Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CBD-cigaretter istället för normala cigaretter som innovativ behandling för schizofreni

17 juni 2021 uppdaterad av: Prof. Stefan Borgwardt, Psychiatric Hospital of the University of Basel

CBD-cigaretter istället för normala cigaretter mot verkställighetsåtgärder, för förbättrad akut behandling och för skadereducering av rökning - Innovativ behandling för schizofreni

Interventionsstudie med Cannabidiol-innehållande cigaretter som ersättning för vanliga cigaretter

Minskning av verkställighetsåtgärder, förbättrad akut behandling, skademinskning och förbättring av psykotiska symtom

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
31

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4002
        • Universitäre Psychiatrische Kliniken

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av schizofreni eller relaterade sjukdomar
  • PANNS > 21,
  • Tobaksrökare
  • slutenvårdsstatus
  • inom åldern 18-65 år
  • tysktalande

Exklusions kriterier:

  • personlighetsstörning
  • icke-rökare
  • organiska psykotiska sjukdomar
  • amning
  • graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: CBD
Patienter får CBD-cigaretter utöver vanlig psykiatrisk vård inklusive neuroleptika
Övrig: CBD-cigaretter
CBD-cigaretter istället för vanliga cigaretter: Deltagarna i denna arm får CBD-cigaretter som sedan inhaleras/rökas istället för sina vanliga tobakscigaretter
Inget ingripande: Icke-CBD
Patienter får vanlig psykiatrisk vård inklusive neuroleptika

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av psykotiska symtom
Tidsram: 1 månader (akut terapi), 6 månader (uppföljning)
För att mäta förändringar i psykotiska symtom används veckovis PANNS (Positive and Negative Syndrome Scales). Detta är en validerad medicinsk skala som används för att mäta symtomens svårighetsgrad hos patienter med schizofreni. Patienten bedöms från 1 till 7 på 30 olika symtom baserat på en klinisk intervju. Minsta poäng = 30, maximal poäng = 210 poäng. Lägre poäng betyder mindre positiva / mindre negativa / mindre allmänna psykopatologiska symtom, vilket är bättre. Högre poäng betyder mer positiva/negativa/allmänna psykopatologiska symtom.
1 månader (akut terapi), 6 månader (uppföljning)
Förändring i våldsamt beteende.
Tidsram: 1 månad (akut terapi), 6 månader (uppföljning)
Våldsbeteende kommer att bedömas av klinisk personal via Brøset Violence Checklist. Det är en klinisk utvärdering som indikerar närvaro eller frånvaro av våldsamt beteende. Vågen består av 6 artiklar. Minsta poäng = 0, högsta poäng = 6. Ju lägre poäng, desto bättre. Ett lågt betyg indikerar en lägre potential för våldsamt beteende och lägre faktiska våldsbeteenden.
1 månad (akut terapi), 6 månader (uppföljning)
Förändring i depressiva symtom
Tidsram: 1 månad (akut terapi), 6 månader (uppföljning)
För att mäta förändringar i depressiva symtom kommer veckovis BDI-II (Becks Depression Inventory) att genomföras (minst = 0 poäng, maximum = 63 poäng). En högre poäng betyder svårare depression.
1 månad (akut terapi), 6 månader (uppföljning)
Förändring i subjektivt välbefinnande under neuroleptikamedicin
Tidsram: 1 månad (akut terapi), 6 månader (uppföljning)
Subjektivt välbefinnande under neuroleptikaskala kortform (SWN-K) kommer att användas för att bedöma individuellt välbefinnande på veckobasis. (Minst = 20, max = 120 poäng). Högre poäng betyder högre subjektivt välbefinnande.
1 månad (akut terapi), 6 månader (uppföljning)
Byte av nödvändig neuroleptikamedicin
Tidsram: 1 månad (akut terapi), 6 månader (uppföljning)
Vi kommer att registrera patientens neuroleptika. För omvandling av deltagarnas antipsykotiska medicinering metoden Defined Daily Dose av Leucht et al. (2016) tillämpades. Varje deltagares antipsykotiska medicin omvandlades till olanzapinekvivalenter i mg per dag med hjälp av den antipsykotiska dosomvandlingskalkylatorn från Leucht och kollegor (Leucht et al., 2020).
1 månad (akut terapi), 6 månader (uppföljning)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt antal isoleringshändelser (tillämpningsåtgärder)
Tidsram: 1 månad (akut terapi), 6 månader (uppföljning)
Det totala antalet nödvändiga isoleringar av deltagare i CBD-arm och icke-CBD-arm kommer att jämföras. Det totala antalet faktiska isoleringshändelser kommer att jämföras
1 månad (akut terapi), 6 månader (uppföljning)
Totalt antal påtvingade medicineringshändelser (tillämpningsåtgärder)
Tidsram: 1 månad (akut terapi), 6 månader (uppföljning)
Antalet nödvändiga händelser av påtvingad medicinering av deltagare i CBD-arm och icke-CBD-arm kommer att jämföras. Det totala antalet verkliga påtvingade medicineringshändelser kommer att jämföras.
1 månad (akut terapi), 6 månader (uppföljning)
Användning av tobak
Tidsram: 1 månad (akut terapi), 6 månader (uppföljning)
Antalet normala tobakscigaretter och CBD-cigaretter kommer att mätas med en daglig självrapporteringsskala för deltagarna.
1 månad (akut terapi), 6 månader (uppföljning)
Cannabisanvändning
Tidsram: 1 månad (akut terapi), 6 månader (uppföljning)
Antalet cannabis-joints kommer att mätas genom veckovisa självrapporter från deltagarna.
1 månad (akut terapi), 6 månader (uppföljning)
Korrelation av CBD- och THC-nivåer med psykotiska symtom via PANSS
Tidsram: 1 månad (akut terapi), 6 månader (uppföljning)
Studien syftar till att korrelera CBD- och THC-helblodsnivåer med psykotiska symtom via PANSS-poäng.
1 månad (akut terapi), 6 månader (uppföljning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Psychiatric Hospital of the University of Basel

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Undine Lang, Prof. Dr., Director

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
4 oktober 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 oktober 2021

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
21 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 januari 2021

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
8 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
23 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 juni 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2018-01111

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar