Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Periartikulär injektion kontra poplitealt block (PvP)

23 december 2025 uppdaterad av: Campbell Clinic

En randomiserad kontrollerad studie som jämför en periartikulär injektion med ett poplitealt block för smärtkontroll vid ankel/bakfots osteotomi eller fusion och fotledsfrakturer

Denna studie syftar till att fastställa effektiviteten och säkerheten hos två perioperativa standardprocedurer för att kontrollera smärta efter ankel- och bakfots-osteotomi eller fusion eller reparation av fotledsfraktur.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Anmälan via inbjudan

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, randomiserad, kontrollerad forskningsstudie av två perioperativa vårdstandarder för att hantera postoperativ smärta. Det första standardförfarandet för vård är den periartikulära injektionen; den andra är popiteal blocket.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
100

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ankel- eller bakfots-osteotomi eller reparation av fotledsfraktur
  • Operation planerad vid Campbell Surgery Center (1410 Brierbrook Road, Germantown, TN 38138)
  • 18-80 år
  • ASA I-III med medicinska tillstånd vid behov
  • Flytande engelska i tal och skrift
  • Vill och kan följa studieinstruktioner och förbinder sig till alla uppföljningsbesök under studietidens varaktighet
  • Vill och kan ge skriftligt samtycke

Exklusions kriterier:

  • Diagnostiserats med kroniskt smärtsyndrom
  • Historik med allergiska reaktioner mot lidokain, marcaine, Experal, bupivicain eller andra injicerbara anestesimedel
  • Skada i samband med arbetsskadeersättning
  • Operation ska utföras på sjukhus
  • Diagnostiserats med perifer neuropati
  • Hbg A1C är > 7 mg/dl endast hos diabetespatienter
  • Långvarig (kronisk) preoperativ narkotikaanvändning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Periartikulär injektion
Försökspersoner som genomgår osteotomi eller fusion av bakfoten, ankelosteotomi eller fusion eller reparation av fotledsfraktur kommer att få en periartikulär injektion av kirurgen med 10 ml Exparel blandat med 10 ml bupivicain 0,5 procent i slutet av proceduren.
Läkemedel: Exparel
Exparel kommer att administreras genom periartikulär injektion till patienter som genomgår osteotomi eller fusion i bakfoten, ankelosteotomi eller fusion, eller reparation av fotledsfraktur.
Andra namn:
  • Periartikulär injektion
Aktiv komparator: Popliteal Block
Försökspersoner som genomgår osteotomi eller fusion i bakfoten, ankelosteotomi eller fusion, eller reparation av fotledsfraktur kommer att få en popliteal blockering av anestesiologen som använder 30 milliliter bupivicain 0,5 procent i det preoperativa området, före operationen, med hjälp av en ultraljudsmaskin för vägledning.
Läkemedel: Bupivicaine
Bupivicain kommer att administreras genom popliteal blockering till patienter som genomgår osteotomi eller fusion av bakfoten, ankelosteotomi eller fusion, eller reparation av ankelfraktur.
Andra namn:
  • Perifer nervinjektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell analog poäng
Tidsram: Postoperativ timme 3
Patienten rapporterade smärtpoäng från noll till tio där noll är ingen smärta och tio är mest smärta
Postoperativ timme 3
Bevis på motorblock
Tidsram: Postoperativ timme 3
Patienten rapporterade ja/nej svar på enkätfrågan: "Kan du vicka på tårna?"
Postoperativ timme 3
Visuell analog poäng
Tidsram: Postoperativ timme 6
Patienten rapporterade smärtpoäng från noll till tio där noll är ingen smärta och tio är mest smärta
Postoperativ timme 6
Visuell analog poäng
Tidsram: Postoperativ timme 12
Patienten rapporterade smärtpoäng från noll till tio där noll är ingen smärta och tio är mest smärta
Postoperativ timme 12
Visuell analog poäng
Tidsram: Postoperativ timme 24
Patienten rapporterade smärtpoäng från noll till tio där noll är ingen smärta och tio är mest smärta
Postoperativ timme 24
Visuell analog poäng
Tidsram: Postoperativ timme 36
Patienten rapporterade smärtpoäng från noll till tio där noll är ingen smärta och tio är mest smärta
Postoperativ timme 36
Visuell analog poäng
Tidsram: Postoperativ timme 48
Patienten rapporterade smärtpoäng från noll till tio där noll är ingen smärta och tio är mest smärta
Postoperativ timme 48
Visuell analog poäng
Tidsram: Postoperativ timme 72
Patienten rapporterade smärtpoäng från noll till tio där noll är ingen smärta och tio är mest smärta
Postoperativ timme 72
Visuell analog poäng
Tidsram: Postoperativ vecka 2
Patienten rapporterade smärtpoäng från noll till tio där noll är ingen smärta och tio är mest smärta
Postoperativ vecka 2
Visuell analog poäng
Tidsram: Postoperativ vecka 4-6
Patienten rapporterade smärtpoäng från noll till tio där noll är ingen smärta och tio är mest smärta
Postoperativ vecka 4-6
Visuell analog poäng
Tidsram: Postoperativ vecka 12
Patienten rapporterade smärtpoäng från noll till tio där noll är ingen smärta och tio är mest smärta
Postoperativ vecka 12

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dokumentera smärtstillande medicin som ordinerats direkt efter operationen
Tidsram: Omedelbart efter operationen
Smärtmedicin som ordineras omedelbart efter operationen kommer att dokumenteras i forskningsjournalen. Detta är en beskrivande datapunkt för att fånga förekomsten av narkotika som ordinerats omedelbart efter operationen, för att inkludera opiatnamn, dos och antal ordinerade piller.
Omedelbart efter operationen
Tillfredsställelse med smärtkontroll: enkätfråga
Tidsram: Postoperativ vecka 2
Patienten rapporterade 7-gradig Likert-skala svar på enkätfrågan: "Hur nöjd är du med din smärtkontroll?" 1 = mycket missnöjd, 2 = missnöjd, 3 = måttligt missnöjd, 4 = neutral, 5 = måttligt nöjd, 6 = nöjd, 7 = mycket nöjd.
Postoperativ vecka 2
Neuralgisymptom: enkätfråga
Tidsram: Postoperativ vecka två
Patienten rapporterade ja/nej svar på enkätfrågan: "Har du haft några tecken på neuralgi, såsom ihållande domningar, stickningar eller ökad känslighet i din fot eller fotled som du känner inte är på operationsplatsen?" 1 = ja, jag har haft tecken på neuralgi; 2 = nej, jag har inte haft tecken på neuralgi.
Postoperativ vecka två
Antal piller
Tidsram: Postoperativ vecka 2
Patienten rapporterade att fylla i tomrummet på enkätfrågan: "Totalt antal smärttabletter som tagits under denna tid."
Postoperativ vecka 2
Dokumentera smärtstillande medicin som ordinerats vid postoperativ vecka 2
Tidsram: Postoperativ vecka 2
Smärtmedicin som ordinerats vid postoperativ vecka 2 kommer att dokumenteras i forskningsjournalen. Detta är en beskrivande datapunkt för att fånga förekomsten av narkotika som ordinerats vid postoperativ vecka 2, för att inkludera opiatnamn, dos och antal ordinerade piller.
Postoperativ vecka 2
Tillfredsställelse med smärtkontroll: enkätfråga
Tidsram: Postoperativ vecka 6
Patienten rapporterade 7-gradig Likert-skala svar på enkätfrågan: "Hur nöjd är du med din smärtkontroll?" Patienten rapporterade 7-gradig Likert-skala svar på enkätfrågan: "Hur nöjd är du med din smärtkontroll?" 1 = mycket missnöjd, 2 = missnöjd, 3 = måttligt missnöjd, 4 = neutral, 5 = måttligt nöjd, 6 = nöjd, 7 = mycket nöjd.
Postoperativ vecka 6
Neuralgisymptom: enkätfråga
Tidsram: Postoperativ vecka 6
Patienten rapporterade ja/nej svar på enkätfrågan: "Har du haft några tecken på neuralgi, såsom ihållande domningar, stickningar eller ökad känslighet i din fot eller fotled som du känner inte är på operationsplatsen?" 1 = ja, jag har haft tecken på neuralgi; 2 = nej, jag har inte haft tecken på neuralgi.
Postoperativ vecka 6
Antal piller
Tidsram: Postoperativ vecka 6
Patienten rapporterade att fylla i tomrummet på enkätfrågan: "Totalt antal smärttabletter som tagits under denna tid."
Postoperativ vecka 6
Dokumentera smärtmedicin som ordinerats vid postoperativ vecka 6
Tidsram: Postoperativ vecka 6
Smärtmedicin som ordinerats vid postoperativ vecka 6 kommer att dokumenteras i forskningsjournalen. Detta är en beskrivande datapunkt för att fånga incidensen av narkotika som ordinerats vid postoperativ vecka 6, för att inkludera opiatnamn, dos och antal ordinerade piller.
Postoperativ vecka 6
Tillfredsställelse med smärtkontroll: enkätfråga
Tidsram: Postoperativ vecka 12
Patienten rapporterade 7-gradig Likert-skala svar på enkätfrågan: "Hur nöjd är du med din smärtkontroll?" Patienten rapporterade 7-gradig Likert-skala svar på enkätfrågan: "Hur nöjd är du med din smärtkontroll?" 1 = mycket missnöjd, 2 = missnöjd, 3 = måttligt missnöjd, 4 = neutral, 5 = måttligt nöjd, 6 = nöjd, 7 = mycket nöjd.
Postoperativ vecka 12
Neuralgisymptom: enkätfråga
Tidsram: Postoperativ vecka 12
Patienten rapporterade ja/nej svar på enkätfrågan: "Har du haft några tecken på neuralgi, såsom ihållande domningar, stickningar eller ökad känslighet i din fot eller fotled som du känner inte är på operationsplatsen?" 1 = ja, jag har haft tecken på neuralgi; 2 = nej, jag har inte haft tecken på neuralgi.
Postoperativ vecka 12
Antal piller
Tidsram: Postoperativ vecka 12
Patienten rapporterade att fylla i tomrummet på enkätfrågan: "Totalt antal smärttabletter som tagits under denna tid."
Postoperativ vecka 12
Dokumentera smärtstillande medicin som ordinerats vid postoperativ vecka 12
Tidsram: Postoperativ vecka 12
Smärtmedicin som ordinerats vid postoperativ vecka 12 kommer att dokumenteras i forskningsjournalen. Detta är en beskrivande datapunkt för att fånga incidensen av narkotika som ordinerats vid postoperativ vecka 12, för att inkludera opiatnamn, dos och antal ordinerade piller.
Postoperativ vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Campbell Clinic

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Garnett A Murphy, MD, Campbell Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
13 juli 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
28 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
23 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 september 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
5 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
24 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 december 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 19-06453-FB

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar