Zwiększenie powiązania HCV z opieką wśród osób przyjmujących narkotyki dożylnie
Czy uproszczony algorytm i zintegrowana opieka nad HCV poprawiają powiązanie z opieką, retencją i leczeniem wśród osób przyjmujących narkotyki dożylnie? Pragmatyczna, randomizowana, kontrolowana próba poprawy jakości
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92102
- Family Health Centers of San Diego
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: Uczestnikami będą pacjenci z pozytywnym wynikiem na obecność przeciwciał HCV i HCV RNA w wieku 18 lat lub starsi, którzy chcą poddać się leczeniu HCV.
Kryteria wykluczenia: Nie ma kryteriów wykluczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka w ramach klinik społecznych
Pełna morfologia krwi, kompleksowy panel metaboliczny, międzynarodowy współczynnik znormalizowany, HCV RNA, serologie wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), test na obecność wirusa HIV w miejscu opieki i pomiar zwłóknienia wątroby w miejscu opieki.
Genotyp HCV, jeśli jest wymagany przez ubezpieczenie pacjenta do uprzedniej zgody.
Oferowana jest opieka nad zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów i infekcjami skóry.
Zakończenie wstępnej wizyty kontrolnej jest wystarczające, aby zainicjować prośbę o uprzednią zgodę na DAA od płatników i umówić się na wizytę kontrolną MAT w przychodni środowiskowej, jeśli jest to wskazane.
Koordynacja pacjenta; autoryzacja w firmach ubezpieczeniowych; planowanie wizyt, wizyty kontrolne i usługi wsparcia pomocniczego będą wykonywane przez Patient Navigator.
Pacjenci są widziani co 2-4 tygodnie w celu monitorowania i wsparcia przestrzegania zaleceń.
Schematy leczenia HCV leżą w gestii podmiotu prowadzącego leczenie, zgodnie z wytycznymi AASLD/IDSA i wymogami ubezpieczeniowymi.
Po 12 tygodniach od zakończenia terapii HCV zostaną wykonane testy SVR12 HCV RNA i SVR12 CMP.
|
|
|
Eksperymentalny: Uproszczona Opieka w ramach Mobilnej Jednostki Medycznej
Leczenie Uproszczonej Opieki jest takie samo, jak w przypadku Zwykłej Opieki, z wyjątkiem tego, że odbywa się w mobilnej przychodni medycznej, która ma zapewnić leczenie zgodnie z regularnymi usługami wymiany strzykawek.
|
Zapewnia opartą na wytycznych opiekę nad HCV w usprawniony sposób na mobilnej jednostce medycznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów rozpoczynających leczenie HCV
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
|
Rozpoczęcie leczenia bezpośrednio działającym lekiem przeciwwirusowym (DAA)
|
6 miesięcy obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, którzy ukończyli leczenie HCV
Ramy czasowe: 16 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Ukończenie pełnego cyklu leczenia 8 lub 12 tygodni terapii DAA
|
16 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
|
Stawki SVR12
Ramy czasowe: Co najmniej 12 tygodni po zakończeniu DAA
|
Niewykrywalny RNA HCV w punkcie czasowym SVR12 lub później
|
Co najmniej 12 tygodni po zakończeniu DAA
|
|
Wskaźniki rozpoczęcia leczenia wspomaganego lekami (MAT) w przypadku zaburzeń związanych z używaniem opioidów
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 3 miesięcy obserwacji po rejestracji
|
Udział w co najmniej jednej wizycie w poradni środowiskowej w celu leczenia zaburzeń związanych z używaniem opioidów
|
W ciągu pierwszych 3 miesięcy obserwacji po rejestracji
|
|
Stała stawka za MAT
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy obserwacji po rejestracji
|
> 3 wizyty na MAT
|
W ciągu 6 miesięcy obserwacji po rejestracji
|
|
Liczba pacjentów, którzy otrzymują leczenie ropnia
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy obserwacji po rejestracji
|
Leczenie infekcji skóry lub ropnia
|
W ciągu 6 miesięcy obserwacji po rejestracji
|
|
Rozpowszechnienie zaangażowania w opiekę
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy obserwacji po rejestracji
|
Liczba wizyt z dowolnego powodu w okresie badania
|
W ciągu 6 miesięcy obserwacji po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- GSHCV
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .