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Sigarette al CBD invece delle normali sigarette come trattamento innovativo per la schizofrenia

17 giugno 2021 aggiornato da: Prof. Stefan Borgwardt, Psychiatric Hospital of the University of Basel

Sigarette al CBD invece delle normali sigarette contro le misure di applicazione, per un migliore trattamento acuto e per la riduzione dei danni del fumo - Trattamento innovativo per la schizofrenia

Studio interventistico che utilizza sigarette contenenti cannabidiolo in sostituzione delle normali sigarette

Riduzione delle misure coercitive, miglioramento del trattamento acuto, riduzione del danno e miglioramento dei sintomi psicotici

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
31

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4002
        • Universitäre Psychiatrische Kliniken

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di schizofrenia o disturbi correlati
  • PANN > 21,
  • Fumatori di tabacco
  • stato di degenza
  • all'età di 18 - 65 anni
  • di lingua tedesca

Criteri di esclusione:

  • disturbo della personalità
  • non fumatori
  • malattie psicotiche organiche
  • allattamento al seno
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CBD
I pazienti ricevono sigarette al CBD in aggiunta alle cure psichiatriche standard, compresi i farmaci neurolettici
Altro: CBD-sigarette
Sigarette al CBD invece delle normali sigarette: i partecipanti a questo braccio ricevono sigarette al CBD che vengono poi inalate/fumate al posto delle loro normali sigarette al tabacco
Nessun intervento: Non CBD
I pazienti ricevono cure psichiatriche standard, compresi i farmaci neurolettici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dei sintomi psicotici
Lasso di tempo: 1 Mese (terapia acuta), 6 Mesi (Follow up)
Per misurare i cambiamenti nei sintomi psicotici vengono utilizzate le PANNS settimanali (scale positive e negative della sindrome). Questa è una scala medica convalidata utilizzata per misurare la gravità dei sintomi dei pazienti con schizofrenia. Il paziente viene valutato da 1 a 7 su 30 diversi sintomi sulla base di un colloquio clinico. Punteggio minimo = 30, Punteggio massimo = 210 punti. Punteggi più bassi significano sintomi psicopatologici meno positivi/meno negativi/meno generali, il che è meglio. Punteggi più alti significano più sintomi psicopatologici positivi/negativi/generali.
1 Mese (terapia acuta), 6 Mesi (Follow up)
Alterazione del comportamento violento.
Lasso di tempo: 1 mese (terapia acuta), 6 mesi (follow up)
Il comportamento violento sarà valutato dal personale clinico tramite la lista di controllo della violenza di Brøset. È una valutazione clinica che indica la presenza o l'assenza di comportamento violento. La scala è composta da 6 item. Punteggio minimo = 0, Punteggio massimo = 6. Più basso è il punteggio, meglio è. Un punteggio basso indica un potenziale inferiore di comportamento violento e un comportamento violento effettivo inferiore.
1 mese (terapia acuta), 6 mesi (follow up)
Cambiamento dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: 1 mese (terapia acuta), 6 mesi (follow up)
Per misurare i cambiamenti nei sintomi depressivi sarà condotto un BDI-II settimanale (Becks Depression Inventory) (minimo = 0 punti, massimo = 63 punti). Un punteggio più alto significa una depressione più grave.
1 mese (terapia acuta), 6 mesi (follow up)
Cambiamento del benessere soggettivo sotto farmaci neurolettici
Lasso di tempo: 1 mese (terapia acuta), 6 mesi (follow up)
Il benessere soggettivo sotto la scala dei neurolettici in forma abbreviata (SWN-K) verrà utilizzato per valutare il benessere individuale su base settimanale. (Minimo = 20, Massimo = 120 punti). Punteggi più alti significano maggiore benessere soggettivo.
1 mese (terapia acuta), 6 mesi (follow up)
Cambio di farmaci neurolettici necessari
Lasso di tempo: 1 mese (terapia acuta), 6 mesi (follow up)
Registreremo i farmaci neurolettici dei pazienti. Per la conversione dei farmaci antipsicotici dei partecipanti è stato utilizzato il metodo Defined Daily Dose di Leucht et al. (2016) è stato applicato. Il farmaco antipsicotico di ogni partecipante è stato convertito in equivalenti di olanzapina in mg al giorno utilizzando il calcolatore di conversione della dose antipsicotica fornito da Leucht e colleghi (Leucht et al., 2020).
1 mese (terapia acuta), 6 mesi (follow up)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di eventi di isolamento (misure esecutive)
Lasso di tempo: 1 mese (terapia acuta), 6 mesi (follow up)
Verrà confrontato il numero totale di isolamenti necessari dei partecipanti nel braccio CBD e nel braccio non CBD. Verrà confrontato il numero totale di eventi di isolamento effettivi
1 mese (terapia acuta), 6 mesi (follow up)
Numero totale di eventi terapeutici forzati (misure esecutive)
Lasso di tempo: 1 mese (terapia acuta), 6 mesi (follow up)
Verrà confrontato il numero di eventi necessari di terapia forzata dei partecipanti al braccio CBD e al braccio non CBD. Verrà confrontato il numero totale di effettivi eventi terapeutici forzati.
1 mese (terapia acuta), 6 mesi (follow up)
Uso del tabacco
Lasso di tempo: 1 mese (terapia acuta), 6 mesi (follow up)
Il numero di normali sigarette di tabacco e sigarette CBD sarà misurato da una scala di autovalutazione giornaliera dei partecipanti.
1 mese (terapia acuta), 6 mesi (follow up)
Uso di cannabis
Lasso di tempo: 1 mese (terapia acuta), 6 mesi (follow up)
Il numero di spinelli di cannabis sarà misurato dalle autovalutazioni settimanali dei partecipanti.
1 mese (terapia acuta), 6 mesi (follow up)
Correlazione dei livelli di CBD e THC con sintomi psicotici tramite PANSS
Lasso di tempo: 1 mese (terapia acuta), 6 mesi (follow up)
Lo studio mira a correlare i livelli ematici di CBD e THC con i sintomi psicotici tramite i punteggi PANSS.
1 mese (terapia acuta), 6 mesi (follow up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Psychiatric Hospital of the University of Basel

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Undine Lang, Prof. Dr., Director

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018-01111

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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