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CBD-Zigaretten statt normaler Zigaretten als innovative Behandlung von Schizophrenie

17. Juni 2021 aktualisiert von: Prof. Stefan Borgwardt, Psychiatric Hospital of the University of Basel

CBD-Zigaretten statt normaler Zigaretten gegen Vollstreckungsmaßnahmen, zur verbesserten Akutbehandlung und zur Schadensminderung des Rauchens – Innovative Behandlung von Schizophrenie

Interventionsstudie mit Cannabidiol-haltigen Zigaretten als Ersatz für herkömmliche Zigaretten

Reduzierung von Vollstreckungsmaßnahmen, verbesserte Akutbehandlung, Schadensminderung und Verbesserung psychotischer Symptome

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4002
        • Universitäre Psychiatrische Kliniken

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Schizophrenie oder verwandten Störungen
  • PFANNEN > 21,
  • Tabakraucher
  • stationärer Status
  • im Alter von 18 - 65 Jahren
  • Deutschsprachig

Ausschlusskriterien:

  • Persönlichkeitsstörung
  • Nichtraucher
  • organische psychotische Erkrankungen
  • Stillen
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CBD
Die Patienten erhalten CBD-Zigaretten zusätzlich zur psychiatrischen Standardversorgung, einschließlich neuroleptischer Medikamente
Sonstiges: CBD-Zigaretten
CBD-Zigaretten statt normaler Zigaretten: Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten CBD-Zigaretten, die dann anstelle ihrer normalen Tabakzigaretten inhaliert/geraucht werden
Kein Eingriff: Nicht-CBD
Die Patienten erhalten eine psychiatrische Standardversorgung, einschließlich neuroleptischer Medikamente

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der psychotischen Symptome
Zeitfenster: 1 Monat (Akuttherapie), 6 Monate (Follow-up)
Um Veränderungen psychotischer Symptome zu messen, werden wöchentliche PANNS (Positive and Negative Syndrom Scales) verwendet. Dies ist eine validierte medizinische Skala zur Messung der Symptomschwere von Patienten mit Schizophrenie. Der Patient wird basierend auf einem klinischen Interview für 30 verschiedene Symptome mit 1 bis 7 bewertet. Mindestpunktzahl = 30, Höchstpunktzahl = 210 Punkte. Niedrigere Werte bedeuten weniger positive / weniger negative / weniger allgemeine psychopathologische Symptome, was besser ist. Höhere Werte bedeuten mehr positive / negative / allgemeine psychopathologische Symptome.
1 Monat (Akuttherapie), 6 Monate (Follow-up)
Änderung des gewalttätigen Verhaltens.
Zeitfenster: 1 Monat (Akuttherapie), 6 Monate (Follow-up)
Gewalttätiges Verhalten wird durch klinisches Personal anhand der The Brøset Violence Checklist bewertet. Es handelt sich um eine klinische Bewertung, die das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von gewalttätigem Verhalten anzeigt. Die Skala besteht aus 6 Items. Mindestpunktzahl = 0, Höchstpunktzahl = 6. Je niedriger die Punktzahl, desto besser. Eine niedrige Punktzahl weist auf ein geringeres Potenzial für gewalttätiges Verhalten und ein geringeres tatsächliches gewalttätiges Verhalten hin.
1 Monat (Akuttherapie), 6 Monate (Follow-up)
Veränderung der depressiven Symptome
Zeitfenster: 1 Monat (Akuttherapie), 6 Monate (Follow-up)
Zur Messung der Veränderungen der depressiven Symptomatik wird wöchentlich ein BDI-II (Becks Depression Inventory) durchgeführt (Minimum = 0 Punkte, Maximum = 63 Punkte). Eine höhere Punktzahl bedeutet eine schwerere Depression.
1 Monat (Akuttherapie), 6 Monate (Follow-up)
Veränderung des subjektiven Wohlbefindens unter neuroleptischer Medikation
Zeitfenster: 1 Monat (Akuttherapie), 6 Monate (Follow-up)
Subjektives Wohlbefinden unter Neuroleptika-Skala Kurzform (SWN-K) wird verwendet, um das individuelle Wohlbefinden wöchentlich zu beurteilen. (Minimum = 20, Maximum = 120 Punkte). Höhere Werte bedeuten ein höheres subjektives Wohlbefinden.
1 Monat (Akuttherapie), 6 Monate (Follow-up)
Wechsel der notwendigen Neuroleptika-Medikamente
Zeitfenster: 1 Monat (Akuttherapie), 6 Monate (Follow-up)
Wir registrieren die neuroleptischen Medikamente des Patienten. Für die Umrechnung der antipsychotischen Medikation der Teilnehmer wurde die Defined Daily Dose-Methode von Leucht et al. (2016) angewendet. Die antipsychotische Medikation jedes Teilnehmers wurde mithilfe des von Leucht und Kollegen bereitgestellten Antipsychotika-Dosisumrechnungsrechners in Olanzapin-Äquivalente in mg pro Tag umgerechnet (Leucht et al., 2020).
1 Monat (Akuttherapie), 6 Monate (Follow-up)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der Isolations-Ereignisse (Durchsetzungsmaßnahmen)
Zeitfenster: 1 Monat (Akuttherapie), 6 Monate (Follow-up)
Die Gesamtzahl der notwendigen Isolierungen von Teilnehmern im CBD-Arm und Nicht-CBD-Arm wird verglichen. Die Gesamtzahl der tatsächlichen Isolationsereignisse wird verglichen
1 Monat (Akuttherapie), 6 Monate (Follow-up)
Gesamtzahl der erzwungenen Medikationsereignisse (Vollstreckungsmaßnahmen)
Zeitfenster: 1 Monat (Akuttherapie), 6 Monate (Follow-up)
Die Anzahl der notwendigen Zwangsmedikationen von Teilnehmern im CBD-Arm und Nicht-CBD-Arm wird verglichen. Die Gesamtzahl der tatsächlich erzwungenen Medikationsereignisse wird verglichen.
1 Monat (Akuttherapie), 6 Monate (Follow-up)
Tabakkonsum
Zeitfenster: 1 Monat (Akuttherapie), 6 Monate (Follow-up)
Die Anzahl der normalen Tabakzigaretten und CBD-Zigaretten wird anhand einer täglichen Selbstauskunftsskala der Teilnehmer gemessen.
1 Monat (Akuttherapie), 6 Monate (Follow-up)
Cannabiskonsum
Zeitfenster: 1 Monat (Akuttherapie), 6 Monate (Follow-up)
Die Anzahl der Cannabis-Joints wird durch wöchentliche Selbstberichte der Teilnehmer gemessen.
1 Monat (Akuttherapie), 6 Monate (Follow-up)
Korrelation von CBD- und THC-Spiegeln mit psychotischen Symptomen über PANSS
Zeitfenster: 1 Monat (Akuttherapie), 6 Monate (Follow-up)
Die Studie zielt darauf ab, die CBD- und THC-Vollblutspiegel mit psychotischen Symptomen über PANSS-Scores zu korrelieren.
1 Monat (Akuttherapie), 6 Monate (Follow-up)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Psychiatric Hospital of the University of Basel

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Undine Lang, Prof. Dr., Director

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018-01111

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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