Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CBD-sigaretten in plaats van normale sigaretten als innovatieve behandeling voor schizofrenie

17 juni 2021 bijgewerkt door: Prof. Stefan Borgwardt, Psychiatric Hospital of the University of Basel

CBD-sigaretten in plaats van normale sigaretten tegen handhavingsmaatregelen, voor verbeterde acute behandeling en voor beperking van de schade door roken - innovatieve behandeling voor schizofrenie

Interventioneel onderzoek met gebruik van sigaretten die cannabidiol bevatten als vervanging van gewone sigaretten

Vermindering van handhavingsmaatregelen, verbeterde acute behandeling, schadebeperking en verbetering van psychotische symptomen

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
31

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4002
        • Universitäre Psychiatrische Kliniken

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van schizofrenie of aanverwante stoornissen
  • PANNEN > 21,
  • Tabak-rokers
  • intramurale status
  • binnen de leeftijd van 18 - 65 jaar
  • Duits sprekend

Uitsluitingscriteria:

  • persoonlijkheidsstoornis
  • niet-rokers
  • organische psychotische ziekten
  • borstvoeding
  • zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: CBD
Patiënten krijgen CBD-sigaretten bovenop de standaard psychiatrische zorg, waaronder neuroleptica
Ander: CBD-Sigaretten
CBD-sigaretten in plaats van normale sigaretten: De deelnemers in deze arm krijgen CBD-sigaretten die vervolgens worden geïnhaleerd/gerookt in plaats van hun normale tabakssigaretten
Geen tussenkomst: Niet-CBD
Patiënten krijgen standaard psychiatrische zorg, inclusief neuroleptica

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in psychotische symptomen
Tijdsspanne: 1 maand (acute therapie), 6 maanden (follow-up)
Om veranderingen in psychotische symptomen wekelijks te meten worden PANNS (Positive and Negative Syndrome Scales) gebruikt. Dit is een gevalideerde medische schaal die wordt gebruikt voor het meten van de ernst van de symptomen van patiënten met schizofrenie. De patiënt krijgt een score van 1 tot 7 op 30 verschillende symptomen op basis van een klinisch interview. Minimale score = 30, maximale score = 210 punten. Lagere scores betekenen minder positieve / minder negatieve / minder algemene psychopathologische symptomen, wat beter is. Hogere scores betekenen meer positieve/negatieve/algemene psychopathologische symptomen.
1 maand (acute therapie), 6 maanden (follow-up)
Verandering in gewelddadig gedrag.
Tijdsspanne: 1 maand (acute therapie), 6 maanden (follow-up)
Gewelddadig gedrag zal worden beoordeeld door klinisch personeel via de The Brøset Violence Checklist. Het is een klinische evaluatie die de aan- of afwezigheid van gewelddadig gedrag aangeeft. De schaal bestaat uit 6 items. Minimale score = 0, maximale score = 6. Hoe lager de score, hoe beter. Een lage score duidt op een lager potentieel voor gewelddadig gedrag en lager feitelijk gewelddadig gedrag.
1 maand (acute therapie), 6 maanden (follow-up)
Verandering in depressieve symptomen
Tijdsspanne: 1 maand (acute therapie), 6 maanden (follow-up)
Om veranderingen in depressieve symptomen te meten, wordt wekelijks BDI-II (Becks Depression Inventory) uitgevoerd (minimaal = 0 punten, maximaal = 63 punten). Een hogere score betekent een ernstigere depressie.
1 maand (acute therapie), 6 maanden (follow-up)
Verandering in subjectief welzijn onder neurolepticamedicatie
Tijdsspanne: 1 maand (acute therapie), 6 maanden (follow-up)
Subjective Well-Being under Neuroleptics Scale short form (SWN-K) zal worden gebruikt om het individuele welzijn wekelijks te beoordelen. (Minimum = 20, Maximum = 120 punten). Hogere scores betekenen een hoger subjectief welzijn.
1 maand (acute therapie), 6 maanden (follow-up)
Verandering van noodzakelijke neurolepticamedicatie
Tijdsspanne: 1 maand (acute therapie), 6 maanden (follow-up)
Wij zullen de patiënten neuroleptica medicatie registreren. Voor het omzetten van de antipsychotische medicatie van de deelnemers is de Defined Daily Dose-methode van Leucht et al. (2016) is toegepast. De antipsychotische medicatie van elke deelnemer werd omgezet in olanzapine-equivalenten in mg per dag met behulp van de antipsychotische dosisconversiecalculator van Leucht en collega's (Leucht et al., 2020).
1 maand (acute therapie), 6 maanden (follow-up)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal Isolatie-Gebeurtenissen (handhavingsmaatregelen)
Tijdsspanne: 1 maand (acute therapie), 6 maanden (follow-up)
Het totale aantal noodzakelijke isolaties van deelnemers aan de CBD-arm en de niet-CBD-arm wordt vergeleken. Het totale aantal daadwerkelijke isolatiegebeurtenissen wordt vergeleken
1 maand (acute therapie), 6 maanden (follow-up)
Totaal aantal gedwongen medicatiegebeurtenissen (handhavingsmaatregelen)
Tijdsspanne: 1 maand (acute therapie), 6 maanden (follow-up)
Het aantal noodzakelijke gebeurtenissen van gedwongen medicatie van deelnemers aan de CBD-arm en niet-CBD-arm wordt vergeleken. Het totale aantal daadwerkelijk afgedwongen medicatie-gebeurtenissen wordt vergeleken.
1 maand (acute therapie), 6 maanden (follow-up)
Tabak gebruik
Tijdsspanne: 1 maand (acute therapie), 6 maanden (follow-up)
Het aantal normale tabakssigaretten en CBD-sigaretten wordt gemeten door een dagelijkse zelfrapportageschaal van de deelnemers.
1 maand (acute therapie), 6 maanden (follow-up)
Cannabisgebruik
Tijdsspanne: 1 maand (acute therapie), 6 maanden (follow-up)
Het aantal cannabisjoints wordt gemeten door middel van wekelijkse zelfrapportages van de deelnemers.
1 maand (acute therapie), 6 maanden (follow-up)
Correlatie van CBD- en THC-niveaus met psychotische symptomen via PANSS
Tijdsspanne: 1 maand (acute therapie), 6 maanden (follow-up)
De studie heeft tot doel CBD- en THC-volbloedniveaus te correleren met psychotische symptomen via PANSS-scores.
1 maand (acute therapie), 6 maanden (follow-up)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Psychiatric Hospital of the University of Basel

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Undine Lang, Prof. Dr., Director

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
4 oktober 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 oktober 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 juni 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2018-01111

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen