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Les cigarettes CBD au lieu des cigarettes normales comme traitement innovant pour la schizophrénie

17 juin 2021 mis à jour par: Prof. Stefan Borgwardt, Psychiatric Hospital of the University of Basel

Cigarettes CBD au lieu de cigarettes normales contre les mesures d'application, pour un traitement aigu amélioré et pour la réduction des méfaits du tabagisme - Traitement innovant pour la schizophrénie

Étude interventionnelle utilisant des cigarettes contenant du cannabidiol en remplacement des cigarettes habituelles

Réduction des mesures d'exécution, amélioration du traitement aigu, réduction des méfaits et amélioration des symptômes psychotiques

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
31

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4002
        • Universitäre Psychiatrische Kliniken

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de schizophrénie ou de troubles apparentés
  • PANS > 21,
  • Fumeurs de tabac
  • état d'hospitalisation
  • entre 18 et 65 ans
  • germanophone

Critère d'exclusion:

  • trouble de la personnalité
  • non-fumeurs
  • maladies psychotiques organiques
  • allaitement maternel
  • grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: CDB
Les patients reçoivent des cigarettes CBD en plus des soins psychiatriques standard, y compris des médicaments neuroleptiques
Autre: CBD-Cigarettes
CBD-Cigarettes au lieu de cigarettes normales : les participants de ce bras reçoivent des CBD-Cigarettes qui sont ensuite inhalées/fumées à la place de leurs cigarettes de tabac normales
Aucune intervention: Non CBD
Les patients reçoivent des soins psychiatriques standard, y compris des médicaments neuroleptiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des symptômes psychotiques
Délai: 1 mois (traitement aigu), 6 mois (suivi)
Pour mesurer les changements dans les symptômes psychotiques hebdomadaires PANNS (Positive and Negative Syndrome Scales) sont utilisés. Il s'agit d'une échelle médicale validée utilisée pour mesurer la gravité des symptômes des patients atteints de schizophrénie. Le patient est noté de 1 à 7 sur 30 symptômes différents sur la base d'un entretien clinique. Note minimale = 30, note maximale = 210 points. Des scores inférieurs signifient des symptômes psychopathologiques moins positifs / moins négatifs / moins généraux, ce qui est mieux. Des scores plus élevés signifient plus de symptômes psychopathologiques positifs / négatifs / généraux.
1 mois (traitement aigu), 6 mois (suivi)
Changement de comportement violent.
Délai: 1 mois (thérapie aiguë), 6 mois (suivi)
Le comportement violent sera évalué par le personnel clinique via la liste de contrôle de la violence Brøset. Il s'agit d'une évaluation clinique indiquant la présence ou l'absence de comportements violents. L'échelle se compose de 6 items. Note minimale = 0, note maximale = 6. Plus le score est bas, mieux c'est. Un score faible indique un potentiel de comportement violent plus faible et un comportement violent réel plus faible.
1 mois (thérapie aiguë), 6 mois (suivi)
Modification des symptômes dépressifs
Délai: 1 mois (thérapie aiguë), 6 mois (suivi)
Pour mesurer les changements dans les symptômes dépressifs, un BDI-II hebdomadaire (Becks Depression Inventory) sera effectué (minimum = 0 points, maximum = 63 points). Un score plus élevé signifie une dépression plus sévère.
1 mois (thérapie aiguë), 6 mois (suivi)
Modification du bien-être subjectif sous traitement neuroleptique
Délai: 1 mois (thérapie aiguë), 6 mois (suivi)
Le formulaire abrégé du bien-être subjectif selon l'échelle des neuroleptiques (SWN-K) sera utilisé pour évaluer le bien-être individuel sur une base hebdomadaire. (Minimum = 20, Maximum = 120 points). Des scores plus élevés signifient un bien-être subjectif plus élevé.
1 mois (thérapie aiguë), 6 mois (suivi)
Changement de médicaments neuroleptiques nécessaires
Délai: 1 mois (thérapie aiguë), 6 mois (suivi)
Nous enregistrerons les médicaments neuroleptiques des patients. Pour la conversion des médicaments antipsychotiques des participants, la méthode Defined Daily Dose de Leucht et al. (2016) a été appliquée. Le médicament antipsychotique de chaque participant a été converti en équivalents d'olanzapine en mg par jour à l'aide du calculateur de conversion de dose antipsychotique fourni par Leucht et ses collègues (Leucht et al., 2020).
1 mois (thérapie aiguë), 6 mois (suivi)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre total d'événements d'isolement (mesures d'application)
Délai: 1 mois (thérapie aiguë), 6 mois (suivi)
Le nombre total d'isolements nécessaires des participants au bras CBD et au bras non CBD sera comparé. Le nombre total d'événements d'isolement réels sera comparé
1 mois (thérapie aiguë), 6 mois (suivi)
Nombre total d'événements médicamenteux forcés (mesures coercitives)
Délai: 1 mois (thérapie aiguë), 6 mois (suivi)
Le nombre d'événements nécessaires de médication forcée des participants au bras CBD et au bras non CBD sera comparé. Le nombre total d'événements de médication forcés réels sera comparé.
1 mois (thérapie aiguë), 6 mois (suivi)
Tabagisme
Délai: 1 mois (thérapie aiguë), 6 mois (suivi)
Le nombre de cigarettes de tabac normales et de cigarettes au CBD sera mesuré par une échelle d'auto-déclaration quotidienne des participants.
1 mois (thérapie aiguë), 6 mois (suivi)
Consommation de cannabis
Délai: 1 mois (thérapie aiguë), 6 mois (suivi)
Le nombre de joints de cannabis sera mesuré par les auto-rapports hebdomadaires des participants.
1 mois (thérapie aiguë), 6 mois (suivi)
Corrélation des niveaux de CBD et de THC avec les symptômes psychotiques via PANSS
Délai: 1 mois (thérapie aiguë), 6 mois (suivi)
L'étude vise à corréler les taux de CBD et de THC dans le sang total avec les symptômes psychotiques via les scores PANSS.
1 mois (thérapie aiguë), 6 mois (suivi)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Psychiatric Hospital of the University of Basel

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Undine Lang, Prof. Dr., Director

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
4 octobre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 janvier 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 juin 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2018-01111

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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