Toenemende HCV-koppeling naar zorg bij mensen die drugs injecteren
Verbetert een vereenvoudigd algoritme en geïntegreerde HCV-zorg de koppeling met zorg, retentie en genezing bij mensen die drugs injecteren? Een pragmatische kwaliteitsverbetering gerandomiseerde gecontroleerde trial
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92102
- Family Health Centers of San Diego
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Opnamecriteria: Deelnemers zijn positieve HCV-antilichaam- en positieve HCV-RNA-patiënten van 18 jaar of ouder die bereid zijn een HCV-behandeling te ondergaan.
Uitsluitingscriteria: Er zijn geen uitsluitingscriteria.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg binnen gemeenschapsklinieken
Volledig bloedbeeld, uitgebreid metabolisch panel, internationale genormaliseerde ratio, HCV-RNA, hepatitis B-virus (HBV) serologieën, point-of-care hiv-test en point-of-care leverfibrosemeting.
HCV-genotype indien vereist door de verzekering van de patiënt voor voorafgaande toestemming.
Zorg voor opioïdengebruiksstoornis en huidinfectie wordt aangeboden.
Voltooiing van het eerste bezoek is voldoende om een voorafgaand autorisatieverzoek voor DAA's van betalers te starten en een afspraak voor MAT-follow-up in een gemeenschapskliniek, indien geïndiceerd.
Patiëntcoördinatie; machtiging bij verzekeringsmaatschappijen; het plannen van afspraken, follow-up en ondersteunende ondersteunende diensten zullen worden uitgevoerd door een Patient Navigator.
Patiënten worden elke 2-4 weken gezien voor monitoring en therapietrouw.
HCV-behandelingsregimes zijn ter beoordeling van de behandelende zorgverlener in overeenstemming met de AASLD/IDSA-richtlijnen en verzekeringsvereisten.
Twaalf weken na voltooiing van de HCV-therapie zullen SVR12 HCV RNA- en SVR12 CMP-testen worden verkregen.
|
|
|
Experimenteel: Vereenvoudigde zorg binnen een mobiele medische eenheid
Vereenvoudigde zorgbehandeling is hetzelfde als voor gebruikelijke zorg, met de uitzondering dat deze plaatsvindt in een mobiele medische kliniek die is gepland om behandeling te geven in overeenstemming met reguliere spuitomruildiensten.
|
Levert op richtlijnen gebaseerde zorg voor HCV op een gestroomlijnde manier op een mobiele medische unit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten dat een HCV-behandeling start
Tijdsspanne: 6 maanden nazorg
|
Behandeling starten met een direct werkend antiviraal middel (DAA)
|
6 maanden nazorg
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten dat de HCV-behandeling voltooit
Tijdsspanne: 16 weken na aanvang van de behandeling
|
Voltooiing van een volledige behandelingskuur van 8 of 12 weken DAA-therapie
|
16 weken na aanvang van de behandeling
|
|
SVR12-tarieven
Tijdsspanne: Ten minste 12 weken na voltooiing van de DAA
|
Ondetecteerbaar HCV-RNA op of na het SVR12-tijdstip
|
Ten minste 12 weken na voltooiing van de DAA
|
|
Startpercentages voor medicatieondersteunde behandeling (MAT) voor opioïdengebruiksstoornis
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 3 maanden na inschrijving
|
Bijwonen van ten minste één bezoek aan een gemeenschapskliniek voor de behandeling van opioïdengebruiksstoornis
|
Gedurende de eerste 3 maanden na inschrijving
|
|
Persistent tarief voor MAT
Tijdsspanne: Gedurende 6 maanden follow-up na inschrijving
|
> 3 bezoeken voor MAT
|
Gedurende 6 maanden follow-up na inschrijving
|
|
Aantal patiënten dat abceszorg krijgt
Tijdsspanne: Gedurende 6 maanden follow-up na inschrijving
|
Behandeling voor huidinfectie of abces
|
Gedurende 6 maanden follow-up na inschrijving
|
|
Prevalentie van betrokkenheid bij de zorg
Tijdsspanne: Gedurende 6 maanden follow-up na inschrijving
|
Het aantal bezoeken om welke reden dan ook tijdens de onderzoeksperiode
|
Gedurende 6 maanden follow-up na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- GSHCV
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .