Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Iniezione periarticolare contro blocco popliteo (PvP)

23 dicembre 2025 aggiornato da: Campbell Clinic

Uno studio controllato randomizzato che confronta un'iniezione periarticolare con un blocco popliteo per il controllo del dolore nell'osteotomia della caviglia/retropiede o nella fusione e nelle fratture della caviglia

Questo studio mira a determinare l'efficacia e la sicurezza di due procedure perioperatorie standard di cura per il controllo del dolore dopo l'osteotomia della caviglia e del retropiede o la fusione o la riparazione della frattura della caviglia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di ricerca prospettico, randomizzato e controllato di due standard di cura perioperatori per la gestione del dolore postoperatorio. Il primo standard di procedura di cura è l'iniezione periarticolare; il secondo è il blocco popidale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • A

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Osteotomia della caviglia o del retropiede o riparazione della frattura della caviglia
  • Intervento programmato presso il Campbell Surgery Center (1410 Brierbrook Road, Germantown, TN 38138)
  • 18-80 anni
  • ASA I-III con permessi medici se necessario
  • Inglese fluente sia verbale che scritto
  • Disponibilità e capacità di rispettare le istruzioni di studio e impegnarsi a tutte le visite di follow-up per la durata dello studio
  • Disposto e in grado di fornire il consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di sindrome da dolore cronico
  • Anamnesi di reazioni allergiche a lidocaina, marcaina, Experal, bupivicaina o altri agenti anestetici iniettabili
  • Infortunio connesso all'indennizzo dei lavoratori
  • Intervento chirurgico da eseguire in un ospedale
  • Diagnosi di neuropatia periferica
  • Hbg A1C è > 7 mg/dl solo nei pazienti diabetici
  • Uso di stupefacenti preoperatori a lungo termine (cronico).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Iniezione periarticolare
I soggetti sottoposti a osteotomia o fusione del retropiede, osteotomia o fusione della caviglia o riparazione della frattura della caviglia riceveranno un'iniezione periarticolare dal chirurgo utilizzando 10 millilitri di Exparel miscelati con 10 millilitri di bupivicaina 0,5% alla fine della procedura.
Droga: Exparel
Exparel verrà somministrato mediante iniezione periarticolare a pazienti sottoposti a osteotomia o fusione del retropiede, osteotomia o fusione della caviglia o riparazione di fratture della caviglia.
Altri nomi:
  • Iniezione periarticolare
Comparatore attivo: Blocco popliteo
I soggetti sottoposti a osteotomia o fusione del retropiede, osteotomia o fusione della caviglia o riparazione della frattura della caviglia riceveranno un blocco popliteo dall'anestesista utilizzando 30 millilitri di bupivicaina 0,5% nell'area preoperatoria, prima dell'intervento chirurgico, utilizzando una macchina ad ultrasuoni come guida.
Droga: Bupivicaina
La bupivicaina verrà somministrata mediante blocco popliteo a pazienti sottoposti a osteotomia o fusione del retropiede, osteotomia o fusione della caviglia o riparazione della frattura della caviglia.
Altri nomi:
  • Iniezione nel nervo periferico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: Ora postoperatoria 3
Il paziente ha riportato un punteggio del dolore da zero a dieci dove zero è nessun dolore e dieci è il massimo dolore
Ora postoperatoria 3
Evidenza di blocco motorio
Lasso di tempo: Ora postoperatoria 3
Il paziente ha riportato una risposta sì/no alla domanda del sondaggio: "Sei in grado di muovere le dita dei piedi?"
Ora postoperatoria 3
Punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: Ora postoperatoria 6
Il paziente ha riportato un punteggio del dolore da zero a dieci dove zero è nessun dolore e dieci è il massimo dolore
Ora postoperatoria 6
Punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: Postoperatorio ore 12
Il paziente ha riportato un punteggio del dolore da zero a dieci dove zero è nessun dolore e dieci è il massimo dolore
Postoperatorio ore 12
Punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: Postoperatorio ore 24
Il paziente ha riportato un punteggio del dolore da zero a dieci dove zero è nessun dolore e dieci è il massimo dolore
Postoperatorio ore 24
Punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: Ora postoperatoria 36
Il paziente ha riportato un punteggio del dolore da zero a dieci dove zero è nessun dolore e dieci è il massimo dolore
Ora postoperatoria 36
Punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: Ore postoperatorie 48
Il paziente ha riportato un punteggio del dolore da zero a dieci dove zero è nessun dolore e dieci è il massimo dolore
Ore postoperatorie 48
Punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: Ora postoperatoria 72
Il paziente ha riportato un punteggio del dolore da zero a dieci dove zero è nessun dolore e dieci è il massimo dolore
Ora postoperatoria 72
Punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: Seconda settimana postoperatoria
Il paziente ha riportato un punteggio del dolore da zero a dieci dove zero è nessun dolore e dieci è il massimo dolore
Seconda settimana postoperatoria
Punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: Settimana postoperatoria 4-6
Il paziente ha riportato un punteggio del dolore da zero a dieci dove zero è nessun dolore e dieci è il massimo dolore
Settimana postoperatoria 4-6
Punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: Settimana postoperatoria 12
Il paziente ha riportato un punteggio del dolore da zero a dieci dove zero è nessun dolore e dieci è il massimo dolore
Settimana postoperatoria 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Documentare gli antidolorifici prescritti immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
I farmaci antidolorifici prescritti immediatamente dopo l'intervento chirurgico saranno documentati nel registro della ricerca. Questo è un punto dati descrittivo per catturare l'incidenza dei narcotici prescritti immediatamente dopo l'intervento chirurgico, per includere il nome dell'oppio, la dose e il numero di pillole prescritte.
Subito dopo l'intervento
Soddisfazione per il controllo del dolore: domanda del sondaggio
Lasso di tempo: Seconda settimana postoperatoria
Il paziente ha riportato la risposta della scala Likert a 7 punti alla domanda del sondaggio: "Quanto sei soddisfatto del controllo del dolore?" 1 = molto insoddisfatto, 2 = insoddisfatto, 3 = moderatamente insoddisfatto, 4 = neutrale, 5 = moderatamente soddisfatto, 6 = soddisfatto, 7 = molto soddisfatto.
Seconda settimana postoperatoria
Sintomi di nevralgia: domanda del sondaggio
Lasso di tempo: Seconda settimana postoperatoria
Il paziente ha riportato una risposta sì/no alla domanda del sondaggio: "Hai avuto segni di nevralgia, come intorpidimento persistente, formicolio o aumento della sensibilità al piede o alla caviglia che ritieni non siano nella sede dell'intervento?" 1 = si, ho avuto segni di nevralgia; 2 = no, non ho avuto segni di nevralgie.
Seconda settimana postoperatoria
Conteggio delle pillole
Lasso di tempo: Seconda settimana postoperatoria
Il paziente ha riportato una risposta completa alla domanda del sondaggio: "Numero totale di antidolorifici assunti durante questo periodo".
Seconda settimana postoperatoria
Documentare gli antidolorifici prescritti alla settimana postoperatoria 2
Lasso di tempo: Seconda settimana postoperatoria
I farmaci antidolorifici prescritti alla settimana postoperatoria 2 saranno documentati nel registro della ricerca. Questo è un punto dati descrittivo per catturare l'incidenza dei narcotici prescritti alla settimana 2 postoperatoria, per includere il nome dell'oppio, la dose e il numero di pillole prescritte.
Seconda settimana postoperatoria
Soddisfazione per il controllo del dolore: domanda del sondaggio
Lasso di tempo: Settimana postoperatoria 6
Il paziente ha riportato la risposta della scala Likert a 7 punti alla domanda del sondaggio: "Quanto sei soddisfatto del controllo del dolore?" Il paziente ha riportato la risposta della scala Likert a 7 punti alla domanda del sondaggio: "Quanto sei soddisfatto del controllo del dolore?" 1 = molto insoddisfatto, 2 = insoddisfatto, 3 = moderatamente insoddisfatto, 4 = neutrale, 5 = moderatamente soddisfatto, 6 = soddisfatto, 7 = molto soddisfatto.
Settimana postoperatoria 6
Sintomi di nevralgia: domanda del sondaggio
Lasso di tempo: Settimana postoperatoria 6
Il paziente ha riportato una risposta sì/no alla domanda del sondaggio: "Hai avuto segni di nevralgia, come intorpidimento persistente, formicolio o aumento della sensibilità al piede o alla caviglia che ritieni non siano nella sede dell'intervento?" 1 = si, ho avuto segni di nevralgia; 2 = no, non ho avuto segni di nevralgie.
Settimana postoperatoria 6
Conteggio delle pillole
Lasso di tempo: Settimana postoperatoria 6
Il paziente ha riportato una risposta completa alla domanda del sondaggio: "Numero totale di antidolorifici assunti durante questo periodo".
Settimana postoperatoria 6
Documentare gli antidolorifici prescritti alla settimana postoperatoria 6
Lasso di tempo: Settimana postoperatoria 6
I farmaci antidolorifici prescritti alla settimana postoperatoria 6 saranno documentati nel registro della ricerca. Questo è un punto dati descrittivo per catturare l'incidenza dei narcotici prescritti alla settimana postoperatoria 6, per includere il nome dell'oppio, la dose e il numero di pillole prescritte.
Settimana postoperatoria 6
Soddisfazione per il controllo del dolore: domanda del sondaggio
Lasso di tempo: Settimana postoperatoria 12
Il paziente ha riportato la risposta della scala Likert a 7 punti alla domanda del sondaggio: "Quanto sei soddisfatto del controllo del dolore?" Il paziente ha riportato la risposta della scala Likert a 7 punti alla domanda del sondaggio: "Quanto sei soddisfatto del controllo del dolore?" 1 = molto insoddisfatto, 2 = insoddisfatto, 3 = moderatamente insoddisfatto, 4 = neutrale, 5 = moderatamente soddisfatto, 6 = soddisfatto, 7 = molto soddisfatto.
Settimana postoperatoria 12
Sintomi di nevralgia: domanda del sondaggio
Lasso di tempo: Settimana postoperatoria 12
Il paziente ha riportato una risposta sì/no alla domanda del sondaggio: "Hai avuto segni di nevralgia, come intorpidimento persistente, formicolio o aumento della sensibilità al piede o alla caviglia che ritieni non siano nella sede dell'intervento?" 1 = si, ho avuto segni di nevralgia; 2 = no, non ho avuto segni di nevralgie.
Settimana postoperatoria 12
Conteggio delle pillole
Lasso di tempo: Settimana postoperatoria 12
Il paziente ha riportato una risposta completa alla domanda del sondaggio: "Numero totale di antidolorifici assunti durante questo periodo".
Settimana postoperatoria 12
Documentare gli antidolorifici prescritti alla settimana postoperatoria 12
Lasso di tempo: Settimana postoperatoria 12
I farmaci antidolorifici prescritti alla settimana postoperatoria 12 saranno documentati nel registro della ricerca. Questo è un punto dati descrittivo per catturare l'incidenza dei narcotici prescritti alla settimana postoperatoria 12, per includere il nome dell'oppio, la dose e il numero di pillole prescritte.
Settimana postoperatoria 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Campbell Clinic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Garnett A Murphy, MD, Campbell Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19-06453-FB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni