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Cigarrillos de CBD en lugar de cigarrillos normales como tratamiento innovador para la esquizofrenia

17 de junio de 2021 actualizado por: Prof. Stefan Borgwardt, Psychiatric Hospital of the University of Basel

Cigarrillos de CBD en lugar de cigarrillos normales contra las medidas de cumplimiento, para mejorar el tratamiento agudo y para reducir los daños del tabaquismo: tratamiento innovador para la esquizofrenia

Estudio de intervención utilizando cigarrillos que contienen cannabidiol como reemplazo de los cigarrillos habituales

Reducción de las medidas de cumplimiento, mejora del tratamiento agudo, reducción de daños y mejora de los síntomas psicóticos

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
31

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4002
        • Universitäre Psychiatrische Kliniken

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de esquizofrenia o trastornos relacionados
  • PANELES > 21,
  • fumadores de tabaco
  • estado de hospitalización
  • dentro de la edad 18 - 65 años
  • Se habla alemán

Criterio de exclusión:

  • desorden de personalidad
  • no fumadores
  • enfermedades psicóticas orgánicas
  • lactancia materna
  • el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: CDB
Los pacientes reciben cigarrillos de CBD además de la atención psiquiátrica estándar, incluidos los medicamentos neurolépticos.
Otro: CBD-Cigarrillos
Cigarrillos de CBD en lugar de cigarrillos normales: los participantes en este brazo reciben cigarrillos de CBD que luego se inhalan/fuman en lugar de sus cigarrillos de tabaco normales.
Sin intervención: Sin CBD
Los pacientes reciben atención psiquiátrica estándar que incluye medicación neuroléptica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas psicóticos
Periodo de tiempo: 1 mes (terapia aguda), 6 meses (seguimiento)
Para medir los cambios en los síntomas psicóticos se utilizan semanalmente PANNS (Escalas de Síndrome Positivo y Negativo). Esta es una escala médica validada que se utiliza para medir la gravedad de los síntomas de los pacientes con esquizofrenia. Se califica al paciente del 1 al 7 en 30 síntomas diferentes según una entrevista clínica. Puntaje Mínimo = 30, Puntaje Máximo = 210 Puntos. Las puntuaciones más bajas significan síntomas psicopatológicos menos positivos/menos negativos/menos generales, lo que es mejor. Las puntuaciones más altas significan más síntomas psicopatológicos positivos/negativos/generales.
1 mes (terapia aguda), 6 meses (seguimiento)
Cambio en el comportamiento violento.
Periodo de tiempo: 1 Mes (terapia aguda), 6 Meses (Seguimiento)
El personal clínico evaluará el comportamiento violento a través de la lista de verificación de violencia de Brøset. Es una evaluación clínica que indica la presencia o ausencia de conducta violenta. La escala consta de 6 ítems. Puntaje mínimo = 0, Puntaje máximo = 6. Cuanto menor sea la puntuación, mejor. Una puntuación baja indica un menor potencial de comportamiento violento y un comportamiento violento real más bajo.
1 Mes (terapia aguda), 6 Meses (Seguimiento)
Cambio en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: 1 Mes (terapia aguda), 6 Meses (Seguimiento)
Para medir los cambios en los Síntomas depresivos se realizará semanalmente el BDI-II (Becks Depression Inventory) (mínimo = 0 puntos, máximo = 63 puntos). Una puntuación más alta significa una depresión más severa.
1 Mes (terapia aguda), 6 Meses (Seguimiento)
Cambio en el bienestar subjetivo bajo medicación neuroléptica
Periodo de tiempo: 1 Mes (terapia aguda), 6 Meses (Seguimiento)
La forma abreviada de la Escala de Bienestar Subjetivo bajo Neurolépticos (SWN-K) se utilizará para evaluar el bienestar individual semanalmente. (Mínimo = 20, Máximo = 120 puntos). Las puntuaciones más altas significan un mayor bienestar subjetivo.
1 Mes (terapia aguda), 6 Meses (Seguimiento)
Cambio de medicación neuroléptica necesaria
Periodo de tiempo: 1 Mes (terapia aguda), 6 Meses (Seguimiento)
Registraremos la medicación neuroléptica de los pacientes. Para la conversión de la medicación antipsicótica de los participantes se utilizó el método de Dosis Diaria Definida de Leucht et al. (2016) fue aplicado. La medicación antipsicótica de cada participante se convirtió en equivalentes de olanzapina en mg por día utilizando la calculadora de conversión de dosis antipsicótica proporcionada por Leucht y colegas (Leucht et al., 2020).
1 Mes (terapia aguda), 6 Meses (Seguimiento)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número total de eventos de aislamiento (medidas de cumplimiento)
Periodo de tiempo: 1 Mes (terapia aguda), 6 Meses (Seguimiento)
Se comparará el número total de aislamientos necesarios de participantes en el brazo CBD y el brazo no CBD. Se comparará el número total de eventos de aislamiento reales
1 Mes (terapia aguda), 6 Meses (Seguimiento)
Número total de eventos de medicación coercitiva (medidas coercitivas)
Periodo de tiempo: 1 Mes (terapia aguda), 6 Meses (Seguimiento)
Se comparará el número de eventos necesarios de medicación forzada de los participantes en el brazo de CBD y en el brazo sin CBD. Se comparará el número total de eventos de medicación forzados reales.
1 Mes (terapia aguda), 6 Meses (Seguimiento)
El consumo de tabaco
Periodo de tiempo: 1 Mes (terapia aguda), 6 Meses (Seguimiento)
El número de cigarrillos de tabaco normales y de cigarrillos de CBD se medirá mediante una escala de autoinforme diario de los participantes.
1 Mes (terapia aguda), 6 Meses (Seguimiento)
Consumo de cannabis
Periodo de tiempo: 1 Mes (terapia aguda), 6 Meses (Seguimiento)
El número de porros de cannabis se medirá mediante autoinformes semanales de los participantes.
1 Mes (terapia aguda), 6 Meses (Seguimiento)
Correlación de los niveles de CBD y THC con síntomas psicóticos a través de PANSS
Periodo de tiempo: 1 Mes (terapia aguda), 6 Meses (Seguimiento)
El estudio tiene como objetivo correlacionar los niveles de CBD y THC en sangre total con síntomas psicóticos a través de puntajes PANSS.
1 Mes (terapia aguda), 6 Meses (Seguimiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Psychiatric Hospital of the University of Basel

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Undine Lang, Prof. Dr., Director

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
4 de octubre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de junio de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2018-01111

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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