Zvýšení vazby HCV na péči u lidí, kteří si injekčně užívají drogy
Zlepšuje zjednodušený algoritmus a integrovaná péče o HCV vazbu na péči, retenci a léčbu mezi lidmi, kteří injekčně užívají drogy? Pragmatické zlepšování kvality Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92102
- Family Health Centers of San Diego
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: Účastníky budou pacienti s pozitivní HCV protilátkou a pozitivní HCV RNA ve věku 18 let nebo starší, kteří jsou ochotni podstoupit léčbu HCV.
Kritéria vyloučení: Neexistují žádná kritéria vyloučení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče na komunitních klinikách
Kompletní krevní obraz, komplexní metabolický panel, mezinárodní normalizovaný poměr, sérologie HCV RNA, viru hepatitidy B (HBV), test HIV v místě péče a měření jaterní fibrózy v místě péče.
Genotyp HCV, pokud to vyžaduje pojištění pacienta pro předchozí povolení.
Nabízí se péče o poruchu užívání opioidů a kožní infekci.
Dokončení zpracování úvodní návštěvy postačuje k zahájení předchozí žádosti o povolení DAA od plátců a schůzky s následnou kontrolou MAT na komunitní klinice, pokud je to indikováno.
Koordinace pacienta; autorizace u pojišťoven; plánování schůzek, sledování a doplňkové podpůrné služby budou prováděny pacientským navigátorem.
Pacienti jsou sledováni každé 2-4 týdny za účelem monitorování a podpory adherence.
Režimy léčby HCV jsou na uvážení ošetřujícího poskytovatele v souladu s pokyny AASLD/IDSA a požadavky pojištění.
Dvanáct týdnů po dokončení terapie HCV budou získány testy SVR12 HCV RNA a SVR12 CMP.
|
|
|
Experimentální: Zjednodušená péče v rámci mobilní lékařské jednotky
Léčba zjednodušenou péčí je stejná jako u obvyklé péče s tou výjimkou, že probíhá v rámci mobilní lékařské kliniky, která je naplánována k poskytování léčby v souladu s běžnými službami výměny injekčních stříkaček.
|
Poskytuje péči o HCV založenou na doporučeních efektivním způsobem na mobilní lékařské jednotce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů, kteří zahájili léčbu HCV
Časové okno: 6 měsíců sledování
|
Zahájení léčby přímo působícím antivirotikem (DAA)
|
6 měsíců sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů, kteří dokončí léčbu HCV
Časové okno: 16 týdnů po zahájení léčby
|
Dokončení úplné léčebné kúry v délce 8 nebo 12 týdnů terapie DAA
|
16 týdnů po zahájení léčby
|
|
Sazby SVR12
Časové okno: Nejméně 12 týdnů po dokončení DAA
|
Nedetekovatelná HCV RNA v časovém bodu SVR12 nebo po něm
|
Nejméně 12 týdnů po dokončení DAA
|
|
Míra zahájení léčby s pomocí léků (MAT) u poruchy užívání opioidů
Časové okno: Během prvních 3 měsíců sledování po zápisu
|
Absolvování alespoň jedné návštěvy komunitní kliniky pro léčbu poruchy užívání opioidů
|
Během prvních 3 měsíců sledování po zápisu
|
|
Trvalá míra pro MAT
Časové okno: Během 6 měsíců sledování po zápisu
|
> 3 návštěvy pro MAT
|
Během 6 měsíců sledování po zápisu
|
|
Počet pacientů, kteří dostávají péči o absces
Časové okno: Během 6 měsíců sledování po zápisu
|
Léčba kožní infekce nebo abscesu
|
Během 6 měsíců sledování po zápisu
|
|
Prevalence zapojení do péče
Časové okno: Během 6 měsíců sledování po zápisu
|
Počet návštěv z jakéhokoli důvodu během studijního období
|
Během 6 měsíců sledování po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- GSHCV
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .