Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Periarticulaire injectie versus popliteaal blok (PvP)

23 december 2025 bijgewerkt door: Campbell Clinic

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin een periarticulaire injectie wordt vergeleken met een popliteaal blok voor pijnbeheersing bij enkel-/achtervoetosteotomie of fusie en enkelfracturen

Deze studie heeft tot doel de effectiviteit en veiligheid te bepalen van twee peri-operatieve standaardzorgprocedures voor het beheersen van pijn na enkel- en achtervoetosteotomie of fusie of herstel van enkelfracturen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeksstudie van twee perioperatieve zorgstandaarden voor het beheersen van postoperatieve pijn. De eerste zorgstandaardprocedure is de periarticulaire injectie; de tweede is het popiteal blok.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
100

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Enkel- of achtervoetosteotomie of herstel van enkelfracturen
  • Chirurgie gepland in Campbell Surgery Center (1410 Brierbrook Road, Germantown, TN 38138)
  • 18-80 jaar oud
  • ASA I-III met medische goedkeuringen indien nodig
  • Vloeiend in woord en geschrift Engels
  • Bereid en in staat om de studie-instructies op te volgen en zich te committeren aan alle vervolgbezoeken voor de duur van het onderzoek
  • Bereid en in staat schriftelijke toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Gediagnosticeerd met chronisch pijnsyndroom
  • Geschiedenis van allergische reacties op lidocaïne, marcaïne, Experal, bupivicaïne of andere injecteerbare anesthetica
  • Letsel in verband met de schadevergoeding van werknemers
  • Chirurgie die moet worden uitgevoerd in een ziekenhuis
  • Gediagnosticeerd met perifere neuropathie
  • Hbg A1C is > 7 mg/dl alleen bij diabetespatiënten
  • Langdurig (chronisch) preoperatief gebruik van verdovende middelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Periarticulaire injectie
Proefpersonen die een osteotomie of fusie van de achtervoet ondergaan, een osteotomie of fusie van de enkel, of herstel van enkelfracturen, krijgen aan het einde van de procedure een periarticulaire injectie van de chirurg met 10 milliliter Exparel gemengd met 10 milliliter bupivicaïne 0,5 procent.
Geneesmiddel: Exparel
Exparel zal door middel van een periarticulaire injectie worden toegediend aan patiënten die osteotomie of fusie van de achtervoet, osteotomie of fusie van de enkel of herstel van enkelfracturen ondergaan.
Andere namen:
  • Periarticulaire injectie
Actieve vergelijker: Poplitea blok
Proefpersonen die een osteotomie of fusie van de achtervoet ondergaan, osteotomie of fusie van de enkel, of herstel van enkelfracturen, krijgen een popliteale blokkade door de anesthesioloog met 30 milliliter bupivicaïne 0,5 procent in het preoperatieve gebied, voorafgaand aan de operatie, met behulp van een ultrasone machine voor begeleiding.
Geneesmiddel: Bupivicaïne
Bupivicaïne zal worden toegediend door middel van een popliteaal blok aan patiënten die osteotomie of fusie van de achtervoet, osteotomie of fusie van de enkel of herstel van enkelfracturen ondergaan.
Andere namen:
  • Perifere zenuwinjectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge score
Tijdsspanne: Postoperatief uur 3
De patiënt rapporteerde een pijnscore van nul tot tien, waarbij nul geen pijn is en tien de meeste pijn
Postoperatief uur 3
Bewijs van motorblok
Tijdsspanne: Postoperatief uur 3
Patiënt gaf ja/nee antwoord op onderzoeksvraag: "Kunt u uw tenen wiebelen?"
Postoperatief uur 3
Visuele analoge score
Tijdsspanne: Postoperatief uur 6
De patiënt rapporteerde een pijnscore van nul tot tien, waarbij nul geen pijn is en tien de meeste pijn
Postoperatief uur 6
Visuele analoge score
Tijdsspanne: Postoperatief uur 12
De patiënt rapporteerde een pijnscore van nul tot tien, waarbij nul geen pijn is en tien de meeste pijn
Postoperatief uur 12
Visuele analoge score
Tijdsspanne: Postoperatief uur 24
De patiënt rapporteerde een pijnscore van nul tot tien, waarbij nul geen pijn is en tien de meeste pijn
Postoperatief uur 24
Visuele analoge score
Tijdsspanne: Postoperatief uur 36
De patiënt rapporteerde een pijnscore van nul tot tien, waarbij nul geen pijn is en tien de meeste pijn
Postoperatief uur 36
Visuele analoge score
Tijdsspanne: Postoperatief uur 48
De patiënt rapporteerde een pijnscore van nul tot tien, waarbij nul geen pijn is en tien de meeste pijn
Postoperatief uur 48
Visuele analoge score
Tijdsspanne: Postoperatief uur 72
De patiënt rapporteerde een pijnscore van nul tot tien, waarbij nul geen pijn is en tien de meeste pijn
Postoperatief uur 72
Visuele analoge score
Tijdsspanne: Postoperatieve week 2
De patiënt rapporteerde een pijnscore van nul tot tien, waarbij nul geen pijn is en tien de meeste pijn
Postoperatieve week 2
Visuele analoge score
Tijdsspanne: Postoperatieve week 4-6
De patiënt rapporteerde een pijnscore van nul tot tien, waarbij nul geen pijn is en tien de meeste pijn
Postoperatieve week 4-6
Visuele analoge score
Tijdsspanne: Postoperatieve week 12
De patiënt rapporteerde een pijnscore van nul tot tien, waarbij nul geen pijn is en tien de meeste pijn
Postoperatieve week 12

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Documenteer pijnmedicatie die direct na de operatie is voorgeschreven
Tijdsspanne: Meteen na de operatie
Pijnmedicatie die direct na de operatie wordt voorgeschreven, wordt gedocumenteerd in het onderzoeksdossier. Dit is een beschrijvend gegevenspunt om de incidentie vast te leggen van verdovende middelen die onmiddellijk na de operatie zijn voorgeschreven, inclusief opiaatnaam, dosis en aantal voorgeschreven pillen.
Meteen na de operatie
Tevredenheid met pijnbestrijding: enquêtevraag
Tijdsspanne: Postoperatieve week 2
Door de patiënt gerapporteerd antwoord op een 7-punts Likertschaal op de onderzoeksvraag: "Hoe tevreden bent u met uw pijnbestrijding?" 1 = zeer ontevreden, 2 = ontevreden, 3 = matig ontevreden, 4 = neutraal, 5 = matig tevreden, 6 = tevreden, 7 = zeer tevreden.
Postoperatieve week 2
Neuralgiesymptomen: onderzoeksvraag
Tijdsspanne: Postoperatieve week twee
Patiënt gaf ja/nee antwoord op onderzoeksvraag: "Heeft u tekenen van neuralgie gehad, zoals aanhoudende gevoelloosheid, tintelingen of verhoogde gevoeligheid in uw voet of enkel waarvan u denkt dat deze zich niet op de plaats van de operatie bevindt?" 1 = ja, ik heb tekenen van neuralgie gehad; 2 = nee, ik heb geen tekenen van neuralgie gehad.
Postoperatieve week twee
Aantal pillen
Tijdsspanne: Postoperatieve week 2
Patiënt meldde een invulantwoord op de enquêtevraag: "Totaal aantal pijnstillers dat gedurende deze periode is ingenomen."
Postoperatieve week 2
Documenteer pijnmedicatie voorgeschreven in week 2 na de operatie
Tijdsspanne: Postoperatieve week 2
Pijnmedicatie voorgeschreven in week 2 postoperatief wordt gedocumenteerd in het onderzoeksdossier. Dit is een beschrijvend gegevenspunt om de incidentie vast te leggen van verdovende middelen die werden voorgeschreven in week 2 na de operatie, inclusief de naam van het opiaat, de dosis en het aantal voorgeschreven pillen.
Postoperatieve week 2
Tevredenheid met pijnbestrijding: enquêtevraag
Tijdsspanne: Postoperatieve week 6
Door de patiënt gerapporteerd antwoord op een 7-punts Likertschaal op de onderzoeksvraag: "Hoe tevreden bent u met uw pijnbestrijding?" Door de patiënt gerapporteerd antwoord op een 7-punts Likertschaal op de onderzoeksvraag: "Hoe tevreden bent u met uw pijnbestrijding?" 1 = zeer ontevreden, 2 = ontevreden, 3 = matig ontevreden, 4 = neutraal, 5 = matig tevreden, 6 = tevreden, 7 = zeer tevreden.
Postoperatieve week 6
Neuralgiesymptomen: onderzoeksvraag
Tijdsspanne: Postoperatieve week 6
Patiënt gaf ja/nee antwoord op onderzoeksvraag: "Heeft u tekenen van neuralgie gehad, zoals aanhoudende gevoelloosheid, tintelingen of verhoogde gevoeligheid in uw voet of enkel waarvan u denkt dat deze zich niet op de plaats van de operatie bevindt?" 1 = ja, ik heb tekenen van neuralgie gehad; 2 = nee, ik heb geen tekenen van neuralgie gehad.
Postoperatieve week 6
Aantal pillen
Tijdsspanne: Postoperatieve week 6
Patiënt meldde een invulantwoord op de enquêtevraag: "Totaal aantal pijnstillers dat gedurende deze periode is ingenomen."
Postoperatieve week 6
Documenteer pijnmedicatie voorgeschreven in week 6 na de operatie
Tijdsspanne: Postoperatieve week 6
Pijnmedicatie voorgeschreven in week 6 postoperatief wordt gedocumenteerd in het onderzoeksdossier. Dit is een beschrijvend gegevenspunt om de incidentie vast te leggen van verdovende middelen die werden voorgeschreven in week 6 na de operatie, inclusief opiaatnaam, dosis en aantal voorgeschreven pillen.
Postoperatieve week 6
Tevredenheid met pijnbestrijding: enquêtevraag
Tijdsspanne: Postoperatieve week 12
Door de patiënt gerapporteerd antwoord op een 7-punts Likertschaal op de onderzoeksvraag: "Hoe tevreden bent u met uw pijnbestrijding?" Door de patiënt gerapporteerd antwoord op een 7-punts Likertschaal op de onderzoeksvraag: "Hoe tevreden bent u met uw pijnbestrijding?" 1 = zeer ontevreden, 2 = ontevreden, 3 = matig ontevreden, 4 = neutraal, 5 = matig tevreden, 6 = tevreden, 7 = zeer tevreden.
Postoperatieve week 12
Neuralgiesymptomen: onderzoeksvraag
Tijdsspanne: Postoperatieve week 12
Patiënt gaf ja/nee antwoord op onderzoeksvraag: "Heeft u tekenen van neuralgie gehad, zoals aanhoudende gevoelloosheid, tintelingen of verhoogde gevoeligheid in uw voet of enkel waarvan u denkt dat deze zich niet op de plaats van de operatie bevindt?" 1 = ja, ik heb tekenen van neuralgie gehad; 2 = nee, ik heb geen tekenen van neuralgie gehad.
Postoperatieve week 12
Aantal pillen
Tijdsspanne: Postoperatieve week 12
Patiënt meldde een invulantwoord op de enquêtevraag: "Totaal aantal pijnstillers dat gedurende deze periode is ingenomen."
Postoperatieve week 12
Documenteer pijnmedicatie voorgeschreven in week 12 na de operatie
Tijdsspanne: Postoperatieve week 12
Pijnmedicatie voorgeschreven in week 12 postoperatief wordt gedocumenteerd in het onderzoeksdossier. Dit is een beschrijvend gegevenspunt om de incidentie vast te leggen van verdovende middelen die werden voorgeschreven in week 12 na de operatie, inclusief de naam van het opiaat, de dosis en het aantal voorgeschreven pillen.
Postoperatieve week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Campbell Clinic

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Garnett A Murphy, MD, Campbell Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
13 juli 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
28 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 december 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 19-06453-FB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen