Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Cigarros CBD em vez de cigarros normais como tratamento inovador para esquizofrenia

17 de junho de 2021 atualizado por: Prof. Stefan Borgwardt, Psychiatric Hospital of the University of Basel

Cigarros CBD em vez de cigarros normais contra medidas de fiscalização, para tratamento agudo aprimorado e redução de danos causados ​​pelo tabagismo - tratamento inovador para esquizofrenia

Estudo intervencional utilizando cigarros contendo Canabidiol em substituição aos cigarros habituais

Redução das medidas de repressão, melhor tratamento agudo, redução de danos e melhora dos sintomas psicóticos

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
31

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4002
        • Universitäre Psychiatrische Kliniken

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de Esquizofrenia ou Transtornos Relacionados
  • PANNS > 21,
  • Fumantes de tabaco
  • estado de internação
  • entre 18 e 65 anos
  • de língua alemã

Critério de exclusão:

  • transtorno de personalidade
  • não fumantes
  • doenças psicóticas orgânicas
  • amamentação
  • gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: CDB
Os pacientes recebem cigarros CBD além do atendimento psiquiátrico padrão, incluindo medicação neuroléptica
Outro: CBD-Cigarros
Cigarros CBD em vez de Cigarros normais: Os participantes neste braço recebem Cigarros CBD que são então inalados/fumados em vez dos seus cigarros de tabaco normais
Sem intervenção: Não CBD
Os pacientes recebem tratamento psiquiátrico padrão, incluindo medicação neuroléptica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos sintomas psicóticos
Prazo: 1 Meses (terapia aguda), 6 Meses (Acompanhamento)
Para medir as mudanças nos sintomas psicóticos, são usadas PANNS semanais (Escalas de Síndrome Positiva e Negativa). Esta é uma escala médica validada usada para medir a gravidade dos sintomas de pacientes com esquizofrenia. O paciente é classificado de 1 a 7 em 30 sintomas diferentes com base em uma entrevista clínica. Pontuação Mínima = 30, Pontuação Máxima = 210 Pontos. Pontuações mais baixas significam sintomas psicopatológicos menos positivos/menos negativos/menos gerais, o que é melhor. Pontuações mais altas significam mais sintomas psicopatológicos positivos/negativos/gerais.
1 Meses (terapia aguda), 6 Meses (Acompanhamento)
Mudança de comportamento violento.
Prazo: 1 mês (terapia aguda), 6 meses (acompanhamento)
O comportamento violento será avaliado pela equipe clínica por meio da Lista de Verificação de Violência de Brøset. É uma avaliação clínica que indica a presença ou ausência de comportamento violento. A escala é composta por 6 itens. Pontuação mínima = 0, Pontuação máxima = 6. Quanto menor a pontuação, melhor. Uma pontuação baixa indica um menor potencial de comportamento violento e menor comportamento violento real.
1 mês (terapia aguda), 6 meses (acompanhamento)
Alteração nos sintomas depressivos
Prazo: 1 mês (terapia aguda), 6 meses (acompanhamento)
Para medir as mudanças nos sintomas depressivos semanalmente será realizado o BDI-II (Inventário de Depressão de Becks) (mínimo = 0 pontos, máximo = 63 pontos). Uma pontuação mais alta significa depressão mais grave.
1 mês (terapia aguda), 6 meses (acompanhamento)
Mudança no bem-estar subjetivo sob medicação neuroléptica
Prazo: 1 mês (terapia aguda), 6 meses (acompanhamento)
A forma abreviada da Escala Subjetiva de Bem-Estar sob Neurolépticos (SWN-K) será usada para avaliar o bem-estar individual semanalmente. (Mínimo = 20, Máximo = 120 pontos). Pontuações mais altas significam maior bem-estar subjetivo.
1 mês (terapia aguda), 6 meses (acompanhamento)
Mudança de medicação neuroléptica necessária
Prazo: 1 mês (terapia aguda), 6 meses (acompanhamento)
Vamos registrar a medicação neuroléptica do paciente. Para a conversão da medicação antipsicótica dos participantes foi utilizado o método da Dose Diária Definida de Leucht et al. (2016) foi aplicado. A medicação antipsicótica de cada participante foi convertida em equivalentes de olanzapina em mg por dia usando a calculadora de conversão de dose antipsicótica fornecida por Leucht e colegas (Leucht et al., 2020).
1 mês (terapia aguda), 6 meses (acompanhamento)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número total de eventos de isolamento (medidas de execução)
Prazo: 1 mês (terapia aguda), 6 meses (acompanhamento)
O número total de isolamentos necessários de participantes no braço CBD e no braço não CBD será comparado. O número total de eventos de isolamento reais será comparado
1 mês (terapia aguda), 6 meses (acompanhamento)
Número total de eventos de medicação forçada (medidas de aplicação)
Prazo: 1 mês (terapia aguda), 6 meses (acompanhamento)
O número de eventos necessários de medicação forçada dos participantes no braço CBD e no braço não CBD será comparado. O número total de eventos reais de medicação forçada será comparado.
1 mês (terapia aguda), 6 meses (acompanhamento)
Uso do tabaco
Prazo: 1 mês (terapia aguda), 6 meses (acompanhamento)
O número de cigarros normais de tabaco e cigarros CBD será medido por uma escala diária de autorrelato dos participantes.
1 mês (terapia aguda), 6 meses (acompanhamento)
Uso de maconha
Prazo: 1 mês (terapia aguda), 6 meses (acompanhamento)
O número de baseados de cannabis será medido por auto-relatos semanais dos participantes.
1 mês (terapia aguda), 6 meses (acompanhamento)
Correlação dos níveis de CBD e THC com sintomas psicóticos via PANSS
Prazo: 1 mês (terapia aguda), 6 meses (acompanhamento)
O estudo visa correlacionar os níveis sanguíneos de CBD e THC com sintomas psicóticos por meio de pontuações PANSS.
1 mês (terapia aguda), 6 meses (acompanhamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Psychiatric Hospital of the University of Basel

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Undine Lang, Prof. Dr., Director

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de junho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2018-01111

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações