Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Periartikulær injeksjon versus popliteal blokk (PvP)

23. desember 2025 oppdatert av: Campbell Clinic

Et randomisert kontrollert forsøk som sammenligner en periartikulær injeksjon med en popliteal blokk for smertekontroll ved ankel/bakfot osteotomi eller fusjon og ankelfrakturer

Denne studien tar sikte på å bestemme effektiviteten og sikkerheten til to standard perioperative prosedyrer for å kontrollere smerte etter ankel- og bakfots-osteotomi eller fusjon eller reparasjon av ankelbrudd.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Påmelding etter invitasjon

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomisert, kontrollert forskningsstudie av to perioperative standarder for omsorg for å håndtere postoperativ smerte. Den første standardbehandlingsprosedyren er den periartikulære injeksjonen; den andre er popiteal blokken.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • A

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ankel- eller bakfot-osteotomi eller reparasjon av ankelbrudd
  • Kirurgi planlagt ved Campbell Surgery Center (1410 Brierbrook Road, Germantown, TN 38138)
  • 18-80 år
  • ASA I-III med medisinske godkjenninger etter behov
  • Flytende ub muntlig og skriftlig engelsk
  • Villig og i stand til å følge studieinstruksjonene og forplikte seg til alle oppfølgingsbesøk under studiets varighet
  • Villig og i stand til å gi skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisert med kronisk smertesyndrom
  • Historie med allergiske reaksjoner på lidokain, marcaine, Experal, bupivicain eller andre injiserbare anestesimidler
  • Skade knyttet til arbeidserstatning
  • Kirurgi skal utføres på sykehus
  • Diagnostisert med perifer nevropati
  • Hbg A1C er > 7 mg/dl kun hos diabetikere
  • Langvarig (kronisk) preoperativ bruk av narkotika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Periartikulær injeksjon
Personer som gjennomgår osteotomi eller fusjon av bakfoten, ankelosteotomi eller fusjon, eller reparasjon av ankelbrudd vil få en periartikulær injeksjon av kirurgen med 10 milliliter Exparel blandet med 10 milliliter bupivicain 0,5 prosent ved slutten av prosedyren.
Legemiddel: Exparel
Exparel vil bli administrert ved periartikulær injeksjon til pasienter som gjennomgår bakfot-osteotomi eller fusjon, ankelosteotomi eller fusjon, eller reparasjon av ankelbrudd.
Andre navn:
  • Periartikulær injeksjon
Aktiv komparator: Popliteal blokk
Personer som gjennomgår osteotomi eller fusjon av bakfoten, osteotomi eller fusjon i ankelen, eller reparasjon av ankelbrudd vil få en popliteal blokkering av anestesilegen ved bruk av 30 milliliter bupivicain 0,5 prosent i det preoperative området, før operasjonen, ved bruk av en ultralydmaskin for veiledning.
Legemiddel: Bupivicaine
Bupivicain vil bli administrert ved popliteal blokkering til pasienter som gjennomgår bakfot-osteotomi eller fusjon, ankelosteotomi eller fusjon, eller reparasjon av ankelbrudd.
Andre navn:
  • Perifer nerveinjeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog poengsum
Tidsramme: Postoperativ time 3
Pasienten rapporterte smertescore fra null til ti der null er ingen smerte og ti er mest smerte
Postoperativ time 3
Bevis på motorblokk
Tidsramme: Postoperativ time 3
Pasienten rapporterte ja/nei svar på spørreundersøkelsen: "Kan du vrikke på tærne?"
Postoperativ time 3
Visuell analog poengsum
Tidsramme: Postoperativ time 6
Pasienten rapporterte smertescore fra null til ti der null er ingen smerte og ti er mest smerte
Postoperativ time 6
Visuell analog poengsum
Tidsramme: Postoperativ time 12
Pasienten rapporterte smertescore fra null til ti der null er ingen smerte og ti er mest smerte
Postoperativ time 12
Visuell analog poengsum
Tidsramme: Postoperativ time 24
Pasienten rapporterte smertescore fra null til ti der null er ingen smerte og ti er mest smerte
Postoperativ time 24
Visuell analog poengsum
Tidsramme: Postoperativ time 36
Pasienten rapporterte smertescore fra null til ti der null er ingen smerte og ti er mest smerte
Postoperativ time 36
Visuell analog poengsum
Tidsramme: Postoperativ time 48
Pasienten rapporterte smertescore fra null til ti der null er ingen smerte og ti er mest smerte
Postoperativ time 48
Visuell analog poengsum
Tidsramme: Postoperativ time 72
Pasienten rapporterte smertescore fra null til ti der null er ingen smerte og ti er mest smerte
Postoperativ time 72
Visuell analog poengsum
Tidsramme: Postoperativ uke 2
Pasienten rapporterte smertescore fra null til ti der null er ingen smerte og ti er mest smerte
Postoperativ uke 2
Visuell analog poengsum
Tidsramme: Postoperativ uke 4-6
Pasienten rapporterte smertescore fra null til ti der null er ingen smerte og ti er mest smerte
Postoperativ uke 4-6
Visuell analog poengsum
Tidsramme: Postoperativ uke 12
Pasienten rapporterte smertescore fra null til ti der null er ingen smerte og ti er mest smerte
Postoperativ uke 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dokumenter smertestillende medisiner foreskrevet umiddelbart etter operasjonen
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
Smertestillende medisiner foreskrevet umiddelbart etter operasjonen vil bli dokumentert i forskningsjournalen. Dette er et beskrivende datapunkt for å fange opp forekomsten av narkotika foreskrevet umiddelbart etter operasjonen, for å inkludere opiatnavn, dose og antall foreskrevet piller.
Umiddelbart etter operasjonen
Tilfredshet med smertekontroll: spørreundersøkelse
Tidsramme: Postoperativ uke 2
Pasienten rapporterte 7-punkts Likert-skala svar på spørreundersøkelsen: "Hvor fornøyd er du med smertekontrollen?" 1 = svært misfornøyd, 2 = misfornøyd, 3 = middels misfornøyd, 4 = nøytral, 5 = middels fornøyd, 6 = fornøyd, 7 = svært fornøyd.
Postoperativ uke 2
Nevralgisymptomer: spørreundersøkelse
Tidsramme: Postoperativ uke to
Pasienten rapporterte ja/nei svar på spørreundersøkelsen: "Har du hatt noen tegn på nevralgi, slik som vedvarende nummenhet, prikking eller økt følsomhet i foten eller ankelen din som du føler ikke er på operasjonsstedet?" 1 = ja, jeg har hatt tegn på nevralgi; 2 = nei, jeg har ikke hatt tegn på nevralgi.
Postoperativ uke to
Antall piller
Tidsramme: Postoperativ uke 2
Pasienten rapporterte utfyllende svar på spørreundersøkelsen: "Totalt antall smertestillende piller tatt i løpet av denne tiden."
Postoperativ uke 2
Dokumentere smertestillende medisiner foreskrevet ved postoperativ uke 2
Tidsramme: Postoperativ uke 2
Smertestillende medisiner foreskrevet ved postoperativ uke 2 vil bli dokumentert i forskningsjournalen. Dette er et beskrivende datapunkt for å fange opp forekomsten av narkotika foreskrevet ved postoperativ uke 2, for å inkludere opiatnavn, dose og antall foreskrevet piller.
Postoperativ uke 2
Tilfredshet med smertekontroll: spørreundersøkelse
Tidsramme: Postoperativ uke 6
Pasienten rapporterte 7-punkts Likert-skala svar på spørreundersøkelsen: "Hvor fornøyd er du med smertekontrollen?" Pasienten rapporterte 7-punkts Likert-skala svar på spørreundersøkelsen: "Hvor fornøyd er du med smertekontrollen?" 1 = svært misfornøyd, 2 = misfornøyd, 3 = middels misfornøyd, 4 = nøytral, 5 = middels fornøyd, 6 = fornøyd, 7 = svært fornøyd.
Postoperativ uke 6
Nevralgisymptomer: spørreundersøkelse
Tidsramme: Postoperativ uke 6
Pasienten rapporterte ja/nei svar på spørreundersøkelsen: "Har du hatt noen tegn på nevralgi, slik som vedvarende nummenhet, prikking eller økt følsomhet i foten eller ankelen din som du føler ikke er på operasjonsstedet?" 1 = ja, jeg har hatt tegn på nevralgi; 2 = nei, jeg har ikke hatt tegn på nevralgi.
Postoperativ uke 6
Antall piller
Tidsramme: Postoperativ uke 6
Pasienten rapporterte utfyllende svar på spørreundersøkelsen: "Totalt antall smertestillende piller tatt i løpet av denne tiden."
Postoperativ uke 6
Dokumenter smertestillende medisiner foreskrevet ved postoperativ uke 6
Tidsramme: Postoperativ uke 6
Smertestillende medisiner foreskrevet ved postoperativ uke 6 vil bli dokumentert i forskningsjournalen. Dette er et beskrivende datapunkt for å fange opp forekomsten av narkotika foreskrevet ved postoperativ uke 6, for å inkludere opiatnavn, dose og antall foreskrevet piller.
Postoperativ uke 6
Tilfredshet med smertekontroll: spørreundersøkelse
Tidsramme: Postoperativ uke 12
Pasienten rapporterte 7-punkts Likert-skala svar på spørreundersøkelsen: "Hvor fornøyd er du med smertekontrollen?" Pasienten rapporterte 7-punkts Likert-skala svar på spørreundersøkelsen: "Hvor fornøyd er du med smertekontrollen?" 1 = svært misfornøyd, 2 = misfornøyd, 3 = middels misfornøyd, 4 = nøytral, 5 = middels fornøyd, 6 = fornøyd, 7 = svært fornøyd.
Postoperativ uke 12
Nevralgisymptomer: spørreundersøkelse
Tidsramme: Postoperativ uke 12
Pasienten rapporterte ja/nei svar på spørreundersøkelsen: "Har du hatt noen tegn på nevralgi, slik som vedvarende nummenhet, prikking eller økt følsomhet i foten eller ankelen din som du føler ikke er på operasjonsstedet?" 1 = ja, jeg har hatt tegn på nevralgi; 2 = nei, jeg har ikke hatt tegn på nevralgi.
Postoperativ uke 12
Antall piller
Tidsramme: Postoperativ uke 12
Pasienten rapporterte utfyllende svar på spørreundersøkelsen: "Totalt antall smertestillende piller tatt i løpet av denne tiden."
Postoperativ uke 12
Dokumentere smertestillende medisiner foreskrevet ved postoperativ uke 12
Tidsramme: Postoperativ uke 12
Smertestillende medisiner foreskrevet ved postoperativ uke 12 vil bli dokumentert i forskningsjournalen. Dette er et beskrivende datapunkt for å fange opp forekomsten av narkotika foreskrevet ved postoperativ uke 12, for å inkludere opiatnavn, dose og antall foreskrevet piller.
Postoperativ uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Campbell Clinic

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Garnett A Murphy, MD, Campbell Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. juli 2021

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. desember 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 19-06453-FB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger