo fúzi kotníku nebo opravu zlomeniny kotníku.
Ostatní jména:
  • Injekce periferního nervu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogové skóre
Časové okno: Pooperační hodina 3
Pacient udával skóre bolesti od nuly do deseti, kde nula je žádná bolest a deset je největší bolest
Pooperační hodina 3
Důkazy o blokování motoru
Časové okno: Pooperační hodina 3
Pacient odpověděl ano/ne na otázku průzkumu: "Umíte vrtět prsty?"
Pooperační hodina 3
Vizuální analogové skóre
Časové okno: Pooperační hodina 6
Pacient udával skóre bolesti od nuly do deseti, kde nula je žádná bolest a deset je největší bolest
Pooperační hodina 6
Vizuální analogové skóre
Časové okno: Pooperační hodina 12
Pacient udával skóre bolesti od nuly do deseti, kde nula je žádná bolest a deset je největší bolest
Pooperační hodina 12
Vizuální analogové skóre
Časové okno: Pooperační hodina 24
Pacient udával skóre bolesti od nuly do deseti, kde nula je žádná bolest a deset je největší bolest
Pooperační hodina 24
Vizuální analogové skóre
Časové okno: Pooperační hodina 36
Pacient udával skóre bolesti od nuly do deseti, kde nula je žádná bolest a deset je největší bolest
Pooperační hodina 36
Vizuální analogové skóre
Časové okno: Pooperační hodina 48
Pacient udával skóre bolesti od nuly do deseti, kde nula je žádná bolest a deset je největší bolest
Pooperační hodina 48
Vizuální analogové skóre
Časové okno: Pooperační hodina 72
Pacient udával skóre bolesti od nuly do deseti, kde nula je žádná bolest a deset je největší bolest
Pooperační hodina 72
Vizuální analogové skóre
Časové okno: Pooperační týden 2
Pacient udával skóre bolesti od nuly do deseti, kde nula je žádná bolest a deset je největší bolest
Pooperační týden 2
Vizuální analogové skóre
Časové okno: Pooperační týden 4.-6
Pacient udával skóre bolesti od nuly do deseti, kde nula je žádná bolest a deset je největší bolest
Pooperační týden 4.-6
Vizuální analogové skóre
Časové okno: Pooperační týden 12
Pacient udával skóre bolesti od nuly do deseti, kde nula je žádná bolest a deset je největší bolest
Pooperační týden 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdokumentujte léky proti bolesti předepsané bezprostředně po operaci
Časové okno: Bezprostředně po operaci
Léky proti bolesti předepsané bezprostředně po operaci budou zdokumentovány ve výzkumném záznamu. Jedná se o popisný datový bod pro zachycení výskytu narkotik předepsaných bezprostředně po operaci, včetně názvu opiátu, dávky a počtu předepsaných pilulek.
Bezprostředně po operaci
Spokojenost s kontrolou bolesti: otázka průzkumu
Časové okno: Pooperační týden 2
Pacient uvedl odpověď na 7bodovou Likertovu škálu na otázku průzkumu: "Jak jste spokojen s kontrolou bolesti?" 1 = velmi nespokojen, 2 = nespokojen, 3 = středně nespokojen, 4 = neutrální, 5 = středně spokojen, 6 = spokojen, 7 = velmi spokojen.
Pooperační týden 2
Příznaky neuralgie: otázka průzkumu
Časové okno: Pooperační týden dva
Pacient uvedl odpověď ano/ne na otázku průzkumu: "Měl jste nějaké známky neuralgie, jako je přetrvávající necitlivost, brnění nebo zvýšená citlivost v noze nebo kotníku, u kterých máte pocit, že nejsou v místě chirurgického zákroku?" 1 = ano, měl jsem známky neuralgie; 2 = ne, neměl jsem známky neuralgie.
Pooperační týden dva
Počet pilulek
Časové okno: Pooperační týden 2
Pacient uvedl jako vyplněnou odpověď na otázku průzkumu: "Celkový počet prášků proti bolesti požitých během této doby."
Pooperační týden 2
Dokumentujte léky proti bolesti předepsané v pooperačním týdnu 2
Časové okno: Pooperační týden 2
Léky proti bolesti předepsané ve 2. týdnu po operaci budou zdokumentovány ve výzkumném záznamu. Toto je popisný datový bod pro zachycení výskytu narkotik předepsaných v pooperačním týdnu 2, včetně názvu opiátu, dávky a počtu předepsaných pilulek.
Pooperační týden 2
Spokojenost s kontrolou bolesti: otázka průzkumu
Časové okno: Pooperační týden 6
Pacient uvedl odpověď na 7bodovou Likertovu škálu na otázku průzkumu: "Jak jste spokojen s kontrolou bolesti?" Pacient uvedl odpověď na 7bodovou Likertovu škálu na otázku průzkumu: "Jak jste spokojen s kontrolou bolesti?" 1 = velmi nespokojen, 2 = nespokojen, 3 = středně nespokojen, 4 = neutrální, 5 = středně spokojen, 6 = spokojen, 7 = velmi spokojen.
Pooperační týden 6
Příznaky neuralgie: otázka průzkumu
Časové okno: Pooperační týden 6
Pacient uvedl odpověď ano/ne na otázku průzkumu: "Měl jste nějaké známky neuralgie, jako je přetrvávající necitlivost, brnění nebo zvýšená citlivost v noze nebo kotníku, u kterých máte pocit, že nejsou v místě chirurgického zákroku?" 1 = ano, měl jsem známky neuralgie; 2 = ne, neměl jsem známky neuralgie.
Pooperační týden 6
Počet pilulek
Časové okno: Pooperační týden 6
Pacient uvedl jako vyplněnou odpověď na otázku průzkumu: "Celkový počet prášků proti bolesti požitých během této doby."
Pooperační týden 6
Dokumentujte léky proti bolesti předepsané v pooperačním týdnu 6
Časové okno: Pooperační týden 6
Léky proti bolesti předepsané v pooperačním týdnu 6 budou zdokumentovány ve výzkumném záznamu. Toto je popisný datový bod pro zachycení výskytu narkotik předepsaných v pooperačním týdnu 6, včetně názvu opiátu, dávky a počtu předepsaných pilulek.
Pooperační týden 6
Spokojenost s kontrolou bolesti: otázka průzkumu
Časové okno: Pooperační týden 12
Pacient uvedl odpověď na 7bodovou Likertovu škálu na otázku průzkumu: "Jak jste spokojen s kontrolou bolesti?" Pacient uvedl odpověď na 7bodovou Likertovu škálu na otázku průzkumu: "Jak jste spokojen s kontrolou bolesti?" 1 = velmi nespokojen, 2 = nespokojen, 3 = středně nespokojen, 4 = neutrální, 5 = středně spokojen, 6 = spokojen, 7 = velmi spokojen.
Pooperační týden 12
Příznaky neuralgie: otázka průzkumu
Časové okno: Pooperační týden 12
Pacient uvedl odpověď ano/ne na otázku průzkumu: "Měl jste nějaké známky neuralgie, jako je přetrvávající necitlivost, brnění nebo zvýšená citlivost v noze nebo kotníku, u kterých máte pocit, že nejsou v místě chirurgického zákroku?" 1 = ano, měl jsem známky neuralgie; 2 = ne, neměl jsem známky neuralgie.
Pooperační týden 12
Počet pilulek
Časové okno: Pooperační týden 12
Pacient uvedl jako vyplněnou odpověď na otázku průzkumu: "Celkový počet prášků proti bolesti požitých během této doby."
Pooperační týden 12
Dokumentujte léky proti bolesti předepsané v pooperačním týdnu 12
Časové okno: Pooperační týden 12
Léky proti bolesti předepsané ve 12. týdnu po operaci budou zdokumentovány ve výzkumném záznamu. Jedná se o popisný datový bod k zachycení výskytu narkotik předepsaných ve 12. týdnu po operaci, včetně názvu opiátu, dávky a počtu předepsaných pilulek.
Pooperační týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Campbell Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Garnett A Murphy, MD, Campbell Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19-06453-FB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Operace nohou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení