Aumento del collegamento dell'HCV alla cura tra le persone che si iniettano droghe
Un algoritmo semplificato e l'assistenza integrata per l'HCV migliorano il legame con l'assistenza, la ritenzione e la cura tra le persone che si iniettano droghe? Uno studio controllato randomizzato per il miglioramento della qualità pragmatico
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92102
- Family Health Centers of San Diego
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione: i partecipanti saranno pazienti con anticorpi anti-HCV positivi e pazienti con RNA-HCV positivi di età pari o superiore a 18 anni che sono disposti a sottoporsi a trattamento per l'HCV.
Criteri di esclusione: non ci sono criteri di esclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Assistenza abituale all'interno delle cliniche comunitarie
Emocromo completo, pannello metabolico completo, rapporto internazionale normalizzato, RNA dell'HCV, sierologie del virus dell'epatite B (HBV), test HIV point of care e misurazione della fibrosi epatica point of care.
Genotipo HCV se richiesto dall'assicurazione del paziente per l'autorizzazione preventiva.
Viene offerta assistenza per il disturbo da uso di oppioidi e per le infezioni della pelle.
Il completamento del workup della visita iniziale è sufficiente per avviare una richiesta di autorizzazione preventiva per DAA da parte dei pagatori e un appuntamento per il follow-up MAT in una clinica di comunità, se indicato.
Coordinamento del paziente; autorizzazione con compagnie assicurative; la pianificazione degli appuntamenti, il follow-up e i servizi di supporto ausiliari saranno condotti da un Patient Navigator.
I pazienti vengono visitati ogni 2-4 settimane per il monitoraggio e il supporto all'adesione.
I regimi di trattamento dell'HCV sono a discrezione del fornitore del trattamento in conformità con le linee guida AASLD/IDSA e i requisiti assicurativi.
Dodici settimane dopo il completamento della terapia per l'HCV, saranno ottenuti i test SVR12 HCV RNA e SVR12 CMP.
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Sperimentale: Assistenza semplificata all'interno di un'unità medica mobile
Il trattamento di Simplified Care è lo stesso di Usual Care, con l'eccezione che si svolge all'interno di una clinica medica mobile che è programmata per fornire cure in linea con i normali servizi di scambio di siringhe.
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Fornisce cure basate sulle linee guida per l'HCV in modo semplificato su un'unità medica mobile
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti che iniziano il trattamento per l'HCV
Lasso di tempo: 6 mesi di follow-up
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Iniziare il trattamento con un antivirale ad azione diretta (DAA)
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6 mesi di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti che completano il trattamento per l'HCV
Lasso di tempo: 16 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Completamento di un ciclo di trattamento completo di 8 o 12 settimane di terapia DAA
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16 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Tariffe SVR12
Lasso di tempo: Almeno 12 settimane dopo il completamento del DAA
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RNA dell'HCV non rilevabile durante o dopo il punto temporale SVR12
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Almeno 12 settimane dopo il completamento del DAA
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Tassi di inizio del trattamento farmacologico (MAT) per il disturbo da uso di oppioidi
Lasso di tempo: Durante i primi 3 mesi di follow-up dopo l'arruolamento
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Partecipazione ad almeno una visita a una clinica comunitaria per il trattamento del disturbo da uso di oppioidi
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Durante i primi 3 mesi di follow-up dopo l'arruolamento
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Tasso persistente per MAT
Lasso di tempo: Durante 6 mesi di follow-up dopo l'arruolamento
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> 3 visite per MAT
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Durante 6 mesi di follow-up dopo l'arruolamento
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Numero di pazienti che ricevono cure per ascesso
Lasso di tempo: Durante 6 mesi di follow-up dopo l'arruolamento
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Trattamento per infezione della pelle o ascesso
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Durante 6 mesi di follow-up dopo l'arruolamento
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Prevalenza dell'impegno nella cura
Lasso di tempo: Durante 6 mesi di follow-up dopo l'arruolamento
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Il numero di visite per qualsiasi motivo durante il periodo di studio
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Durante 6 mesi di follow-up dopo l'arruolamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- GSHCV
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