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Connect2BWell : un programme de dépistage, d'intervention brève et d'orientation vers un traitement fondé sur des données probantes (SBIRT)

30 janvier 2024 mis à jour par: Pro-Change Behavior Systems

Intervention par étapes pour les troubles liés à l'usage de substances en soins primaires : mise en œuvre et essai clinique

Cette étude évaluera l'efficacité du programme numérique + télésanté Connect2BWell auprès de 336 patients du filet de sécurité. Les patients adultes ayant une visite médicale à venir et/ou dont le dépistage est positif pour un trouble lié à l'usage de substances (SUD) lors du dépistage de routine SBIRT lors de leur visite, recevront une invitation par e-mail de l'équipe de recherche pour effectuer une évaluation des risques en ligne afin d'évaluer l'éligibilité à l'étude. L'évaluation comprendra le test de dépistage de l'alcool, du tabagisme et de certaines substances (ASSIST). Les patients se situant dans la fourchette de risque modéré ou élevé pour une ou plusieurs drogues - y compris l'alcool, à l'exclusion du tabac - et qui répondent à tous les autres critères d'inclusion de l'étude, seront alternativement affectés à la condition Connect2BWell ou à une condition de comparaison. Les scores ASSIST seront envoyés au dossier de santé électronique (DSE) du patient. Les patients affectés à la condition de traitement recevront trois brèves séances d'intervention en ligne suivies de séances de télésanté guidées par tableau de bord avec une infirmière de l'étude, des messages texte et un accès à un portail patient. Les patients affectés à la condition de comparaison recevront une séance SBIRT dispensée par télésanté par un membre de leur équipe de soins cliniques. Les résultats, évalués au départ, à 3, 6 et 9 mois, incluent les jours d'utilisation du médicament le plus problématique au cours des 30 derniers jours, le score de risque ASSIST du médicament le plus problématique, la dépression, le bien-être, la satisfaction à l'égard des soins et le recours au traitement. , si indiqué. Tous les documents destinés aux patients sont disponibles en anglais et en espagnol.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
237

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, États-Unis, 06457-2718
        • Community Health Center, Inc.
    • Rhode Island
      • South Kingstown, Rhode Island, États-Unis, 02879
        • Pro-Change Behavior Systems, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Utilisation à risque modéré/élevé d’au moins 1 substance (identifiée à l’aide de l’ASSIST)
  • Peut recevoir des messages texte
  • Peut accéder à Internet via un téléphone intelligent, une tablette ou un ordinateur

Critère d'exclusion:

  • Enceinte
  • Admis dans un hôpital psychiatrique pour patients hospitalisés ou dans un programme de traitement de la toxicomanie, au cours des 30 derniers jours
  • A un problème de santé grave qui pourrait empêcher la participation à l’étude au cours des 9 prochains mois
  • Recevoir un traitement dans le but d’arrêter ou de réduire sa consommation de substances

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: État de Connect2BWell
Le programme Connect2BWell fournit des commentaires sur le risque SUD, 3 brèves séances d'intervention en ligne sur 3 mois et des messages texte pendant 6 mois. Les séances et les messages texte sont adaptés au médicament le plus problématique du patient sur la base de l'ASSIST ; stade de changement pour arrêter ou réduire la consommation de cette drogue ; et le stade du changement pour rechercher un traitement, si indiqué. Les sessions en ligne sont suivies d'une session de télésanté guidée par un tableau de bord avec une infirmière responsable des soins. Le tableau de bord résume les scores de risque ASSIST du patient et les données sur l'étape de changement ; présente les réponses des patients aux questions clés lors de la session en ligne ; et fournit des outils pour collaborer avec le patient afin de sélectionner des mesures d'action adaptées au niveau de risque et au stade et stade du changement pour rechercher un traitement, le cas échéant. Le programme fournit un portail patient avec des activités, des ressources et des outils pour suivre les progrès des étapes d'action.
Comportemental: Connect2BWell
Veuillez consulter la description fournie pour le bras 1.
Aucune intervention: Condition de comparaison
Les patients affectés à la condition de comparaison recevront une brève séance SBIRT dispensée par télésanté par un membre de leur équipe de soins cliniques. La séance comprendra les commentaires scénarisés standard de la clinique adaptés au niveau de risque de consommation d'alcool et d'autres drogues ; encouragement à arrêter de fumer; et orientation vers un traitement spécialisé, si indiqué.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale du nombre de jours d'utilisation du médicament le plus problématique à 9 mois
Délai: référence, 9 mois
Les jours d'utilisation seront évalués à l'aide de la méthode Timeline Followback (TLFB), qui comprend un calendrier indiquant chaque jour d'utilisation au cours des 30 derniers jours. L'approche a été validée pour la consommation d'alcool, la consommation d'autres drogues et pour l'administration par téléphone et par ordinateur. L'évaluation en ligne présentera un calendrier interactif montrant les 30 derniers jours et demandera aux participants de marquer chaque jour où ils ont consommé leur drogue la plus problématique. Le nombre total de jours marqués représentera les jours d’utilisation. Les scores de changement iront de -30 à + 30, les scores les plus faibles indiquant de meilleurs résultats.
référence, 9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale du score ASSIST pour le médicament le plus problématique à 9 mois
Délai: référence, 9 mois
L'ASSIST donne des scores de risque spécifiques à chaque drogue pour 8 classes de drogues, y compris l'alcool, plus « Autres » ». Le score ASSIST (plage = 0 à 39) pour le médicament le plus problématique du participant identifié au départ sera examiné. Les scores ASSIST sont corrélés à d’autres mesures de consommation de substances, ont une validité prédictive et font la distinction entre les consommations de substances non problématiques. Les scores de changement iront de -39 à +39, les scores les plus faibles indiquant de meilleurs résultats.
référence, 9 mois
Changement par rapport à la ligne de base du score ASSIST pour la participation totale à une substance à 9 mois
Délai: référence, 9 mois
Cette mesure sera calculée en prenant la somme de tous les éléments pour toutes les substances (hors tabac) évaluées sur l'ASSIST (plage = 0 à 351). À l’instar des scores ASSIST spécifiques aux drogues, les scores ASSIST d’implication totale dans une substance sont corrélés à d’autres mesures de la consommation de substances, ont une validité prédictive et font la distinction entre la consommation de substances non problématique. Les scores de changement iront de -351 à + 351, les scores les plus faibles indiquant de meilleurs résultats.
référence, 9 mois

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Probabilité de dépression légère ou modérée par rapport à des niveaux de dépression plus élevés au départ par rapport à 9 mois
Délai: référence, 9 mois
Dépression évaluée à l'aide du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-8), qui comprend huit des neuf critères de diagnostic du DSM-V (Manuel diagnostique et statistique) pour la dépression. Les répondants indiquent combien de jours au cours des deux dernières semaines ils ont ressenti chacun des 8 symptômes. Les réponses sont additionnées pour donner un score de gravité (0-24) et ont ensuite été classées en 5 catégories : 1 = « dépression minime, 0 à 4 » 2 = « dépression légère, 5 à 9 » 3 = « dépression modérée, 10 à 14 ». ' 4 = « dépression modérément sévère, 15 à 19 » 5 = « dépression sévère, 20 à 24 ». Les estimations fournies dans le tableau des résultats représentent la probabilité de dépression légère ou modérée par rapport à des niveaux de dépression plus élevés, au départ et à 9 mois, calculée à l'aide d'une régression logistique ordinale.
référence, 9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Pro-Change Behavior Systems

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Community Health Center, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
26 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
26 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 février 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
31 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 janvier 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 4R44DA044840-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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