Aumento de la vinculación del VHC con la atención entre las personas que se inyectan drogas
¿Un algoritmo simplificado y la atención integrada del VHC mejoran la vinculación con la atención, la retención y la curación entre las personas que se inyectan drogas? Un ensayo controlado aleatorizado de mejora pragmática de la calidad
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92102
- Family Health Centers of San Diego
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: Los participantes serán pacientes con anticuerpos VHC positivos y ARN VHC positivos de 18 años o más que estén dispuestos a someterse a un tratamiento contra el VHC.
Criterios de exclusión: No hay criterios de exclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Atención habitual dentro de las clínicas comunitarias
Hemograma completo, panel metabólico integral, índice internacional normalizado, ARN del VHC, serologías del virus de la hepatitis B (VHB), prueba de VIH en el lugar de atención y medición de fibrosis hepática en el lugar de atención.
Genotipo de VHC si el seguro del paciente lo requiere para autorización previa.
Se ofrece atención para el trastorno por uso de opioides y la infección de la piel.
La finalización del estudio de la visita inicial es suficiente para iniciar una solicitud de autorización previa para DAA de los pagadores y una cita para el seguimiento de MAT en una clínica comunitaria, si está indicado.
Coordinación de pacientes; autorización con compañías de seguros; la programación de citas, el seguimiento y los servicios auxiliares de apoyo estarán a cargo de un orientador de pacientes.
Los pacientes son vistos cada 2 a 4 semanas para seguimiento y apoyo a la adherencia.
Los regímenes de tratamiento del VHC quedan a discreción del proveedor tratante de acuerdo con las pautas y los requisitos del seguro de la AASLD/IDSA.
Doce semanas después de completar la terapia contra el VHC, se obtendrán las pruebas SVR12 HCV RNA y SVR12 CMP.
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Experimental: Atención simplificada dentro de una Unidad Médica Móvil
El tratamiento de atención simplificada es el mismo que para la atención habitual, con la excepción de que se lleva a cabo dentro de una clínica médica móvil que está programada para brindar tratamiento en consonancia con los servicios regulares de intercambio de jeringas.
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Brinda atención basada en pautas para el VHC de manera optimizada en una unidad médica móvil
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que inician tratamiento contra el VHC
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
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Iniciar tratamiento con un Antiviral de Acción Directa (DAA)
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6 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que completan el tratamiento contra el VHC
Periodo de tiempo: 16 semanas después del inicio del tratamiento
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Completar un curso de tratamiento completo de 8 o 12 semanas de terapia DAA
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16 semanas después del inicio del tratamiento
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Tarifas SVR12
Periodo de tiempo: Al menos 12 semanas después de completar DAA
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ARN del VHC indetectable en o después del punto de tiempo SVR12
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Al menos 12 semanas después de completar DAA
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Tasas de inicio de tratamiento asistido por medicamentos (MAT) para el trastorno por consumo de opiáceos
Periodo de tiempo: Durante los primeros 3 meses de seguimiento después de la inscripción
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Asistencia a al menos una visita a una clínica comunitaria para el tratamiento del trastorno por consumo de opioides
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Durante los primeros 3 meses de seguimiento después de la inscripción
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Tasa persistente para MAT
Periodo de tiempo: Durante 6 meses de seguimiento después de la inscripción
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> 3 visitas para MAT
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Durante 6 meses de seguimiento después de la inscripción
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Número de pacientes que reciben tratamiento para abscesos
Periodo de tiempo: Durante 6 meses de seguimiento después de la inscripción
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Tratamiento para infección o absceso de la piel.
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Durante 6 meses de seguimiento después de la inscripción
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Prevalencia del compromiso en el cuidado
Periodo de tiempo: Durante 6 meses de seguimiento después de la inscripción
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El número de visitas por cualquier motivo durante el período de estudio
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Durante 6 meses de seguimiento después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- GSHCV
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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