Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Периартикулярная инъекция в сравнении с подколенной блокадой (PvP)

23 декабря 2025 г. обновлено: Campbell Clinic

Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее периартикулярную инъекцию с подколенной блокадой для купирования боли при остеотомии голеностопного сустава/заднего отдела стопы или сращении и переломах голеностопного сустава

Это исследование направлено на определение эффективности и безопасности двух стандартных периоперационных процедур для контроля боли после остеотомии голеностопного сустава и заднего отдела стопы, спондилодеза или восстановления после перелома голеностопного сустава.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Запись по приглашению

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование двух периоперационных стандартов лечения послеоперационной боли. Первым стандартом лечения является периартикулярная инъекция; второй - подколенный блок.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Остеотомия голеностопного сустава или заднего отдела стопы или восстановление перелома голеностопного сустава
  • Операция запланирована в хирургическом центре Кэмпбелла (1410 Brierbrook Road, Germantown, TN 38138).
  • 18-80 лет
  • ASA I-III с медицинскими разрешениями по мере необходимости
  • Свободный устный и письменный английский
  • Желание и способность соблюдать инструкции по исследованию и совершать все последующие визиты в течение всего периода исследования.
  • Желание и возможность предоставить письменное согласие

Критерий исключения:

  • Диагностирован хронический болевой синдром.
  • Аллергические реакции на лидокаин, маркаин, Эксперал, бупиваин или другие инъекционные анестетики в анамнезе.
  • Травма, связанная с компенсацией работникам
  • Операция в больнице
  • Диагноз: периферическая невропатия
  • Hbg A1C > 7 мг/дл только у пациентов с диабетом
  • Длительное (хроническое) предоперационное употребление наркотиков

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Периартикулярная инъекция
Субъектам, перенесшим остеотомию или спондилодез заднего отдела стопы, остеотомию или спондилодез лодыжки или восстановление перелома лодыжки, хирург сделает околосуставную инъекцию, используя 10 миллилитров Exparel, смешанного с 10 миллилитрами 0,5% бупивикаина, в конце процедуры.
Лекарство: Exparel
Exparel будет вводиться периартикулярной инъекцией пациентам, перенесшим остеотомию или спондилодез заднего отдела стопы, остеотомию или спондилодез голеностопного сустава или восстановление перелома голеностопного сустава.
Другие имена:
  • Периартикулярная инъекция
Активный компаратор: Подколенный блок
Субъектам, перенесшим остеотомию или спондилодез заднего отдела стопы, остеотомию или спондилодез голеностопного сустава или восстановление перелома голеностопного сустава, анестезиолог сделает подколенную блокаду с использованием 30 миллилитров 0,5% бупивакаина в предоперационной области перед операцией, используя ультразвуковой аппарат для контроля.
Лекарство: Бупивакаин
Бупиваин будет вводиться путем подколенной блокады пациентам, перенесшим остеотомию или спондилодез заднего отдела стопы, остеотомию или спондилодез голеностопного сустава или восстановление перелома голеностопного сустава.
Другие имена:
  • Инъекция периферического нерва

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая оценка
Временное ограничение: Послеоперационный час 3
Пациент сообщил о боли в баллах от нуля до десяти, где ноль — отсутствие боли, а десять — сильная боль.
Послеоперационный час 3
Доказательства моторного блока
Временное ограничение: Послеоперационный час 3
Пациент ответил да/нет на вопрос анкеты: «Можете ли вы пошевелить пальцами ног?»
Послеоперационный час 3
Визуальная аналоговая оценка
Временное ограничение: Послеоперационный час 6
Пациент сообщил о боли в баллах от нуля до десяти, где ноль — отсутствие боли, а десять — сильная боль.
Послеоперационный час 6
Визуальная аналоговая оценка
Временное ограничение: Послеоперационный час 12
Пациент сообщил о боли в баллах от нуля до десяти, где ноль — отсутствие боли, а десять — сильная боль.
Послеоперационный час 12
Визуальная аналоговая оценка
Временное ограничение: Послеоперационный час 24
Пациент сообщил о боли в баллах от нуля до десяти, где ноль — отсутствие боли, а десять — сильная боль.
Послеоперационный час 24
Визуальная аналоговая оценка
Временное ограничение: Послеоперационный час 36
Пациент сообщил о боли в баллах от нуля до десяти, где ноль — отсутствие боли, а десять — сильная боль.
Послеоперационный час 36
Визуальная аналоговая оценка
Временное ограничение: Послеоперационный час 48
Пациент сообщил о боли в баллах от нуля до десяти, где ноль — отсутствие боли, а десять — сильная боль.
Послеоперационный час 48
Визуальная аналоговая оценка
Временное ограничение: Послеоперационный час 72
Пациент сообщил о боли в баллах от нуля до десяти, где ноль — отсутствие боли, а десять — сильная боль.
Послеоперационный час 72
Визуальная аналоговая оценка
Временное ограничение: Послеоперационная неделя 2
Пациент сообщил о боли в баллах от нуля до десяти, где ноль — отсутствие боли, а десять — сильная боль.
Послеоперационная неделя 2
Визуальная аналоговая оценка
Временное ограничение: Послеоперационная неделя 4-6
Пациент сообщил о боли в баллах от нуля до десяти, где ноль — отсутствие боли, а десять — сильная боль.
Послеоперационная неделя 4-6
Визуальная аналоговая оценка
Временное ограничение: Послеоперационная неделя 12
Пациент сообщил о боли в баллах от нуля до десяти, где ноль — отсутствие боли, а десять — сильная боль.
Послеоперационная неделя 12

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Задокументируйте обезболивающие препараты, назначенные сразу после операции
Временное ограничение: Сразу после операции
Обезболивающие препараты, назначенные сразу после операции, будут задокументированы в протоколе исследования. Это описательная точка данных, отражающая частоту приема наркотиков сразу после операции, включая название опиата, дозу и количество выписанных таблеток.
Сразу после операции
Удовлетворенность контролем боли: вопрос анкеты
Временное ограничение: Послеоперационная неделя 2
Пациент сообщил об ответе по 7-балльной шкале Лайкерта на вопрос анкеты: «Насколько вы удовлетворены контролем боли?» 1 = очень недоволен, 2 = неудовлетворен, 3 = умеренно недоволен, 4 = нейтрально, 5 = умеренно удовлетворен, 6 = удовлетворен, 7 = очень доволен.
Послеоперационная неделя 2
Симптомы невралгии: вопрос анкеты
Временное ограничение: Послеоперационная неделя вторая
Пациент ответил да/нет на вопрос анкеты: «Были ли у вас какие-либо признаки невралгии, такие как постоянное онемение, покалывание или повышенная чувствительность в стопе или голеностопном суставе, которые, по вашему мнению, не связаны с местом хирургического вмешательства?» 1 = да, у меня были признаки невралгии; 2 = нет, у меня не было признаков невралгии.
Послеоперационная неделя вторая
Количество таблеток
Временное ограничение: Послеоперационная неделя 2
Пациент сообщил, что заполнил пропуск на вопрос анкеты: «Общее количество обезболивающих таблеток, принятых за это время».
Послеоперационная неделя 2
Задокументируйте обезболивающие препараты, назначенные на 2-й неделе после операции.
Временное ограничение: Послеоперационная неделя 2
Обезболивающие препараты, назначенные на 2-й неделе после операции, будут задокументированы в протоколе исследования. Это описательная точка данных, отражающая частоту приема наркотиков на 2-й неделе после операции, включая название опиата, дозу и количество назначенных таблеток.
Послеоперационная неделя 2
Удовлетворенность контролем боли: вопрос анкеты
Временное ограничение: Послеоперационная неделя 6
Пациент сообщил об ответе по 7-балльной шкале Лайкерта на вопрос анкеты: «Насколько вы удовлетворены контролем боли?» Пациент сообщил об ответе по 7-балльной шкале Лайкерта на вопрос анкеты: «Насколько вы удовлетворены контролем боли?» 1 = очень недоволен, 2 = неудовлетворен, 3 = умеренно недоволен, 4 = нейтрально, 5 = умеренно удовлетворен, 6 = удовлетворен, 7 = очень доволен.
Послеоперационная неделя 6
Симптомы невралгии: вопрос анкеты
Временное ограничение: Послеоперационная неделя 6
Пациент ответил да/нет на вопрос анкеты: «Были ли у вас какие-либо признаки невралгии, такие как постоянное онемение, покалывание или повышенная чувствительность в стопе или голеностопном суставе, которые, по вашему мнению, не связаны с местом хирургического вмешательства?» 1 = да, у меня были признаки невралгии; 2 = нет, у меня не было признаков невралгии.
Послеоперационная неделя 6
Количество таблеток
Временное ограничение: Послеоперационная неделя 6
Пациент сообщил, что заполнил пропуск на вопрос анкеты: «Общее количество обезболивающих таблеток, принятых за это время».
Послеоперационная неделя 6
Задокументируйте обезболивающие препараты, назначенные на 6-й неделе после операции.
Временное ограничение: Послеоперационная неделя 6
Обезболивающие препараты, назначенные на 6-й неделе после операции, будут задокументированы в протоколе исследования. Это описательная точка данных, отражающая частоту приема наркотиков на 6-й неделе после операции, включая название опиата, дозу и количество назначенных таблеток.
Послеоперационная неделя 6
Удовлетворенность контролем боли: вопрос анкеты
Временное ограничение: Послеоперационная неделя 12
Пациент сообщил об ответе по 7-балльной шкале Лайкерта на вопрос анкеты: «Насколько вы удовлетворены контролем боли?» Пациент сообщил об ответе по 7-балльной шкале Лайкерта на вопрос анкеты: «Насколько вы удовлетворены контролем боли?» 1 = очень недоволен, 2 = неудовлетворен, 3 = умеренно недоволен, 4 = нейтрально, 5 = умеренно удовлетворен, 6 = удовлетворен, 7 = очень доволен.
Послеоперационная неделя 12
Симптомы невралгии: вопрос анкеты
Временное ограничение: Послеоперационная неделя 12
Пациент ответил да/нет на вопрос анкеты: «Были ли у вас какие-либо признаки невралгии, такие как постоянное онемение, покалывание или повышенная чувствительность в стопе или голеностопном суставе, которые, по вашему мнению, не связаны с местом хирургического вмешательства?» 1 = да, у меня были признаки невралгии; 2 = нет, у меня не было признаков невралгии.
Послеоперационная неделя 12
Количество таблеток
Временное ограничение: Послеоперационная неделя 12
Пациент сообщил, что заполнил пропуск на вопрос анкеты: «Общее количество обезболивающих таблеток, принятых за это время».
Послеоперационная неделя 12
Задокументируйте обезболивающие препараты, назначенные на 12-й неделе после операции.
Временное ограничение: Послеоперационная неделя 12
Обезболивающие препараты, назначенные на 12-й неделе после операции, будут задокументированы в протоколе исследования. Это описательная точка данных, отражающая частоту приема наркотиков на 12-й неделе после операции, включая название опиата, дозу и количество назначенных таблеток.
Послеоперационная неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Campbell Clinic

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Garnett A Murphy, MD, Campbell Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
13 июля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
28 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 декабря 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 19-06453-FB

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками