Øget HCV-kobling til pleje blandt mennesker, der injicerer stoffer
Forbedrer en forenklet algoritme og integreret HCV-pleje forbindelsen til pleje, retention og helbredelse blandt mennesker, der injicerer stoffer? En pragmatisk kvalitetsforbedring randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92102
- Family Health Centers of San Diego
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Deltagerne vil være positive HCV-antistof- og positive HCV-RNA-patienter i alderen 18 år eller ældre, som er villige til at gennemgå HCV-behandling.
Eksklusionskriterier: Der er ingen eksklusionskriterier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje i samfundsklinikker
Komplet blodtælling, omfattende metabolisk panel, internationalt normaliseret forhold, HCV RNA, hepatitis B virus (HBV) serologier, point of care HIV test og point of care leverfibrose måling.
HCV-genotype, hvis det kræves af patientforsikringen for forhåndsgodkendelse.
Behandling af opioidbrugsforstyrrelser og hudinfektion tilbydes.
Færdiggørelse af det indledende besøgsarbejde er tilstrækkeligt til at igangsætte en forudgående godkendelsesanmodning for DAA'er fra betalere og en aftale om MAT-opfølgning i en lokalklinik, hvis det er indiceret.
Patientkoordinering; autorisation med forsikringsselskaber; planlægning af aftaler, opfølgning og tilhørende supporttjenester vil blive udført af en patientnavigator.
Patienterne ses hver 2.-4. uge for monitorering og tilslutningsstøtte.
HCV-behandlingsregimer er efter den behandlende udbyders skøn i overensstemmelse med AASLD/IDSA-retningslinjer og forsikringskrav.
Tolv uger efter afslutning af HCV-terapi vil SVR12 HCV RNA- og SVR12 CMP-tests blive opnået.
|
|
|
Eksperimentel: Forenklet pleje i en mobil medicinsk enhed
Simplified Care-behandling er den samme som for Usual Care med den undtagelse, at den finder sted i en mobil medicinsk klinik, der er planlagt til at levere behandling i overensstemmelse med almindelige sprøjtebyttetjenester.
|
Leverer guideline-baseret pleje til HCV på en strømlinet måde på en mobil medicinsk enhed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter, der påbegynder HCV-behandling
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Påbegyndelse af behandling med et direktevirkende antiviralt middel (DAA)
|
6 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter, der fuldfører HCV-behandling
Tidsramme: 16 uger efter behandlingsstart
|
Gennemførelse af et komplet behandlingsforløb på 8 eller 12 ugers DAA-terapi
|
16 uger efter behandlingsstart
|
|
SVR12 satser
Tidsramme: Mindst 12 uger efter DAA-afslutning
|
Ikke-detekterbart HCV-RNA på eller efter SVR12-tidspunktet
|
Mindst 12 uger efter DAA-afslutning
|
|
Påbegyndelsesrater for medicinassisteret behandling (MAT) for opioidbrugsforstyrrelser
Tidsramme: I løbet af de første 3 måneders opfølgning efter indskrivning
|
Deltagelse af mindst ét besøg på en samfundsklinik til behandling af opioidbrugsforstyrrelser
|
I løbet af de første 3 måneders opfølgning efter indskrivning
|
|
Vedvarende sats for MAT
Tidsramme: I løbet af 6 måneders opfølgning efter tilmelding
|
> 3 besøg til MAT
|
I løbet af 6 måneders opfølgning efter tilmelding
|
|
Antal patienter, der modtager byldbehandling
Tidsramme: I løbet af 6 måneders opfølgning efter tilmelding
|
Behandling for hudinfektion eller byld
|
I løbet af 6 måneders opfølgning efter tilmelding
|
|
Udbredelse af engagement i pleje
Tidsramme: I løbet af 6 måneders opfølgning efter tilmelding
|
Antallet af besøg uanset årsag i løbet af studieperioden
|
I løbet af 6 måneders opfølgning efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- GSHCV
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .