Wstrzyknięcie okołostawowe a blokada podkolanowa (PvP)
Randomizowana kontrolowana próba porównująca wstrzyknięcie okołostawowe z blokadą podkolanową w celu opanowania bólu w osteotomii stawu skokowego/tyłostopia lub zespoleniu i złamaniu stawu skokowego
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- A
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osteotomia stawu skokowego lub tylnej stopy lub naprawa złamania kostki
- Operacja zaplanowana w Campbell Surgery Center (1410 Brierbrook Road, Germantown, TN 38138)
- 18-80 lat
- ASA I-III z zaświadczeniami lekarskimi w razie potrzeby
- Biegły angielski w mowie i piśmie
- Chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji badania i zobowiązania się do wszystkich wizyt kontrolnych przez cały czas trwania badania
- Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Zdiagnozowano przewlekły zespół bólowy
- Historia reakcji alergicznych na lidokainę, markaine, Experal, bupiwakainę lub inne środki znieczulające do wstrzykiwań
- Uraz związany z odszkodowaniem pracowniczym
- Operacja do wykonania w szpitalu
- Zdiagnozowana neuropatia obwodowa
- Hbg A1C wynosi > 7 mg/dl tylko u pacjentów z cukrzycą
- Długotrwałe (przewlekłe) stosowanie narkotyków przed operacją
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wstrzyknięcie okołostawowe
Pacjenci poddawani osteotomii lub zespoleniu tylnej części stopy, osteotomii lub zespoleniu stawu skokowego lub naprawie złamania stawu skokowego otrzymają okołostawowe wstrzyknięcie przez chirurga z użyciem 10 mililitrów preparatu Exparel zmieszanego z 10 mililitrami 0,5% bupiwakainy na koniec zabiegu.
|
Exparel będzie podawany we wstrzyknięciu okołostawowym pacjentom poddawanym osteotomii lub zespoleniu tyłostopia, osteotomii lub zespoleniu stawu skokowego lub naprawie złamania stawu skokowego.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Blok podkolanowy
Pacjenci poddawani osteotomii lub zespoleniu tylnej stopy, osteotomii lub zespoleniu stawu skokowego lub naprawie złamania stawu skokowego otrzymają blokadę podkolanową przez anestezjologa przy użyciu 30 mililitrów 0,5% bupiwakainy w obszarze przedoperacyjnym, przed operacją, przy użyciu aparatu ultrasonograficznego jako wskazówki.
|
Bupiwakaina będzie podawana przez blokadę podkolanową pacjentom poddawanym osteotomii lub zespoleniu tylnej części stopy, osteotomii lub zespoleniu stawu skokowego lub naprawie złamania kostki.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualny wynik analogowy
Ramy czasowe: Godzina pooperacyjna 3
|
Ocena bólu zgłaszanego przez pacjenta od zera do dziesięciu, gdzie zero to brak bólu, a dziesięć to największy ból
|
Godzina pooperacyjna 3
|
|
Dowody na blokadę motoryczną
Ramy czasowe: Godzina pooperacyjna 3
|
Zgłoszona przez pacjenta odpowiedź tak/nie na pytanie ankiety: „Czy potrafisz poruszać palcami u stóp?”
|
Godzina pooperacyjna 3
|
|
Wizualny wynik analogowy
Ramy czasowe: Godzina pooperacyjna 6
|
Ocena bólu zgłaszanego przez pacjenta od zera do dziesięciu, gdzie zero to brak bólu, a dziesięć to największy ból
|
Godzina pooperacyjna 6
|
|
Wizualny wynik analogowy
Ramy czasowe: Godzina pooperacyjna 12
|
Ocena bólu zgłaszanego przez pacjenta od zera do dziesięciu, gdzie zero to brak bólu, a dziesięć to największy ból
|
Godzina pooperacyjna 12
|
|
Wizualny wynik analogowy
Ramy czasowe: Godzina pooperacyjna 24
|
Ocena bólu zgłaszanego przez pacjenta od zera do dziesięciu, gdzie zero to brak bólu, a dziesięć to największy ból
|
Godzina pooperacyjna 24
|
|
Wizualny wynik analogowy
Ramy czasowe: Godzina pooperacyjna 36
|
Ocena bólu zgłaszanego przez pacjenta od zera do dziesięciu, gdzie zero to brak bólu, a dziesięć to największy ból
|
Godzina pooperacyjna 36
|
|
Wizualny wynik analogowy
Ramy czasowe: Godzina pooperacyjna 48
|
Ocena bólu zgłaszanego przez pacjenta od zera do dziesięciu, gdzie zero to brak bólu, a dziesięć to największy ból
|
Godzina pooperacyjna 48
|
|
Wizualny wynik analogowy
Ramy czasowe: Godzina pooperacyjna 72
|
Ocena bólu zgłaszanego przez pacjenta od zera do dziesięciu, gdzie zero to brak bólu, a dziesięć to największy ból
|
Godzina pooperacyjna 72
|
|
Wizualny wynik analogowy
Ramy czasowe: Tydzień pooperacyjny 2
|
Ocena bólu zgłaszanego przez pacjenta od zera do dziesięciu, gdzie zero to brak bólu, a dziesięć to największy ból
|
Tydzień pooperacyjny 2
|
|
Wizualny wynik analogowy
Ramy czasowe: Tydzień pooperacyjny 4-6
|
Ocena bólu zgłaszanego przez pacjenta od zera do dziesięciu, gdzie zero to brak bólu, a dziesięć to największy ból
|
Tydzień pooperacyjny 4-6
|
|
Wizualny wynik analogowy
Ramy czasowe: Tydzień pooperacyjny 12
|
Ocena bólu zgłaszanego przez pacjenta od zera do dziesięciu, gdzie zero to brak bólu, a dziesięć to największy ból
|
Tydzień pooperacyjny 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Udokumentuj leki przeciwbólowe przepisane bezpośrednio po zabiegu
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
|
Leki przeciwbólowe przepisane bezpośrednio po operacji zostaną udokumentowane w dokumentacji badań.
Jest to opisowy punkt danych, aby uchwycić częstość przepisywania narkotyków bezpośrednio po operacji, w tym nazwę opiatu, dawkę i liczbę przepisanych tabletek.
|
Natychmiast po operacji
|
|
Zadowolenie z kontroli bólu: pytanie ankiety
Ramy czasowe: Tydzień pooperacyjny 2
|
Zgłoszona przez pacjenta odpowiedź na 7-stopniową skalę Likerta na pytanie ankiety: „Jak bardzo jesteś zadowolony ze swojej kontroli bólu?” 1 = bardzo niezadowolony, 2 = niezadowolony, 3 = średnio niezadowolony, 4 = neutralny, 5 = średnio zadowolony, 6 = zadowolony, 7 = bardzo zadowolony.
|
Tydzień pooperacyjny 2
|
|
Objawy nerwobólu: pytanie ankietowe
Ramy czasowe: Drugi tydzień po operacji
|
Zgłoszona przez pacjenta odpowiedź tak/nie na pytanie w ankiecie: „Czy miał/a Pan/Pani objawy nerwobólu, takie jak utrzymujące się drętwienie, mrowienie lub zwiększona wrażliwość stopy lub kostki, które nie występują w miejscu zabiegu chirurgicznego?” 1 = tak, miałem objawy nerwobólu; 2 = nie, nie miałem objawów nerwobólu.
|
Drugi tydzień po operacji
|
|
Liczba pigułek
Ramy czasowe: Tydzień pooperacyjny 2
|
Pacjent zgłosił wypełnienie pustych pól odpowiedzi na pytanie ankiety: „Całkowita liczba tabletek przeciwbólowych przyjętych w tym czasie”.
|
Tydzień pooperacyjny 2
|
|
Udokumentuj leki przeciwbólowe przepisane w 2. tygodniu po operacji
Ramy czasowe: Tydzień pooperacyjny 2
|
Leki przeciwbólowe przepisane w 2. tygodniu po operacji zostaną udokumentowane w dokumentacji badań.
Jest to opisowy punkt danych służący do uchwycenia częstości przepisywania narkotyków w 2. tygodniu po operacji, w tym nazwy opiatów, dawki i liczby przepisanych tabletek.
|
Tydzień pooperacyjny 2
|
|
Zadowolenie z kontroli bólu: pytanie ankiety
Ramy czasowe: Tydzień pooperacyjny 6
|
Zgłoszona przez pacjenta odpowiedź na 7-stopniową skalę Likerta na pytanie ankiety: „Jak bardzo jesteś zadowolony ze swojej kontroli bólu?”
Zgłoszona przez pacjenta odpowiedź na 7-stopniową skalę Likerta na pytanie ankiety: „Jak bardzo jesteś zadowolony ze swojej kontroli bólu?” 1 = bardzo niezadowolony, 2 = niezadowolony, 3 = średnio niezadowolony, 4 = neutralny, 5 = średnio zadowolony, 6 = zadowolony, 7 = bardzo zadowolony.
|
Tydzień pooperacyjny 6
|
|
Objawy nerwobólu: pytanie ankietowe
Ramy czasowe: Tydzień pooperacyjny 6
|
Zgłoszona przez pacjenta odpowiedź tak/nie na pytanie w ankiecie: „Czy miał/a Pan/Pani objawy nerwobólu, takie jak utrzymujące się drętwienie, mrowienie lub zwiększona wrażliwość stopy lub kostki, które nie występują w miejscu zabiegu chirurgicznego?” 1 = tak, miałem objawy nerwobólu; 2 = nie, nie miałem objawów nerwobólu.
|
Tydzień pooperacyjny 6
|
|
Liczba pigułek
Ramy czasowe: Tydzień pooperacyjny 6
|
Pacjent zgłosił wypełnienie pustych pól odpowiedzi na pytanie ankiety: „Całkowita liczba tabletek przeciwbólowych przyjętych w tym czasie”.
|
Tydzień pooperacyjny 6
|
|
Udokumentuj leki przeciwbólowe przepisane w 6. tygodniu po operacji
Ramy czasowe: Tydzień pooperacyjny 6
|
Leki przeciwbólowe przepisane w 6. tygodniu po operacji zostaną udokumentowane w dokumentacji badań.
Jest to opisowy punkt danych służący do uchwycenia częstości przepisywania narkotyków w 6. tygodniu po operacji, w tym nazwa opiatu, dawka i liczba przepisanych tabletek.
|
Tydzień pooperacyjny 6
|
|
Zadowolenie z kontroli bólu: pytanie ankiety
Ramy czasowe: Tydzień pooperacyjny 12
|
Zgłoszona przez pacjenta odpowiedź na 7-stopniową skalę Likerta na pytanie ankiety: „Jak bardzo jesteś zadowolony ze swojej kontroli bólu?”
Zgłoszona przez pacjenta odpowiedź na 7-stopniową skalę Likerta na pytanie ankiety: „Jak bardzo jesteś zadowolony ze swojej kontroli bólu?” 1 = bardzo niezadowolony, 2 = niezadowolony, 3 = średnio niezadowolony, 4 = neutralny, 5 = średnio zadowolony, 6 = zadowolony, 7 = bardzo zadowolony.
|
Tydzień pooperacyjny 12
|
|
Objawy nerwobólu: pytanie ankietowe
Ramy czasowe: Tydzień pooperacyjny 12
|
Zgłoszona przez pacjenta odpowiedź tak/nie na pytanie w ankiecie: „Czy miał/a Pan/Pani objawy nerwobólu, takie jak utrzymujące się drętwienie, mrowienie lub zwiększona wrażliwość stopy lub kostki, które nie występują w miejscu zabiegu chirurgicznego?” 1 = tak, miałem objawy nerwobólu; 2 = nie, nie miałem objawów nerwobólu.
|
Tydzień pooperacyjny 12
|
|
Liczba pigułek
Ramy czasowe: Tydzień pooperacyjny 12
|
Pacjent zgłosił wypełnienie pustych pól odpowiedzi na pytanie ankiety: „Całkowita liczba tabletek przeciwbólowych przyjętych w tym czasie”.
|
Tydzień pooperacyjny 12
|
|
Udokumentuj leki przeciwbólowe przepisane w 12. tygodniu po operacji
Ramy czasowe: Tydzień pooperacyjny 12
|
Leki przeciwbólowe przepisane w 12. tygodniu po operacji zostaną udokumentowane w dokumentacji badań.
Jest to opisowy punkt danych, aby uchwycić częstość przepisywania narkotyków w 12. tygodniu po operacji, w tym nazwę opiatu, dawkę i liczbę przepisanych tabletek.
|
Tydzień pooperacyjny 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Garnett A Murphy, MD, Campbell Clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-06453-FB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .