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Inyección periarticular versus bloqueo poplíteo (PvP)

23 de diciembre de 2025 actualizado por: Campbell Clinic

Un ensayo controlado aleatorizado que compara una inyección periarticular con un bloqueo poplíteo para el control del dolor en osteotomía o fusión de tobillo/retropié y fracturas de tobillo

Este estudio tiene como objetivo determinar la eficacia y la seguridad de dos procedimientos perioperatorios estándar de atención para controlar el dolor después de la osteotomía del tobillo y del retropié o la fusión o la reparación de una fractura de tobillo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Inscripción por invitación

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio de investigación prospectivo, aleatorizado y controlado de dos estándares de atención perioperatoria para controlar el dolor posoperatorio. El primer estándar de procedimiento de atención es la inyección periarticular; el segundo es el bloque popiteal.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • A

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Osteotomía de tobillo o retropié o reparación de fractura de tobillo
  • Cirugía programada en Campbell Surgery Center (1410 Brierbrook Road, Germantown, TN 38138)
  • 18-80 años de edad
  • ASA I-III con autorizaciones médicas según sea necesario
  • Inglés fluido ub verbal y escrito
  • Dispuesto y capaz de cumplir con las instrucciones del estudio y comprometerse con todas las visitas de seguimiento durante la duración del estudio
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento por escrito

Criterio de exclusión:

  • Diagnosticado con síndrome de dolor crónico
  • Antecedentes de reacciones alérgicas a la lidocaína, la marcaína, Experal, la bupivicaína u otros agentes anestésicos inyectables
  • Lesiones asociadas con la compensación de los trabajadores
  • Cirugía a realizar en un hospital
  • Diagnosticado con neuropatía periférica
  • Hbg A1C es > 7 mg/dl solo en pacientes diabéticos
  • Uso de narcóticos preoperatorios a largo plazo (crónico)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Inyección periarticular
Los sujetos que se sometan a osteotomía o fusión del retropié, osteotomía o fusión del tobillo o reparación de una fractura de tobillo recibirán una inyección periarticular por parte del cirujano con 10 mililitros de Exparel mezclados con 10 mililitros de bupivcaína al 0,5 por ciento al final del procedimiento.
Droga: Exparel
Exparel se administrará mediante inyección periarticular a pacientes sometidos a osteotomía o artrodesis de retropié, osteotomía o artrodesis de tobillo o reparación de fractura de tobillo.
Otros nombres:
  • Inyección periarticular
Comparador activo: Bloque poplíteo
Los sujetos sometidos a osteotomía o fusión del retropié, osteotomía o fusión del tobillo, o reparación de fractura de tobillo recibirán un bloqueo poplíteo por parte del anestesiólogo usando 30 mililitros de bupivcaína al 0,5 por ciento en el área preoperatoria, antes de la cirugía, usando una máquina de ultrasonido como guía.
Droga: Bupivicaína
La bupivcaína se administrará mediante bloqueo poplíteo a pacientes sometidos a osteotomía o artrodesis de retropié, osteotomía o artrodesis de tobillo o reparación de fractura de tobillo.
Otros nombres:
  • Inyección de nervio periférico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación analógica visual
Periodo de tiempo: Hora postoperatoria 3
El paciente informó una puntuación de dolor de cero a diez, donde cero es sin dolor y diez es el máximo dolor
Hora postoperatoria 3
Evidencia de bloqueo motor
Periodo de tiempo: Hora postoperatoria 3
El paciente respondió sí/no a la pregunta de la encuesta: "¿Puede mover los dedos de los pies?"
Hora postoperatoria 3
Puntuación analógica visual
Periodo de tiempo: Hora postoperatoria 6
El paciente informó una puntuación de dolor de cero a diez, donde cero es sin dolor y diez es el máximo dolor
Hora postoperatoria 6
Puntuación analógica visual
Periodo de tiempo: Hora postoperatoria 12
El paciente informó una puntuación de dolor de cero a diez, donde cero es sin dolor y diez es el máximo dolor
Hora postoperatoria 12
Puntuación analógica visual
Periodo de tiempo: Hora postoperatoria 24
El paciente informó una puntuación de dolor de cero a diez, donde cero es sin dolor y diez es el máximo dolor
Hora postoperatoria 24
Puntuación analógica visual
Periodo de tiempo: Hora postoperatoria 36
El paciente informó una puntuación de dolor de cero a diez, donde cero es sin dolor y diez es el máximo dolor
Hora postoperatoria 36
Puntuación analógica visual
Periodo de tiempo: Hora postoperatoria 48
El paciente informó una puntuación de dolor de cero a diez, donde cero es sin dolor y diez es el máximo dolor
Hora postoperatoria 48
Puntuación analógica visual
Periodo de tiempo: Hora postoperatoria 72
El paciente informó una puntuación de dolor de cero a diez, donde cero es sin dolor y diez es el máximo dolor
Hora postoperatoria 72
Puntuación analógica visual
Periodo de tiempo: Semana postoperatoria 2
El paciente informó una puntuación de dolor de cero a diez, donde cero es sin dolor y diez es el máximo dolor
Semana postoperatoria 2
Puntuación analógica visual
Periodo de tiempo: Semana postoperatoria 4-6
El paciente informó una puntuación de dolor de cero a diez, donde cero es sin dolor y diez es el máximo dolor
Semana postoperatoria 4-6
Puntuación analógica visual
Periodo de tiempo: Postoperatorio semana 12
El paciente informó una puntuación de dolor de cero a diez, donde cero es sin dolor y diez es el máximo dolor
Postoperatorio semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Documente la medicación para el dolor prescrita inmediatamente después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
Los analgésicos recetados inmediatamente después de la cirugía se documentarán en el registro de investigación. Este es un punto de datos descriptivos para capturar la incidencia de narcóticos recetados inmediatamente después de la cirugía, para incluir el nombre del opiáceo, la dosis y la cantidad de píldoras recetadas.
Inmediatamente después de la cirugía
Satisfacción con el control del dolor: pregunta de la encuesta
Periodo de tiempo: Semana postoperatoria 2
El paciente informó una respuesta de la escala Likert de 7 puntos a la pregunta de la encuesta: "¿Qué tan satisfecho está con su control del dolor?" 1 = muy insatisfecho, 2 = insatisfecho, 3 = medianamente insatisfecho, 4 = neutral, 5 = medianamente satisfecho, 6 = satisfecho, 7 = muy satisfecho.
Semana postoperatoria 2
Síntomas de neuralgia: pregunta de la encuesta
Periodo de tiempo: Segunda semana postoperatoria
El paciente respondió sí/no a la pregunta de la encuesta: "¿Ha tenido algún signo de neuralgia, como entumecimiento persistente, hormigueo o aumento de la sensibilidad en el pie o el tobillo que siente que no está en el lugar de la cirugía?" 1 = sí, he tenido signos de neuralgia; 2 = no, no he tenido signos de neuralgia.
Segunda semana postoperatoria
Recuento de pastillas
Periodo de tiempo: Semana postoperatoria 2
El paciente informó una respuesta completa en blanco a la pregunta de la encuesta: "Número total de analgésicos tomados durante este tiempo".
Semana postoperatoria 2
Documentar la medicación para el dolor prescrita en la semana 2 del postoperatorio
Periodo de tiempo: Semana postoperatoria 2
La medicación para el dolor prescrita en la semana 2 del postoperatorio se documentará en el registro de investigación. Este es un punto de datos descriptivos para capturar la incidencia de narcóticos recetados en la semana 2 posoperatoria, para incluir el nombre del opiáceo, la dosis y la cantidad de píldoras recetadas.
Semana postoperatoria 2
Satisfacción con el control del dolor: pregunta de la encuesta
Periodo de tiempo: Postoperatorio semana 6
El paciente informó una respuesta de la escala Likert de 7 puntos a la pregunta de la encuesta: "¿Qué tan satisfecho está con su control del dolor?" El paciente informó una respuesta de la escala Likert de 7 puntos a la pregunta de la encuesta: "¿Qué tan satisfecho está con su control del dolor?" 1 = muy insatisfecho, 2 = insatisfecho, 3 = medianamente insatisfecho, 4 = neutral, 5 = medianamente satisfecho, 6 = satisfecho, 7 = muy satisfecho.
Postoperatorio semana 6
Síntomas de neuralgia: pregunta de la encuesta
Periodo de tiempo: Postoperatorio semana 6
El paciente respondió sí/no a la pregunta de la encuesta: "¿Ha tenido algún signo de neuralgia, como entumecimiento persistente, hormigueo o aumento de la sensibilidad en el pie o el tobillo que siente que no está en el lugar de la cirugía?" 1 = sí, he tenido signos de neuralgia; 2 = no, no he tenido signos de neuralgia.
Postoperatorio semana 6
Recuento de pastillas
Periodo de tiempo: Postoperatorio semana 6
El paciente informó una respuesta completa en blanco a la pregunta de la encuesta: "Número total de analgésicos tomados durante este tiempo".
Postoperatorio semana 6
Documentar la medicación para el dolor prescrita en la semana 6 del postoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio semana 6
La medicación para el dolor prescrita en la semana 6 del postoperatorio se documentará en el registro de investigación. Este es un punto de datos descriptivos para capturar la incidencia de narcóticos prescritos en la semana 6 posoperatoria, para incluir el nombre del opiáceo, la dosis y la cantidad de píldoras prescritas.
Postoperatorio semana 6
Satisfacción con el control del dolor: pregunta de la encuesta
Periodo de tiempo: Postoperatorio semana 12
El paciente informó una respuesta de la escala Likert de 7 puntos a la pregunta de la encuesta: "¿Qué tan satisfecho está con su control del dolor?" El paciente informó una respuesta de la escala Likert de 7 puntos a la pregunta de la encuesta: "¿Qué tan satisfecho está con su control del dolor?" 1 = muy insatisfecho, 2 = insatisfecho, 3 = medianamente insatisfecho, 4 = neutral, 5 = medianamente satisfecho, 6 = satisfecho, 7 = muy satisfecho.
Postoperatorio semana 12
Síntomas de neuralgia: pregunta de la encuesta
Periodo de tiempo: Postoperatorio semana 12
El paciente respondió sí/no a la pregunta de la encuesta: "¿Ha tenido algún signo de neuralgia, como entumecimiento persistente, hormigueo o aumento de la sensibilidad en el pie o el tobillo que siente que no está en el lugar de la cirugía?" 1 = sí, he tenido signos de neuralgia; 2 = no, no he tenido signos de neuralgia.
Postoperatorio semana 12
Recuento de pastillas
Periodo de tiempo: Postoperatorio semana 12
El paciente informó una respuesta completa en blanco a la pregunta de la encuesta: "Número total de analgésicos tomados durante este tiempo".
Postoperatorio semana 12
Documentar analgésicos prescritos en la semana 12 del postoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio semana 12
La medicación para el dolor prescrita en la semana 12 del postoperatorio se documentará en el registro de investigación. Este es un punto de datos descriptivos para capturar la incidencia de narcóticos recetados en la semana 12 del postoperatorio, para incluir el nombre del opiáceo, la dosis y la cantidad de píldoras recetadas.
Postoperatorio semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Campbell Clinic

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Garnett A Murphy, MD, Campbell Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de julio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de diciembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 19-06453-FB

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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