Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CBD-sigaretter i stedet for vanlige sigaretter som innovativ behandling for schizofreni

17. juni 2021 oppdatert av: Prof. Stefan Borgwardt, Psychiatric Hospital of the University of Basel

CBD-sigaretter i stedet for vanlige sigaretter mot håndhevelsestiltak, for forbedret akuttbehandling og for skadereduksjon ved røyking - Innovativ behandling for schizofreni

Intervensjonsstudie med Cannabidiol-holdige sigaretter som erstatning for vanlige sigaretter

Reduksjon av håndhevingstiltak, forbedret akuttbehandling, skadereduksjon og bedring av psykotiske symptomer

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
31

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4002
        • Universitäre Psychiatrische Kliniken

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av schizofreni eller relaterte lidelser
  • PANNS > 21,
  • Tobakksrøykere
  • inneliggende status
  • i alderen 18-65 år
  • tysktalende

Ekskluderingskriterier:

  • personlighetsforstyrrelse
  • ikke-røykere
  • organiske psykotiske sykdommer
  • amming
  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: CBD
Pasienter mottar CBD-sigaretter i tillegg til standard psykiatrisk behandling inkludert nevroleptiske medisiner
Annen: CBD-sigaretter
CBD-sigaretter i stedet for vanlige sigaretter: Deltakerne i denne armen får CBD-sigaretter som deretter inhaleres/røykes i stedet for deres vanlige tobakkssigaretter
Ingen inngripen: Ikke-CBD
Pasienter mottar standard psykiatrisk behandling inkludert nevroleptika

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i psykotiske symptomer
Tidsramme: 1 måneder (akuttbehandling), 6 måneder (oppfølging)
For å måle endringer i psykotiske symptomer brukes ukentlige PANNS (Positive and Negative Syndrome Scales). Dette er en validert medisinsk skala som brukes til å måle alvorlighetsgraden av symptomer hos pasienter med schizofreni. Pasienten blir vurdert fra 1 til 7 på 30 ulike symptomer basert på et klinisk intervju. Minste poengsum = 30, maksimal poengsum = 210 poeng. Lavere score betyr mindre positive / mindre negative / mindre generelle psykopatologiske symptomer, noe som er bedre. Høyere skårer betyr mer positive/negative/generelle psykopatologiske symptomer.
1 måneder (akuttbehandling), 6 måneder (oppfølging)
Endring i voldelig atferd.
Tidsramme: 1 måned (akutt terapi), 6 måneder (oppfølging)
Voldelig atferd vil bli vurdert gjennom klinisk personale via Brøset Voldssjekkliste. Det er en klinisk evaluering som indikerer tilstedeværelse eller fravær av voldelig atferd. Skalaen består av 6 elementer. Minimum poengsum = 0, maksimal poengsum = 6. Jo lavere poengsum, jo ​​bedre. En lav skåre indikerer et lavere potensial for voldelig atferd og lavere faktisk voldelig atferd.
1 måned (akutt terapi), 6 måneder (oppfølging)
Endring i depressive symptomer
Tidsramme: 1 måned (akutt terapi), 6 måneder (oppfølging)
For å måle endringer i depressive symptomer vil ukentlig BDI-II (Becks Depression Inventory) bli utført (minimum = 0 poeng, maksimum = 63 poeng). En høyere score betyr mer alvorlig depresjon.
1 måned (akutt terapi), 6 måneder (oppfølging)
Endring i subjektivt velvære under nevroleptika
Tidsramme: 1 måned (akutt terapi), 6 måneder (oppfølging)
Subjektiv velvære under nevroleptikaskala kortform (SWN-K) vil bli brukt for å vurdere individuelt velvære på ukentlig basis. (Minimum = 20, Maksimum = 120 poeng). Høyere skårer betyr høyere subjektivt velvære.
1 måned (akutt terapi), 6 måneder (oppfølging)
Endring av nødvendig nevroleptika
Tidsramme: 1 måned (akutt terapi), 6 måneder (oppfølging)
Vi vil registrere pasientens nevroleptika. For konvertering av deltakernes antipsykotiske medisiner, metoden Defined Daily Dose av Leucht et al. (2016) ble brukt. Hver deltakers antipsykotiske medisiner ble konvertert til olanzapinekvivalenter i mg per dag ved hjelp av antipsykotisk dosekonverteringskalkulator levert av Leucht og kolleger (Leucht et al., 2020).
1 måned (akutt terapi), 6 måneder (oppfølging)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall isolasjonshendelser (håndhevelsestiltak)
Tidsramme: 1 måned (akutt terapi), 6 måneder (oppfølging)
Det totale antallet nødvendige isolasjoner av deltakere i CBD-arm og ikke-CBD-arm vil bli sammenlignet. Det totale antallet faktiske isolasjonshendelser vil bli sammenlignet
1 måned (akutt terapi), 6 måneder (oppfølging)
Totalt antall håndhevede medisineringshendelser (håndhevelsestiltak)
Tidsramme: 1 måned (akutt terapi), 6 måneder (oppfølging)
Antallet nødvendige hendelser med tvungen medisinering av deltakere i CBD-arm og ikke-CBD-arm vil bli sammenlignet. Det totale antallet faktiske håndhevede medisineringshendelser vil bli sammenlignet.
1 måned (akutt terapi), 6 måneder (oppfølging)
Tobakksbruk
Tidsramme: 1 måned (akutt terapi), 6 måneder (oppfølging)
Antall normale tobakkssigaretter og CBD-sigaretter vil bli målt ved en daglig selvrapporteringsskala for deltakerne.
1 måned (akutt terapi), 6 måneder (oppfølging)
Cannabisbruk
Tidsramme: 1 måned (akutt terapi), 6 måneder (oppfølging)
Antall cannabis-joints vil bli målt ved ukentlige egenrapporter fra deltakerne.
1 måned (akutt terapi), 6 måneder (oppfølging)
Korrelasjon av CBD- og THC-nivåer med psykotiske symptomer via PANSS
Tidsramme: 1 måned (akutt terapi), 6 måneder (oppfølging)
Studien tar sikte på å korrelere CBD- og THC-fullblodsnivåer med psykotiske symptomer via PANSS-score.
1 måned (akutt terapi), 6 måneder (oppfølging)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Psychiatric Hospital of the University of Basel

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Undine Lang, Prof. Dr., Director

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. oktober 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. oktober 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. juni 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2018-01111

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger