Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Papierosy CBD zamiast zwykłych papierosów jako innowacyjne leczenie schizofrenii

17 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Prof. Stefan Borgwardt, Psychiatric Hospital of the University of Basel

Papierosy CBD zamiast zwykłych papierosów wbrew środkom egzekucyjnym, w celu poprawy ostrego leczenia i redukcji szkód związanych z paleniem - innowacyjne leczenie schizofrenii

Badanie interwencyjne z użyciem papierosów zawierających kannabidiol jako zamiennika zwykłych papierosów

Zmniejszenie środków egzekucyjnych, poprawa leczenia doraźnego, redukcja szkód i poprawa objawów psychotycznych

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
31

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4002
        • Universitäre Psychiatrische Kliniken

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza schizofrenii lub zaburzeń pokrewnych
  • PANNY > 21,
  • Palacze tytoniu
  • stan pacjenta
  • w wieku 18 - 65 lat
  • niemieckojęzyczny

Kryteria wyłączenia:

  • zaburzenie osobowości
  • niepalący
  • organiczne choroby psychotyczne
  • karmienie piersią
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: CBD
Pacjenci otrzymują papierosy CBD dodatkowo do standardowej opieki psychiatrycznej obejmującej leki neuroleptyczne
Inny: Papierosy CBD
Papierosy CBD zamiast zwykłych papierosów: uczestnicy tej grupy otrzymują papierosy CBD, które są następnie wdychane/palone zamiast zwykłych papierosów tytoniowych
Brak interwencji: Bez CBD
Pacjenci objęci są standardową opieką psychiatryczną, w tym lekami neuroleptycznymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów psychotycznych
Ramy czasowe: 1 miesiąc (ostra terapia), 6 miesięcy (kontynuacja)
Do pomiaru zmian w objawach psychotycznych stosuje się cotygodniowe PANNS (Skale Zespołu Pozytywnego i Negatywnego). Jest to zwalidowana skala medyczna stosowana do pomiaru nasilenia objawów u pacjentów ze schizofrenią. Pacjent jest oceniany od 1 do 7 na podstawie 30 różnych objawów na podstawie wywiadu klinicznego. Minimalny wynik = 30, maksymalny wynik = 210 punktów. Niższe wyniki oznaczają mniej pozytywnych / mniej negatywnych / mniej ogólnych objawów psychopatologicznych, co jest lepsze. Wyższe wyniki oznaczają więcej pozytywnych / negatywnych / ogólnych objawów psychopatologicznych.
1 miesiąc (ostra terapia), 6 miesięcy (kontynuacja)
Zmiana agresywnego zachowania.
Ramy czasowe: 1 miesiąc (ostra terapia), 6 miesięcy (kontynuacja)
Brutalne zachowanie zostanie ocenione przez personel kliniczny za pomocą listy kontrolnej Brøset Violence Checklist. Jest to ocena kliniczna wskazująca na obecność lub brak zachowań agresywnych. Skala składa się z 6 pozycji. Minimalny wynik = 0, Maksymalny wynik = 6. Im niższy wynik, tym lepiej. Niski wynik wskazuje na niższy potencjał zachowań agresywnych i niższy rzeczywisty poziom zachowań agresywnych.
1 miesiąc (ostra terapia), 6 miesięcy (kontynuacja)
Zmiana objawów depresyjnych
Ramy czasowe: 1 miesiąc (ostra terapia), 6 miesięcy (kontynuacja)
Aby zmierzyć zmiany w objawach depresyjnych, zostanie przeprowadzony cotygodniowy BDI-II (Inwentarz Depresji Becka) (minimum = 0 punktów, maksimum = 63 punkty). Wyższy wynik oznacza cięższą depresję.
1 miesiąc (ostra terapia), 6 miesięcy (kontynuacja)
Zmiana subiektywnego samopoczucia pod wpływem leków neuroleptycznych
Ramy czasowe: 1 miesiąc (ostra terapia), 6 miesięcy (kontynuacja)
Subiektywne dobre samopoczucie według skróconej skali neuroleptyków (SWN-K) będzie wykorzystywane do cotygodniowej oceny indywidualnego samopoczucia. (Minimum = 20, Maksimum = 120 punktów). Wyższe wyniki oznaczają wyższe subiektywne samopoczucie.
1 miesiąc (ostra terapia), 6 miesięcy (kontynuacja)
Zmiana niezbędnych leków neuroleptycznych
Ramy czasowe: 1 miesiąc (ostra terapia), 6 miesięcy (kontynuacja)
Będziemy rejestrować pacjentów leki neuroleptyczne. Do konwersji leków przeciwpsychotycznych uczestników zastosowano metodę zdefiniowanej dziennej dawki Leuchta i in. (2016). Leki przeciwpsychotyczne przyjmowane przez każdego uczestnika zostały przeliczone na ekwiwalenty olanzapiny w mg na dzień przy użyciu kalkulatora konwersji dawek przeciwpsychotycznych dostarczonego przez Leuchta i współpracowników (Leucht i in., 2020).
1 miesiąc (ostra terapia), 6 miesięcy (kontynuacja)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba zdarzeń izolacyjnych (środki egzekucyjne)
Ramy czasowe: 1 miesiąc (ostra terapia), 6 miesięcy (kontynuacja)
Porównana zostanie całkowita liczba niezbędnych Izolacji uczestników ramienia CBD i ramienia bez CBD. Porównana zostanie całkowita liczba rzeczywistych zdarzeń związanych z izolacją
1 miesiąc (ostra terapia), 6 miesięcy (kontynuacja)
Całkowita liczba wymuszonych zdarzeń związanych z lekiem (środki egzekucyjne)
Ramy czasowe: 1 miesiąc (ostra terapia), 6 miesięcy (kontynuacja)
Porównana zostanie liczba koniecznych zdarzeń przymusowego leczenia uczestników ramienia CBD i ramienia bez CBD. Porównana zostanie całkowita liczba faktycznie wymuszonych zdarzeń lekowych.
1 miesiąc (ostra terapia), 6 miesięcy (kontynuacja)
Używanie tytoniu
Ramy czasowe: 1 miesiąc (ostra terapia), 6 miesięcy (kontynuacja)
Liczba zwykłych papierosów tytoniowych i papierosów CBD będzie mierzona za pomocą dziennej skali samoopisowej uczestników.
1 miesiąc (ostra terapia), 6 miesięcy (kontynuacja)
Używanie konopi indyjskich
Ramy czasowe: 1 miesiąc (ostra terapia), 6 miesięcy (kontynuacja)
Liczba jointów będzie mierzona na podstawie cotygodniowych samoopisów uczestników.
1 miesiąc (ostra terapia), 6 miesięcy (kontynuacja)
Korelacja poziomów CBD i THC z objawami psychotycznymi za pomocą PANSS
Ramy czasowe: 1 miesiąc (ostra terapia), 6 miesięcy (kontynuacja)
Badanie ma na celu skorelowanie poziomów CBD i THC w pełnej krwi z objawami psychotycznymi za pomocą wyników PANSS.
1 miesiąc (ostra terapia), 6 miesięcy (kontynuacja)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Psychiatric Hospital of the University of Basel

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Undine Lang, Prof. Dr., Director

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 października 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2018-01111

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami