Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CBD cigarety místo normálních cigaret jako inovativní léčba schizofrenie

17. června 2021 aktualizováno: Prof. Stefan Borgwardt, Psychiatric Hospital of the University of Basel

Cigarety CBD místo normálních cigaret proti donucovacím opatřením, pro lepší akutní léčbu a pro omezení škod způsobených kouřením – inovativní léčba schizofrenie

Intervenční studie využívající cigarety obsahující kanabidiol jako náhradu běžných cigaret

Omezení donucovacích opatření, zlepšení akutní léčby, minimalizace škod a zlepšení psychotických symptomů

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4002
        • Universitäre Psychiatrische Kliniken

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza schizofrenie nebo příbuzných poruch
  • PANNY > 21,
  • Kuřáci tabáku
  • hospitalizační stav
  • ve věku 18-65 let
  • německy mluvící

Kritéria vyloučení:

  • porucha osobnosti
  • nekuřáci
  • organická psychotická onemocnění
  • kojení
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CBD
Pacienti dostávají cigarety CBD navíc ke standardní psychiatrické péči včetně neuroleptické medikace
Jiný: CBD-cigarety
CBD-cigarety místo normálních cigaret: Účastníci v této paži dostávají CBD-cigarety, které pak inhalují/kouří místo svých normálních tabákových cigaret.
Žádný zásah: Bez CBD
Pacienti dostávají standardní psychiatrickou péči včetně neuroleptické medikace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna psychotických symptomů
Časové okno: 1 měsíce (akutní terapie), 6 měsíců (následné)
K měření změn psychotických symptomů se používají týdenní PANNS (Positive and Negative Syndrome Scale). Toto je ověřená lékařská stupnice používaná pro měření závažnosti symptomů pacientů se schizofrenií. Pacient je hodnocen od 1 do 7 na 30 různých symptomech na základě klinického rozhovoru. Minimální skóre = 30, maximální skóre = 210 bodů. Nižší skóre znamená méně pozitivních / méně negativních / méně obecných psychopatologických symptomů, což je lepší. Vyšší skóre znamená více pozitivních / negativních / obecných psychopatologických symptomů.
1 měsíce (akutní terapie), 6 měsíců (následné)
Změna násilného chování.
Časové okno: 1 měsíc (akutní terapie), 6 měsíců (následné)
Násilné chování bude vyhodnoceno prostřednictvím klinického personálu prostřednictvím Brøset Violence Checklist. Jde o klinické hodnocení indikující přítomnost nebo nepřítomnost násilného chování. Váha se skládá ze 6 položek. Minimální skóre = 0, maximální skóre = 6. Čím nižší skóre, tím lépe. Nízké skóre ukazuje na nižší potenciál násilného chování a nižší skutečné násilné chování.
1 měsíc (akutní terapie), 6 měsíců (následné)
Změna příznaků deprese
Časové okno: 1 měsíc (akutní terapie), 6 měsíců (následné)
K měření změn v symptomech deprese bude prováděn týdenní BDI-II (Becksův inventář deprese) (minimum = 0 bodů, maximum = 63 bodů). Vyšší skóre znamená těžší depresi.
1 měsíc (akutní terapie), 6 měsíců (následné)
Změna subjektivní pohody při neuroleptické medikaci
Časové okno: 1 měsíc (akutní terapie), 6 měsíců (následné)
Subjective Well-Being under Neuroleptics Scale short Form (SWN-K) se bude používat k hodnocení individuální pohody na týdenní bázi. (Minimum = 20, Maximum = 120 bodů). Vyšší skóre znamená vyšší subjektivní pohodu.
1 měsíc (akutní terapie), 6 měsíců (následné)
Změna nezbytné neuroleptické medikace
Časové okno: 1 měsíc (akutní terapie), 6 měsíců (následné)
Pacientům zaregistrujeme neuroleptické léky. Pro konverzi antipsychotické medikace účastníků byla použita metoda Defined Daily Dose od Leuchta a kol. (2016). Antipsychotická medikace každého účastníka byla převedena na ekvivalenty olanzapinu v mg za den pomocí kalkulačky konverze antipsychotické dávky poskytnuté Leuchtem a kolegy (Leucht et al., 2020).
1 měsíc (akutní terapie), 6 měsíců (následné)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet událostí izolace (donucovací opatření)
Časové okno: 1 měsíc (akutní terapie), 6 měsíců (následné)
Bude porovnán celkový počet nezbytných izolací účastníků v rameni CBD a v rameni bez CBD. Bude porovnán celkový počet skutečných izolačních událostí
1 měsíc (akutní terapie), 6 měsíců (následné)
Celkový počet vynucených léčebných událostí (donucovacích opatření)
Časové okno: 1 měsíc (akutní terapie), 6 měsíců (následné)
Bude porovnán počet nezbytných událostí vynucené medikace účastníků v rameni CBD a bez ramene CBD. Bude porovnán celkový počet skutečně vynucených medikačních událostí.
1 měsíc (akutní terapie), 6 měsíců (následné)
Užívání tabáku
Časové okno: 1 měsíc (akutní terapie), 6 měsíců (následné)
Počet normálních tabákových cigaret a CBD-cigaret bude měřen denní škálou účastníků.
1 měsíc (akutní terapie), 6 měsíců (následné)
Užívání konopí
Časové okno: 1 měsíc (akutní terapie), 6 měsíců (následné)
Počet konopných kloubů bude měřen týdenními sebereporty účastníků.
1 měsíc (akutní terapie), 6 měsíců (následné)
Korelace hladin CBD a THC s psychotickými symptomy prostřednictvím PANSS
Časové okno: 1 měsíc (akutní terapie), 6 měsíců (následné)
Cílem studie je korelovat hladiny CBD a THC v plné krvi s psychotickými příznaky prostřednictvím skóre PANSS.
1 měsíc (akutní terapie), 6 měsíců (následné)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Psychiatric Hospital of the University of Basel

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Undine Lang, Prof. Dr., Director

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. října 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018-01111

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Harm Reduction

Klinické studie na CBD-cigarety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení