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Injeção periarticular versus bloqueio poplíteo (PvP)

23 de dezembro de 2025 atualizado por: Campbell Clinic

Um estudo controlado randomizado comparando uma injeção periarticular a um bloqueio poplíteo para controle da dor na osteotomia do tornozelo/retropé ou fusão e fraturas do tornozelo

Este estudo tem como objetivo determinar a eficácia e segurança de dois procedimentos padrão de cuidados perioperatórios para controlar a dor após osteotomia do tornozelo e retropé ou fusão ou reparo de fratura do tornozelo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Inscrevendo-se por convite

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de pesquisa prospectivo, randomizado e controlado de dois padrões de cuidados perioperatórios para o controle da dor pós-operatória. O primeiro procedimento padrão de cuidado é a injeção periarticular; o segundo é o bloco popíteo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • A

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Osteotomia do tornozelo ou retropé ou reparo de fratura do tornozelo
  • Cirurgia agendada no Campbell Surgery Center (1410 Brierbrook Road, Germantown, TN 38138)
  • 18-80 anos de idade
  • ASA I-III com autorizações médicas conforme necessário
  • Inglês fluente ub verbal e escrito
  • Disposto e capaz de cumprir as instruções do estudo e comprometer-se com todas as visitas de acompanhamento durante o estudo
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento por escrito

Critério de exclusão:

  • Diagnosticado com síndrome de dor crônica
  • História de reações alérgicas à lidocaína, marcaína, Experal, bupivicaína ou outros agentes anestésicos injetáveis
  • Lesão associada à compensação dos trabalhadores
  • Cirurgia a ser realizada em um hospital
  • Diagnosticado com neuropatia periférica
  • Hbg A1C é > 7 mg/dl apenas em pacientes diabéticos
  • Uso de narcóticos pré-operatórios a longo prazo (crônico)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Injeção Periarticular
Indivíduos submetidos a osteotomia ou fusão do retropé, osteotomia ou fusão do tornozelo ou reparo de fratura do tornozelo receberão uma injeção periarticular pelo cirurgião usando 10 mililitros de Exparel misturado com 10 mililitros de bupivicaína a 0,5 por cento no final do procedimento.
Medicamento: Exparel
Exparel será administrado por injeção periarticular a pacientes submetidos a osteotomia ou fusão do retropé, osteotomia ou fusão do tornozelo ou reparo de fratura do tornozelo.
Outros nomes:
  • Injeção Periarticular
Comparador Ativo: Bloco Poplíteo
Indivíduos submetidos a osteotomia ou fusão do retropé, osteotomia ou fusão do tornozelo ou reparo de fratura do tornozelo receberão um bloqueio poplíteo pelo anestesiologista usando 30 mililitros de bupivicaína a 0,5% na área pré-operatória, antes da cirurgia, usando uma máquina de ultrassom para orientação.
Medicamento: Bupivicaína
A bupivicaína será administrada por bloqueio poplíteo a pacientes submetidos a osteotomia ou fusão do retropé, osteotomia ou fusão do tornozelo ou reparo de fratura do tornozelo.
Outros nomes:
  • Injeção de nervo periférico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação Visual Analógica
Prazo: Pós-operatório 3 hora
Paciente relatou pontuação de dor de zero a dez, onde zero é sem dor e dez é a maior dor
Pós-operatório 3 hora
Evidência de bloqueio motor
Prazo: Pós-operatório 3 hora
O paciente respondeu sim/não à pergunta da pesquisa: "Você consegue mexer os dedos dos pés?"
Pós-operatório 3 hora
Pontuação Visual Analógica
Prazo: Pós-operatório 6 horas
Paciente relatou pontuação de dor de zero a dez, onde zero é sem dor e dez é a maior dor
Pós-operatório 6 horas
Pontuação Visual Analógica
Prazo: Pós-operatório 12 horas
Paciente relatou pontuação de dor de zero a dez, onde zero é sem dor e dez é a maior dor
Pós-operatório 12 horas
Pontuação Visual Analógica
Prazo: Pós-operatório 24 horas
Paciente relatou pontuação de dor de zero a dez, onde zero é sem dor e dez é a maior dor
Pós-operatório 24 horas
Pontuação Visual Analógica
Prazo: Hora pós-operatória 36
Paciente relatou pontuação de dor de zero a dez, onde zero é sem dor e dez é a maior dor
Hora pós-operatória 36
Pontuação Visual Analógica
Prazo: Pós-operatório 48 horas
Paciente relatou pontuação de dor de zero a dez, onde zero é sem dor e dez é a maior dor
Pós-operatório 48 horas
Pontuação Visual Analógica
Prazo: Pós-operatório hora 72
Paciente relatou pontuação de dor de zero a dez, onde zero é sem dor e dez é a maior dor
Pós-operatório hora 72
Pontuação Visual Analógica
Prazo: Semana pós-operatória 2
Paciente relatou pontuação de dor de zero a dez, onde zero é sem dor e dez é a maior dor
Semana pós-operatória 2
Pontuação Visual Analógica
Prazo: Semana pós-operatória 4-6
Paciente relatou pontuação de dor de zero a dez, onde zero é sem dor e dez é a maior dor
Semana pós-operatória 4-6
Pontuação Visual Analógica
Prazo: Pós-operatório 12ª semana
Paciente relatou pontuação de dor de zero a dez, onde zero é sem dor e dez é a maior dor
Pós-operatório 12ª semana

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Documente a medicação para dor prescrita imediatamente após a cirurgia
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
A medicação para dor prescrita imediatamente após a cirurgia será documentada no registro da pesquisa. Este é um ponto de dados descritivo para capturar a incidência de narcóticos prescritos imediatamente após a cirurgia, para incluir o nome do opiáceo, a dose e o número de comprimidos prescritos.
Imediatamente após a cirurgia
Satisfação com o controle da dor: pergunta da pesquisa
Prazo: Semana pós-operatória 2
O paciente relatou resposta em escala Likert de 7 pontos à pergunta da pesquisa: "Quão satisfeito você está com seu controle da dor?" 1 = muito insatisfeito, 2 = insatisfeito, 3 = moderadamente insatisfeito, 4 = neutro, 5 = moderadamente satisfeito, 6 = satisfeito, 7 = muito satisfeito.
Semana pós-operatória 2
Sintomas de neuralgia: pergunta da pesquisa
Prazo: Pós-operatório segunda semana
O paciente respondeu sim/não à pergunta da pesquisa: "Você teve algum sinal de neuralgia, como dormência persistente, formigamento ou aumento da sensibilidade em seu pé ou tornozelo que você sente que não está no local da cirurgia?" 1 = sim, tive sinais de neuralgia; 2 = não, não tive sinais de neuralgia.
Pós-operatório segunda semana
Contagem de comprimidos
Prazo: Semana pós-operatória 2
O paciente relatou uma resposta em branco para a pergunta da pesquisa: "Número total de analgésicos tomados durante esse período".
Semana pós-operatória 2
Documente a medicação para dor prescrita na semana pós-operatória 2
Prazo: Semana pós-operatória 2
A medicação para dor prescrita na segunda semana pós-operatória será documentada no registro da pesquisa. Este é um ponto de dados descritivo para capturar a incidência de narcóticos prescritos na semana pós-operatória 2, para incluir o nome do opiáceo, a dose e o número de comprimidos prescritos.
Semana pós-operatória 2
Satisfação com o controle da dor: pergunta da pesquisa
Prazo: Semana pós-operatória 6
O paciente relatou resposta em escala Likert de 7 pontos à pergunta da pesquisa: "Quão satisfeito você está com seu controle da dor?" O paciente relatou resposta em escala Likert de 7 pontos à pergunta da pesquisa: "Quão satisfeito você está com seu controle da dor?" 1 = muito insatisfeito, 2 = insatisfeito, 3 = moderadamente insatisfeito, 4 = neutro, 5 = moderadamente satisfeito, 6 = satisfeito, 7 = muito satisfeito.
Semana pós-operatória 6
Sintomas de neuralgia: pergunta da pesquisa
Prazo: Semana pós-operatória 6
O paciente respondeu sim/não à pergunta da pesquisa: "Você teve algum sinal de neuralgia, como dormência persistente, formigamento ou aumento da sensibilidade em seu pé ou tornozelo que você sente que não está no local da cirurgia?" 1 = sim, tive sinais de neuralgia; 2 = não, não tive sinais de neuralgia.
Semana pós-operatória 6
Contagem de comprimidos
Prazo: Semana pós-operatória 6
O paciente relatou uma resposta em branco para a pergunta da pesquisa: "Número total de analgésicos tomados durante esse período".
Semana pós-operatória 6
Documente a medicação para dor prescrita na semana pós-operatória 6
Prazo: Semana pós-operatória 6
A medicação para dor prescrita na 6ª semana pós-operatória será documentada no registro da pesquisa. Este é um ponto de dados descritivo para capturar a incidência de narcóticos prescritos na semana pós-operatória 6, para incluir o nome do opiáceo, a dose e o número de comprimidos prescritos.
Semana pós-operatória 6
Satisfação com o controle da dor: pergunta da pesquisa
Prazo: Pós-operatório 12ª semana
O paciente relatou resposta em escala Likert de 7 pontos à pergunta da pesquisa: "Quão satisfeito você está com seu controle da dor?" O paciente relatou resposta em escala Likert de 7 pontos à pergunta da pesquisa: "Quão satisfeito você está com seu controle da dor?" 1 = muito insatisfeito, 2 = insatisfeito, 3 = moderadamente insatisfeito, 4 = neutro, 5 = moderadamente satisfeito, 6 = satisfeito, 7 = muito satisfeito.
Pós-operatório 12ª semana
Sintomas de neuralgia: pergunta da pesquisa
Prazo: Pós-operatório 12ª semana
O paciente respondeu sim/não à pergunta da pesquisa: "Você teve algum sinal de neuralgia, como dormência persistente, formigamento ou aumento da sensibilidade em seu pé ou tornozelo que você sente que não está no local da cirurgia?" 1 = sim, tive sinais de neuralgia; 2 = não, não tive sinais de neuralgia.
Pós-operatório 12ª semana
Contagem de comprimidos
Prazo: Pós-operatório 12ª semana
O paciente relatou uma resposta em branco para a pergunta da pesquisa: "Número total de analgésicos tomados durante esse período".
Pós-operatório 12ª semana
Documente a medicação para dor prescrita na semana pós-operatória 12
Prazo: Pós-operatório 12ª semana
A medicação para dor prescrita na semana pós-operatória 12 será documentada no registro da pesquisa. Este é um ponto de dados descritivo para capturar a incidência de narcóticos prescritos na semana pós-operatória 12, para incluir o nome do opiáceo, a dose e o número de comprimidos prescritos.
Pós-operatório 12ª semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Campbell Clinic

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Garnett A Murphy, MD, Campbell Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de julho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 19-06453-FB

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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