Aumentando a vinculação do HCV aos cuidados entre pessoas que injetam drogas
Um Algoritmo Simplificado e Atenção Integrada ao VHC Melhoram a Vinculação ao Cuidado, Retenção e Cura Entre Pessoas que Injetam Drogas? Um estudo randomizado controlado pragmático de melhoria da qualidade
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92102
- Family Health Centers of San Diego
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão: Os participantes serão pacientes positivos para anticorpo HCV e positivo para HCV RNA com idade igual ou superior a 18 anos e que estejam dispostos a se submeter ao tratamento para HCV.
Critérios de Exclusão: Não há critérios de exclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Atendimento Usual em Clínicas Comunitárias
Hemograma completo, painel metabólico abrangente, razão normalizada internacional, RNA do HCV, sorologias do vírus da hepatite B (HBV), teste de HIV no local de atendimento e medição de fibrose hepática no local de atendimento.
Genótipo do VHC se exigido pelo seguro do paciente para autorização prévia.
São oferecidos cuidados para distúrbios de uso de opioides e infecções de pele.
A conclusão da consulta inicial é suficiente para iniciar uma solicitação de autorização prévia para DAAs dos pagadores e uma consulta para acompanhamento de MAT em uma clínica comunitária, se indicado.
Coordenação do paciente; autorização com seguradoras; agendamento de consultas, acompanhamento e serviços de suporte auxiliares serão conduzidos por um navegador do paciente.
Os pacientes são vistos a cada 2-4 semanas para monitoramento e suporte de adesão.
Os regimes de tratamento do HCV ficam a critério do provedor de tratamento, de acordo com as diretrizes da AASLD/IDSA e os requisitos do seguro.
Doze semanas após o término da terapia para o VHC, serão obtidos os testes SVR12 HCV RNA e SVR12 CMP.
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Experimental: Atendimento Simplificado em Unidade Médica Móvel
O tratamento de Cuidados Simplificados é o mesmo que os de Cuidados Habituais, com a exceção de que ocorre em uma clínica médica móvel programada para fornecer tratamento em alinhamento com os serviços regulares de troca de seringas.
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Fornece cuidados baseados em diretrizes para HCV de maneira simplificada em uma unidade médica móvel
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes que iniciam tratamento para HCV
Prazo: 6 meses de acompanhamento
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Iniciar o tratamento com um antiviral de ação direta (DAA)
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6 meses de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes que completam o tratamento para o VHC
Prazo: 16 semanas após o início do tratamento
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Completando um curso de tratamento completo de 8 ou 12 semanas de terapia DAA
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16 semanas após o início do tratamento
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Taxas SVR12
Prazo: Pelo menos 12 semanas após a conclusão do DAA
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HCV RNA indetectável no ou após o ponto de tempo SVR12
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Pelo menos 12 semanas após a conclusão do DAA
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Taxas de iniciação para tratamento assistido por medicamentos (MAT) para transtorno do uso de opioides
Prazo: Durante os primeiros 3 meses de acompanhamento após a inscrição
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Comparecimento a pelo menos uma visita a uma clínica comunitária para tratamento do Transtorno do Uso de Opioides
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Durante os primeiros 3 meses de acompanhamento após a inscrição
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Taxa persistente para MAT
Prazo: Durante 6 meses de acompanhamento após a inscrição
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> 3 visitas para MAT
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Durante 6 meses de acompanhamento após a inscrição
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Número de pacientes que recebem tratamento de abscesso
Prazo: Durante 6 meses de acompanhamento após a inscrição
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Tratamento para infecção de pele ou abscesso
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Durante 6 meses de acompanhamento após a inscrição
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Prevalência de engajamento no cuidado
Prazo: Durante 6 meses de acompanhamento após a inscrição
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O número de visitas por qualquer motivo durante o período do estudo
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Durante 6 meses de acompanhamento após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- GSHCV
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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