Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CBD-cigaretter i stedet for normale cigaretter som innovativ behandling af skizofreni

17. juni 2021 opdateret af: Prof. Stefan Borgwardt, Psychiatric Hospital of the University of Basel

CBD-cigaretter i stedet for normale cigaretter mod håndhævelsesforanstaltninger, for forbedret akut behandling og for skadesreduktion ved rygning - Innovativ behandling af skizofreni

Interventionsstudie, der bruger cannabidiol-holdige cigaretter som erstatning for sædvanlige cigaretter

Reduktion af håndhævelsesforanstaltninger, forbedret akut behandling, skadesreduktion og forbedring af psykotiske symptomer

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4002
        • Universitäre Psychiatrische Kliniken

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af skizofreni eller relaterede lidelser
  • PANNS > 21,
  • Tobaksrygere
  • indlæggelsesstatus
  • i alderen 18-65 år
  • tysktalende

Ekskluderingskriterier:

  • personlighedsforstyrrelse
  • ikke-rygere
  • organiske psykotiske sygdomme
  • amning
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CBD
Patienter modtager CBD-cigaretter ud over standard psykiatrisk behandling, herunder neuroleptisk medicin
Andet: CBD-cigaretter
CBD-cigaretter i stedet for normale cigaretter: Deltagerne i denne arm modtager CBD-cigaretter, som derefter inhaleres/ryges i stedet for deres normale tobakscigaretter
Ingen indgriben: Ikke-CBD
Patienter modtager standard psykiatrisk behandling, herunder neuroleptisk medicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i psykotiske symptomer
Tidsramme: 1 måneder (akut terapi), 6 måneder (opfølgning)
For at måle ændringer i psykotiske symptomer anvendes ugentlige PANNS (Positive and Negative Syndrome Scales). Dette er en valideret medicinsk skala, der bruges til at måle symptomernes sværhedsgrad hos patienter med skizofreni. Patienten vurderes fra 1 til 7 ud fra 30 forskellige symptomer baseret på et klinisk interview. Minimumscore = 30, maksimumscore = 210 point. Lavere score betyder mindre positive / mindre negative / færre generelle psykopatologiske symptomer, hvilket er bedre. Højere score betyder mere positive/negative/generelle psykopatologiske symptomer.
1 måneder (akut terapi), 6 måneder (opfølgning)
Ændring i voldelig adfærd.
Tidsramme: 1 måned (akut terapi), 6 måneder (opfølgning)
Voldelig adfærd vil blive vurderet gennem klinisk personale via Brøset Violence Checklist. Det er en klinisk evaluering, der indikerer tilstedeværelse eller fravær af voldelig adfærd. Skalaen består af 6 genstande. Minimumscore = 0, Maksimumscore = 6. Jo lavere score, jo bedre. En lav score indikerer et lavere potentiale for voldelig adfærd og lavere faktisk voldelig adfærd.
1 måned (akut terapi), 6 måneder (opfølgning)
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: 1 måned (akut terapi), 6 måneder (opfølgning)
For at måle ændringer i depressive symptomer vil der blive udført ugentligt BDI-II (Becks Depression Inventory) (minimum = 0 point, maksimum = 63 point). En højere score betyder mere alvorlig depression.
1 måned (akut terapi), 6 måneder (opfølgning)
Ændring i subjektivt velbefindende under neuroleptisk medicin
Tidsramme: 1 måned (akut terapi), 6 måneder (opfølgning)
Subjektivt velvære under neuroleptikaskala kortform (SWN-K) vil blive brugt til at vurdere individuelt velbefindende på ugentlig basis. (Minimum = 20, Maksimum = 120 point). Højere score betyder højere subjektivt velbefindende.
1 måned (akut terapi), 6 måneder (opfølgning)
Ændring af nødvendig neuroleptisk medicin
Tidsramme: 1 måned (akut terapi), 6 måneder (opfølgning)
Vi vil registrere patienternes neuroleptiske medicin. Til konvertering af deltagernes antipsykotiske medicin er Defined Daily Dose-metoden af ​​Leucht et al. (2016) blev anvendt. Hver deltagers antipsykotiske medicin blev konverteret til olanzapin-ækvivalenter i mg pr. dag ved hjælp af den antipsykotiske dosiskonverteringsberegner leveret af Leucht og kolleger (Leucht et al., 2020).
1 måned (akut terapi), 6 måneder (opfølgning)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal isolationshændelser (håndhævelsesforanstaltninger)
Tidsramme: 1 måned (akut terapi), 6 måneder (opfølgning)
Det samlede antal nødvendige isolationer af deltagere i CBD-arm og ikke-CBD-arm vil blive sammenlignet. Det samlede antal faktiske isolationshændelser vil blive sammenlignet
1 måned (akut terapi), 6 måneder (opfølgning)
Samlet antal tvungne medicinhændelser (håndhævelsesforanstaltninger)
Tidsramme: 1 måned (akut terapi), 6 måneder (opfølgning)
Antallet af nødvendige hændelser med tvangsmedicinering af deltagere i CBD-arm og ikke-CBD-arm vil blive sammenlignet. Det samlede antal faktiske påtvungne medicinhændelser vil blive sammenlignet.
1 måned (akut terapi), 6 måneder (opfølgning)
Brug af tobak
Tidsramme: 1 måned (akut terapi), 6 måneder (opfølgning)
Antallet af normale tobakscigaretter og CBD-cigaretter vil blive målt ved en daglig selvrapporteringsskala for deltagerne.
1 måned (akut terapi), 6 måneder (opfølgning)
Cannabis brug
Tidsramme: 1 måned (akut terapi), 6 måneder (opfølgning)
Antallet af cannabis-joints vil blive målt ved ugentlige selvrapporter fra deltagerne.
1 måned (akut terapi), 6 måneder (opfølgning)
Korrelation af CBD og THC niveauer med psykotiske symptomer via PANSS
Tidsramme: 1 måned (akut terapi), 6 måneder (opfølgning)
Undersøgelsen har til formål at korrelere CBD og THC fuldblodsniveauer med psykotiske symptomer via PANSS-score.
1 måned (akut terapi), 6 måneder (opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Psychiatric Hospital of the University of Basel

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Undine Lang, Prof. Dr., Director

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018-01111

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skadereduktion

Kliniske forsøg med CBD-cigaretter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger