Accroître le lien entre le VHC et les soins chez les personnes qui s'injectent des drogues
Un algorithme simplifié et des soins intégrés pour le VHC améliorent-ils le lien avec les soins, la rétention et la guérison chez les personnes qui s'injectent des drogues ? Un essai contrôlé randomisé pragmatique d'amélioration de la qualité
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Inscription
Phase
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92102
- Family Health Centers of San Diego
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion : Les participants seront des patients positifs pour les anticorps du VHC et positifs pour l'ARN du VHC âgés de 18 ans ou plus qui sont prêts à suivre un traitement contre le VHC.
Critères d'exclusion : Il n'y a pas de critères d'exclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins habituels dans les cliniques communautaires
Numération sanguine complète, panel métabolique complet, rapport international normalisé, ARN du VHC, sérologies du virus de l'hépatite B (VHB), test de dépistage du VIH au point de service et mesure de la fibrose hépatique au point de service.
Génotype du VHC si requis par l'assurance du patient pour une autorisation préalable.
Des soins pour les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes et les infections cutanées sont offerts.
L'achèvement du bilan de la visite initiale est suffisant pour initier une demande d'autorisation préalable pour les AAD auprès des payeurs et un rendez-vous pour le suivi du MAT dans une clinique communautaire si indiqué.
Coordination des patients ; autorisation auprès des compagnies d'assurances; la planification des rendez-vous, le suivi et les services de soutien auxiliaires seront assurés par un navigateur patient.
Les patients sont vus toutes les 2 à 4 semaines pour le suivi et le soutien à l'observance.
Les régimes de traitement du VHC sont à la discrétion du prestataire traitant conformément aux directives de l'AASLD/IDSA et aux exigences en matière d'assurance.
Douze semaines après la fin du traitement contre le VHC, les tests SVR12 HCV RNA et SVR12 CMP seront obtenus.
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Expérimental: Soins simplifiés au sein d'une unité médicale mobile
Le traitement de soins simplifiés est le même que pour les soins habituels, à l'exception qu'il se déroule dans une clinique médicale mobile qui doit fournir un traitement en harmonie avec les services réguliers d'échange de seringues.
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Fournit des soins basés sur des lignes directrices pour le VHC de manière simplifiée sur une unité médicale mobile
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients qui commencent un traitement contre le VHC
Délai: 6 mois de suivi
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Initier un traitement avec un antiviral à action directe (DAA)
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6 mois de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients qui terminent leur traitement contre le VHC
Délai: 16 semaines après le début du traitement
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Terminer un traitement complet de 8 ou 12 semaines de thérapie DAA
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16 semaines après le début du traitement
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Tarifs SVR12
Délai: Au moins 12 semaines après la fin du DAA
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ARN du VHC indétectable au moment ou après le point temporel SVR12
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Au moins 12 semaines après la fin du DAA
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Taux d'initiation au traitement médicamenteux (MAT) pour le trouble lié à l'utilisation d'opioïdes
Délai: Au cours des 3 premiers mois de suivi après l'inscription
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Participation à au moins une visite à une clinique communautaire pour le traitement du trouble lié à l'utilisation d'opioïdes
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Au cours des 3 premiers mois de suivi après l'inscription
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Taux persistant pour MAT
Délai: Pendant les 6 mois de suivi après l'inscription
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> 3 visites pour le MAT
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Pendant les 6 mois de suivi après l'inscription
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Nombre de patients qui reçoivent des soins d'abcès
Délai: Pendant les 6 mois de suivi après l'inscription
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Traitement d'une infection cutanée ou d'un abcès
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Pendant les 6 mois de suivi après l'inscription
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Prévalence de l'engagement dans les soins
Délai: Pendant les 6 mois de suivi après l'inscription
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Le nombre de visites pour une raison quelconque pendant la période d'étude
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Pendant les 6 mois de suivi après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Réel)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- GSHCV
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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