Zunehmende Verknüpfung von HCV mit der Versorgung von Menschen, die Drogen injizieren
Verbessert ein vereinfachter Algorithmus und eine integrierte HCV-Versorgung die Verbindung zu Pflege, Verbleib und Heilung bei Menschen, die Drogen injizieren? Eine pragmatische randomisierte kontrollierte Studie zur Qualitätsverbesserung
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92102
- Family Health Centers of San Diego
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: Bei den Teilnehmern handelt es sich um positive HCV-Antikörper- und positive HCV-RNA-Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter, die bereit sind, sich einer HCV-Behandlung zu unterziehen.
Ausschlusskriterien: Es gibt keine Ausschlusskriterien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Übliche Pflege in Gemeinschaftskliniken
Komplettes Blutbild, umfassendes Stoffwechselpanel, international normalisiertes Verhältnis, HCV-RNA, Hepatitis-B-Virus (HBV)-Serologien, Point-of-Care-HIV-Test und Point-of-Care-Leberfibrosemessung.
HCV-Genotyp, sofern von der Krankenversicherung des Patienten eine vorherige Genehmigung verlangt.
Es wird Betreuung bei Opioidkonsumstörungen und Hautinfektionen angeboten.
Der Abschluss der ersten Besuchsuntersuchung reicht aus, um eine vorherige Genehmigungsanfrage für DAAs von den Kostenträgern einzuleiten und einen Termin für die MAT-Folgeuntersuchung in einer Gemeinschaftsklinik zu vereinbaren, sofern dies angezeigt ist.
Patientenkoordination; Genehmigung bei Versicherungsgesellschaften; Terminplanung, Nachsorge und zusätzliche Unterstützungsdienste werden von einem Patientennavigator durchgeführt.
Die Patienten werden alle 2–4 Wochen zur Überwachung und Unterstützung bei der Therapietreue untersucht.
HCV-Behandlungsschemata liegen im Ermessen des behandelnden Anbieters gemäß den AASLD/IDSA-Richtlinien und Versicherungsanforderungen.
Zwölf Wochen nach Abschluss der HCV-Therapie werden SVR12-HCV-RNA- und SVR12-CMP-Tests durchgeführt.
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Experimental: Vereinfachte Pflege in einer mobilen medizinischen Einheit
Die Simplified-Care-Behandlung ist die gleiche wie die Usual-Care-Behandlung, mit der Ausnahme, dass sie in einer mobilen medizinischen Klinik stattfindet, die die Behandlung im Einklang mit den regulären Spritzenaustauschdiensten durchführen soll.
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Bietet eine richtlinienbasierte Versorgung für HCV auf optimierte Weise auf einer mobilen medizinischen Einheit
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten, die eine HCV-Behandlung beginnen
Zeitfenster: 6 Monate Nachbeobachtung
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Beginn der Behandlung mit einem direkt wirkenden antiviralen Mittel (DAA)
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6 Monate Nachbeobachtung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten, die die HCV-Behandlung abschließen
Zeitfenster: 16 Wochen nach Behandlungsbeginn
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Abschluss eines vollständigen Behandlungszyklus von 8 oder 12 Wochen DAA-Therapie
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16 Wochen nach Behandlungsbeginn
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SVR12-Tarife
Zeitfenster: Mindestens 12 Wochen nach Abschluss der DAA
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Nicht nachweisbare HCV-RNA zum oder nach dem SVR12-Zeitpunkt
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Mindestens 12 Wochen nach Abschluss der DAA
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Einleitungsraten für medikamentengestützte Behandlung (MAT) bei Opioidkonsumstörung
Zeitfenster: Während der ersten 3 Monate der Nachbeobachtung nach der Einschreibung
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Teilnahme an mindestens einem Besuch in einer Gemeinschaftsklinik zur Behandlung einer Opioidkonsumstörung
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Während der ersten 3 Monate der Nachbeobachtung nach der Einschreibung
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Dauerhafte Rate für MAT
Zeitfenster: Während der 6-monatigen Nachbeobachtung nach der Einschreibung
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> 3 Besuche für MAT
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Während der 6-monatigen Nachbeobachtung nach der Einschreibung
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Anzahl der Patienten, die eine Abszessbehandlung erhalten
Zeitfenster: Während der 6-monatigen Nachbeobachtung nach der Einschreibung
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Behandlung von Hautinfektionen oder Abszessen
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Während der 6-monatigen Nachbeobachtung nach der Einschreibung
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Prävalenz des Engagements in der Pflege
Zeitfenster: Während der 6-monatigen Nachbeobachtung nach der Einschreibung
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Die Anzahl der Besuche aus irgendeinem Grund während des Studienzeitraums
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Während der 6-monatigen Nachbeobachtung nach der Einschreibung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- GSHCV
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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