Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сигареты CBD вместо обычных сигарет как инновационное лечение шизофрении

17 июня 2021 г. обновлено: Prof. Stefan Borgwardt, Psychiatric Hospital of the University of Basel

Сигареты CBD вместо обычных сигарет против принудительных мер, для улучшения неотложной терапии и снижения вреда от курения - инновационное лечение шизофрении

Интервенционное исследование с использованием сигарет, содержащих каннабидиол, вместо обычных сигарет

Сокращение принудительных мер, улучшение неотложной помощи, снижение вреда и улучшение психотических симптомов

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
31

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4002
        • Universitäre Psychiatrische Kliniken

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика шизофрении или родственных расстройств
  • ПАНС > 21,
  • Курильщики табака
  • стационарное состояние
  • в возрасте от 18 до 65 лет
  • немецкоязычный

Критерий исключения:

  • расстройство личности
  • некурящие
  • органические психотические заболевания
  • грудное вскармливание
  • беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: КБР
Пациенты получают сигареты CBD в дополнение к стандартной психиатрической помощи, включая нейролептические препараты.
Другой: CBD-сигареты
CBD-сигареты вместо обычных сигарет: участники этой группы получают CBD-сигареты, которые затем вдыхают / курят вместо своих обычных табачных сигарет.
Без вмешательства: Не-CBD
Пациенты получают стандартную психиатрическую помощь, включая нейролептические препараты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение психотических симптомов
Временное ограничение: 1 месяц (неотложная терапия), 6 месяцев (последующее наблюдение)
Для измерения изменений психотических симптомов используются еженедельные PANNS (шкалы позитивного и негативного синдрома). Это утвержденная медицинская шкала, используемая для измерения тяжести симптомов у пациентов с шизофренией. Пациент оценивается от 1 до 7 по 30 различным симптомам на основе клинического опроса. Минимальный балл = 30, максимальный балл = 210 баллов. Более низкие баллы означают менее позитивные/менее негативные/менее общие психопатологические симптомы, что лучше. Более высокие баллы означают больше позитивных/негативных/общих психопатологических симптомов.
1 месяц (неотложная терапия), 6 месяцев (последующее наблюдение)
Изменение агрессивного поведения.
Временное ограничение: 1 месяц (неотложная терапия), 6 месяцев (последующее наблюдение)
Насилие будет оцениваться клиническим персоналом с помощью контрольного списка Brøset Violence Checklist. Это клиническая оценка, указывающая на наличие или отсутствие агрессивного поведения. Шкала состоит из 6 пунктов. Минимальный балл = 0, Максимальный балл = 6. Чем ниже оценка, тем лучше. Низкий балл указывает на более низкий потенциал агрессивного поведения и более низкое фактическое агрессивное поведение.
1 месяц (неотложная терапия), 6 месяцев (последующее наблюдение)
Изменение депрессивных симптомов
Временное ограничение: 1 месяц (неотложная терапия), 6 месяцев (последующее наблюдение)
Для измерения изменений симптомов депрессии еженедельно будет проводиться BDI-II (опросник депрессии Бекса) (минимум = 0 баллов, максимум = 63 балла). Более высокий балл означает более тяжелую депрессию.
1 месяц (неотложная терапия), 6 месяцев (последующее наблюдение)
Изменение субъективного самочувствия при приеме нейролептиков
Временное ограничение: 1 месяц (неотложная терапия), 6 месяцев (последующее наблюдение)
Краткая форма шкалы субъективного благополучия по шкале нейролептиков (SWN-K) будет использоваться для еженедельной оценки индивидуального благополучия. (минимум = 20, максимум = 120 баллов). Более высокие баллы означают более высокое субъективное благополучие.
1 месяц (неотложная терапия), 6 месяцев (последующее наблюдение)
Смена необходимых нейролептиков
Временное ограничение: 1 месяц (неотложная терапия), 6 месяцев (последующее наблюдение)
Мы будем регистрировать пациентов нейролептиками. Для преобразования антипсихотических препаратов участников был использован метод определения суточной дозы Leucht et al. (2016). Антипсихотические препараты каждого участника были преобразованы в эквиваленты оланзапина в мг в день с использованием калькулятора преобразования дозы нейролептиков, предоставленного Лейхтом и его коллегами (Leucht et al., 2020).
1 месяц (неотложная терапия), 6 месяцев (последующее наблюдение)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество событий изоляции (принудительные меры)
Временное ограничение: 1 месяц (неотложная терапия), 6 месяцев (последующее наблюдение)
Будет сравниваться общее количество необходимых изоляций участников CBD-группы и не-CBD-группы. Общее количество фактических событий изоляции будет сравниваться
1 месяц (неотложная терапия), 6 месяцев (последующее наблюдение)
Общее количество принудительных медикаментозных мероприятий (принудительные меры)
Временное ограничение: 1 месяц (неотложная терапия), 6 месяцев (последующее наблюдение)
Количество необходимых событий принудительного лечения участников CBD-группы и не-CBD-группы будет сравниваться. Будет сравниваться общее количество фактических случаев принудительного лечения.
1 месяц (неотложная терапия), 6 месяцев (последующее наблюдение)
Употребление табака
Временное ограничение: 1 месяц (неотложная терапия), 6 месяцев (последующее наблюдение)
Количество обычных табачных сигарет и сигарет с КБД будет измеряться по ежедневной шкале самоотчетов участников.
1 месяц (неотложная терапия), 6 месяцев (последующее наблюдение)
Употребление каннабиса
Временное ограничение: 1 месяц (неотложная терапия), 6 месяцев (последующее наблюдение)
Количество каннабис-джойнтов будет измеряться еженедельными самоотчетами участников.
1 месяц (неотложная терапия), 6 месяцев (последующее наблюдение)
Корреляция уровней CBD и THC с психотическими симптомами через PANSS
Временное ограничение: 1 месяц (неотложная терапия), 6 месяцев (последующее наблюдение)
Исследование направлено на то, чтобы сопоставить уровни CBD и THC в цельной крови с психотическими симптомами с помощью баллов PANSS.
1 месяц (неотложная терапия), 6 месяцев (последующее наблюдение)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Psychiatric Hospital of the University of Basel

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Undine Lang, Prof. Dr., Director

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
4 октября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 октября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 июня 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2018-01111

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками