Økende HCV-kobling til omsorg blant personer som injiserer narkotika
Forbedrer en forenklet algoritme og integrert HCV-pleie koblingen til omsorg, oppbevaring og helbredelse blant personer som injiserer narkotika? En pragmatisk kvalitetsforbedring randomisert kontrollert prøveversjon
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92102
- Family Health Centers of San Diego
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Deltakerne vil være positivt HCV-antistoff og positive HCV RNA-pasienter i alderen 18 år eller eldre som er villige til å gjennomgå HCV-behandling.
Eksklusjonskriterier: Det er ingen eksklusjonskriterier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg innen samfunnsklinikker
Fullstendig blodtelling, omfattende metabolsk panel, internasjonalt normalisert forhold, HCV RNA, hepatitt B-virus (HBV) serologier, HIV-test på behandlingssted og måling av leverfibrose.
HCV-genotype hvis det kreves av pasientforsikringen for forhåndsgodkjenning.
Omsorg for opioidbruksforstyrrelser og hudinfeksjon tilbys.
Fullføring av det første besøksarbeidet er tilstrekkelig til å starte en forhåndsgodkjenningsforespørsel for DAA fra betalere og en avtale for MAT-oppfølging i en samfunnsklinikk hvis indisert.
Pasientkoordinering; autorisasjon med forsikringsselskaper; planlegging av avtaler, oppfølging og tilleggsstøttetjenester vil bli utført av en pasientnavigator.
Pasienter ses hver 2.-4. uke for overvåking og adherensstøtte.
HCV-behandlingsregimer bestemmes av den behandlende leverandøren i samsvar med AASLD/IDSA-retningslinjer og forsikringskrav.
Tolv uker etter fullført HCV-terapi vil SVR12 HCV RNA og SVR12 CMP tester bli tatt.
|
|
|
Eksperimentell: Forenklet omsorg i en mobil medisinsk enhet
Simplified Care-behandling er den samme som for Usual Care, med unntak av at den finner sted i en mobil medisinsk klinikk som er planlagt å levere behandling i tråd med vanlige sprøytebyttetjenester.
|
Gir retningslinjebasert omsorg for HCV på en strømlinjeformet måte på en mobil medisinsk enhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som starter HCV-behandling
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Starte behandling med et direktevirkende antiviralt middel (DAA)
|
6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som fullfører HCV-behandling
Tidsramme: 16 uker etter behandlingsstart
|
Fullføre et fullstendig behandlingskur på 8 eller 12 uker med DAA-terapi
|
16 uker etter behandlingsstart
|
|
SVR12 priser
Tidsramme: Minst 12 uker etter fullføring av DAA
|
Upåviselig HCV-RNA på eller etter SVR12-tidspunktet
|
Minst 12 uker etter fullføring av DAA
|
|
Oppstartsrater for medikamentassistert behandling (MAT) for opioidbruksforstyrrelse
Tidsramme: I løpet av de første 3 månedene med oppfølging etter innmelding
|
Oppmøte av minst ett besøk til en samfunnsklinikk for behandling av opioidbruksforstyrrelser
|
I løpet av de første 3 månedene med oppfølging etter innmelding
|
|
Vedvarende rate for MAT
Tidsramme: I løpet av 6 måneders oppfølging etter innmelding
|
> 3 besøk for MAT
|
I løpet av 6 måneders oppfølging etter innmelding
|
|
Antall pasienter som mottar abscessbehandling
Tidsramme: I løpet av 6 måneders oppfølging etter innmelding
|
Behandling for hudinfeksjon eller abscess
|
I løpet av 6 måneders oppfølging etter innmelding
|
|
Utbredelse av engasjement i omsorg
Tidsramme: I løpet av 6 måneders oppfølging etter innmelding
|
Antall besøk uansett årsak i løpet av studieperioden
|
I løpet av 6 måneders oppfølging etter innmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- GSHCV
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .