Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CBD-savukkeet tavallisten savukkeiden sijaan innovatiivisena skitsofrenian hoitona

torstai 17. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Prof. Stefan Borgwardt, Psychiatric Hospital of the University of Basel

CBD-savukkeet tavallisten savukkeiden sijaan täytäntöönpanotoimenpiteitä vastaan, akuutin hoidon parantamiseksi ja tupakoinnin haittojen vähentämiseksi - Innovatiivinen hoito skitsofrenian hoitoon

Interventiotutkimus, jossa käytettiin kannabidiolia sisältäviä savukkeita tavallisten savukkeiden korvaajana

Valvontatoimenpiteiden vähentäminen, akuutin hoidon parantaminen, haittojen vähentäminen ja psykoottisten oireiden parantaminen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
31

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4002
        • Universitäre Psychiatrische Kliniken

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Skitsofrenian tai siihen liittyvien häiriöiden diagnoosi
  • PANNS > 21,
  • Tupakanpolttoajat
  • potilastila
  • 18-65 vuoden iässä
  • saksankielinen

Poissulkemiskriteerit:

  • persoonallisuushäiriö
  • tupakoimattomille
  • orgaaniset psykoottiset sairaudet
  • imetys
  • raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: CBD
Potilaat saavat CBD-savukkeita tavanomaisen psykiatrisen hoidon, mukaan lukien neuroleptihoidon, lisäksi
Muut: CBD-savukkeet
CBD-savukkeet tavallisten savukkeiden sijaan: Tämän osan osallistujat saavat CBD-savukkeita, jotka sitten hengitetään/poltetaan heidän tavallisten tupakkasavukkeidensa sijaan
Ei väliintuloa: Ei-CBD
Potilaat saavat tavanomaista psykiatrista hoitoa, mukaan lukien neuroleptiset lääkkeet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos psykoottisissa oireissa
Aikaikkuna: 1 kuukautta (akuutti hoito), 6 kuukautta (seuranta)
Psykoottisten oireiden muutosten mittaamiseen käytetään viikoittaisia ​​PANNS-asteikkoja (Positive and Negative Syndrome Scales). Tämä on validoitu lääketieteellinen asteikko, jota käytetään skitsofreniapotilaiden oireiden vakavuuden mittaamiseen. Potilas saa kliinisen haastattelun perusteella arvosanan 1-7 30 eri oireen perusteella. Vähimmäispisteet = 30, enimmäispisteet = 210 pistettä. Pienemmät pisteet tarkoittavat vähemmän positiivisia / vähemmän negatiivisia / vähemmän yleisiä psykopatologisia oireita, mikä on parempi. Korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän positiivisia / negatiivisia / yleisiä psykopatologisia oireita.
1 kuukautta (akuutti hoito), 6 kuukautta (seuranta)
Muutos väkivaltaisessa käytöksessä.
Aikaikkuna: 1 kuukausi (akuutti hoito), 6 kuukautta (seuranta)
Väkivaltainen käyttäytyminen arvioidaan kliinisen henkilökunnan toimesta Brøset Violence Checklist -ohjelman avulla. Se on kliininen arviointi, joka osoittaa väkivaltaisen käytöksen olemassaolon tai puuttumisen. Vaaka koostuu 6 osasta. Vähimmäispisteet = 0, enimmäispisteet = 6. Mitä pienempi pistemäärä, sitä parempi. Matala pistemäärä tarkoittaa pienempää väkivaltaisen käytöksen potentiaalia ja pienempää todellista väkivaltaista käyttäytymistä.
1 kuukausi (akuutti hoito), 6 kuukautta (seuranta)
Muutos masennuksen oireissa
Aikaikkuna: 1 kuukausi (akuutti hoito), 6 kuukautta (seuranta)
Masennuksen oireiden muutosten mittaamiseksi suoritetaan viikoittainen BDI-II (Becks Depression Inventory) (minimi = 0 pistettä, maksimi = 63 pistettä). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa masennusta.
1 kuukausi (akuutti hoito), 6 kuukautta (seuranta)
Muutos subjektiivisessa hyvinvoinnissa neuroleptilääkityksen aikana
Aikaikkuna: 1 kuukausi (akuutti hoito), 6 kuukautta (seuranta)
Subjektiivinen hyvinvointi neuroleptiasteikolla lyhyellä lomakkeella (SWN-K) arvioidaan yksilön hyvinvointia viikoittain. (Minimi = 20, maksimi = 120 pistettä). Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa subjektiivista hyvinvointia.
1 kuukausi (akuutti hoito), 6 kuukautta (seuranta)
Tarvittavan neuroleptin vaihto
Aikaikkuna: 1 kuukausi (akuutti hoito), 6 kuukautta (seuranta)
Rekisteröimme potilaiden neuroleptilääkkeet. Osallistujien antipsykoottisen lääkityksen muuttamiseksi Leuchtin et ai.:n Defined Daily Dose -menetelmällä. (2016) sovellettiin. Jokaisen osallistujan antipsykoottinen lääkitys muutettiin olantsapiiniekvivalentteiksi milligrammoina päivässä käyttämällä Leuchtin ja kollegoiden toimittamaa antipsykoottisen annoksen muunnoslaskuria (Leucht et al., 2020).
1 kuukausi (akuutti hoito), 6 kuukautta (seuranta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eristystapahtumien kokonaismäärä (täytäntöönpanotoimenpiteet)
Aikaikkuna: 1 kuukausi (akuutti hoito), 6 kuukautta (seuranta)
CBD-haaraan ja ei-CBD-haaran osallistujien tarvittavien eristysten kokonaismäärää verrataan. Varsinaisten eristystapahtumien kokonaismäärää verrataan
1 kuukausi (akuutti hoito), 6 kuukautta (seuranta)
Lääkitystapahtumien kokonaismäärä (valvontatoimenpiteet)
Aikaikkuna: 1 kuukausi (akuutti hoito), 6 kuukautta (seuranta)
CBD-haaraan ja ei-CBD-ryhmään osallistuvien pakollisten lääkitystapahtumien määrää verrataan. Varsinaisten pakkolääkitystapahtumien kokonaismäärää verrataan.
1 kuukausi (akuutti hoito), 6 kuukautta (seuranta)
Tupakan käyttö
Aikaikkuna: 1 kuukausi (akuutti hoito), 6 kuukautta (seuranta)
Normaalien tupakka- ja CBD-savukkeiden lukumäärä mitataan osallistujien päivittäisellä itseraportointiasteikolla.
1 kuukausi (akuutti hoito), 6 kuukautta (seuranta)
Kannabiksen käyttö
Aikaikkuna: 1 kuukausi (akuutti hoito), 6 kuukautta (seuranta)
Kannabis-nivelten lukumäärä mitataan osallistujien viikoittaisilla itseraporteilla.
1 kuukausi (akuutti hoito), 6 kuukautta (seuranta)
CBD- ja THC-tasojen korrelaatio psykoottisten oireiden kanssa PANSSin kautta
Aikaikkuna: 1 kuukausi (akuutti hoito), 6 kuukautta (seuranta)
Tutkimuksen tavoitteena on korreloida kokoveren CBD- ja THC-pitoisuudet psykoottisten oireiden kanssa PANSS-pisteiden avulla.
1 kuukausi (akuutti hoito), 6 kuukautta (seuranta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Psychiatric Hospital of the University of Basel

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Undine Lang, Prof. Dr., Director

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 4. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 31. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 31. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 21. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 7. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 8. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 17. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2018-01111

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia