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Connect2BWell: programma SBIRT (screening basato sull'evidenza, intervento breve e rinvio al trattamento)

30 gennaio 2024 aggiornato da: Pro-Change Behavior Systems

Intervento basato su fasi per i disturbi da uso di sostanze nell'assistenza primaria: implementazione e sperimentazione clinica

Questo studio valuterà l'efficacia del programma digitale + telemedicina Connect2BWell tra 336 pazienti della rete di sicurezza. I pazienti adulti con una visita medica imminente e/o che risultano positivi per disturbo da uso di sostanze (SUD) durante lo screening SBIRT di routine durante la visita, riceveranno un invito via e-mail dal team di ricerca per completare una valutazione del rischio online per valutare l'idoneità allo studio. La valutazione includerà il test di screening per il coinvolgimento di alcol, fumo e sostanze (ASSIST). I pazienti che ottengono un punteggio compreso nell'intervallo di rischio moderato o alto per uno o più farmaci, compreso l'alcol, escluso il tabacco, e che soddisfano tutti gli altri criteri di inclusione nello studio, verranno assegnati alternativamente alla condizione Connect2BWell o a una condizione di confronto. I punteggi ASSIST verranno inviati alla cartella clinica elettronica (EHR) del paziente. I pazienti assegnati alla condizione di trattamento riceveranno tre brevi sessioni di intervento online seguite da sessioni di telemedicina guidate da dashboard con un infermiere dello studio, messaggi di testo e accesso a un portale pazienti. I pazienti assegnati alla condizione di confronto riceveranno una sessione SBIRT erogata tramite telemedicina da un membro del team di assistenza clinica. I risultati, valutati al basale, a 3, 6 e 9 mesi, includono i giorni di utilizzo del farmaco più problematico negli ultimi 30 giorni, il punteggio di rischio ASSIST del farmaco più problematico, la depressione, il benessere, la soddisfazione per la cura e l'adesione al trattamento , se indicato. Tutti i materiali rivolti al paziente sono disponibili in inglese e spagnolo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
237

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, Stati Uniti, 06457-2718
        • Community Health Center, Inc.
    • Rhode Island
      • South Kingstown, Rhode Island, Stati Uniti, 02879
        • Pro-Change Behavior Systems, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uso a rischio moderato/alto di almeno 1 sostanza (identificata utilizzando ASSIST)
  • Può ricevere messaggi di testo
  • Può accedere a Internet tramite smartphone, tablet o computer

Criteri di esclusione:

  • Incinta
  • Ricoverato in ospedale psichiatrico ospedaliero o in programma di trattamento per l'uso di sostanze, negli ultimi 30 giorni
  • Presenta gravi condizioni mediche che potrebbero impedire la partecipazione allo studio nei prossimi 9 mesi
  • Ricevere un trattamento con l'obiettivo di smettere o ridurre l'uso di sostanze

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Condizioni Connect2BWell
Il programma Connect2BWell fornisce feedback sul rischio SUD, 3 brevi sessioni di intervento online per 3 mesi e messaggi di testo per 6 mesi. Sessioni e messaggi di testo sono personalizzati in base al farmaco più problematico del paziente in base all'ASSIST; fase di cambiamento per smettere o ridurre l'uso di quel farmaco; e stadio di cambiamento per richiedere il trattamento, se indicato. Le sessioni online sono seguite da una sessione di telemedicina guidata da una dashboard con un responsabile dell'assistenza infermieristica. Il dashboard riassume i punteggi di rischio ASSIST del paziente e i dati sullo stadio del cambiamento; presenta le risposte dei pazienti alle domande chiave nella sessione online; e fornisce strumenti per collaborare con il paziente per selezionare le fasi di azione corrispondenti al livello di rischio e allo stadio e allo stadio di cambiamento per la ricerca del trattamento, se indicato. Il programma fornisce un portale per i pazienti con attività, risorse e strumenti per monitorare i progressi nelle fasi di azione.
Comportamentale: Connect2BBene
Si prega di consultare la descrizione fornita per il braccio 1.
Nessun intervento: Condizione di confronto
I pazienti assegnati alla condizione di confronto riceveranno una breve sessione SBIRT erogata tramite telemedicina da un membro del team di assistenza clinica. La sessione includerà il feedback standard della clinica abbinato al livello di rischio per l'uso di alcol e per l'uso di altre droghe; incoraggiamento a smettere; e rinvio al trattamento specialistico, se indicato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei giorni di utilizzo del farmaco più problematico a 9 mesi
Lasso di tempo: basale, 9 mesi
I giorni di utilizzo verranno valutati utilizzando il metodo Timeline Followback (TLFB), che include un calendario per indicare ciascun giorno di utilizzo negli ultimi 30 giorni. L'approccio è stato validato per il consumo di alcol, di altre droghe e per la somministrazione tramite telefono e computer. La valutazione online presenterà un calendario interattivo che mostrerà gli ultimi 30 giorni e chiederà ai partecipanti di contrassegnare ogni giorno in cui hanno utilizzato il farmaco più problematico. I giorni totali contrassegnati rappresenteranno i giorni di utilizzo. I punteggi di modifica varieranno da -30 a + 30, con punteggi più bassi che indicano risultati migliori.
basale, 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio ASSIST per il farmaco più problematico a 9 mesi
Lasso di tempo: basale, 9 mesi
L'ASSIST fornisce punteggi di rischio specifici per 8 classi di droghe, compreso l'alcol, più "Altro". Verrà esaminato il punteggio ASSIST (intervallo = da 0 a 39) per il farmaco più problematico del partecipante identificato al basale. I punteggi ASSIST sono correlati con altre misure dell’uso di sostanze, hanno validità predittiva e discriminano tra usi non problematici di sostanze. I punteggi di modifica varieranno da -39 a +39, con punteggi più bassi che indicano risultati migliori.
basale, 9 mesi
Variazione rispetto al basale del punteggio ASSIST per il coinvolgimento totale della sostanza a 9 mesi
Lasso di tempo: basale, 9 mesi
Questa misura sarà calcolata prendendo la somma di tutti gli elementi per tutte le sostanze (escluso il tabacco) valutate sull'ASSIST (intervallo = da 0 a 351). Come i punteggi ASSIST specifici per il farmaco, i punteggi ASSIST sul coinvolgimento totale della sostanza sono correlati con altre misure dell’uso della sostanza, hanno validità predittiva e discriminano tra l’uso della sostanza non problematico. I punteggi di modifica varieranno da -351 a + 351, con i punteggi più bassi che indicano risultati migliori.
basale, 9 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Probabilità di depressione lieve o moderata rispetto a livelli maggiori di depressione al basale rispetto a 9 mesi
Lasso di tempo: basale, 9 mesi
Depressione valutata utilizzando il Patient Health Questionnaire (PHQ-8), che consiste in otto dei nove criteri diagnostici DSM-V (Manuale diagnostico e statistico) per la depressione. Gli intervistati indicano quanti giorni nelle ultime due settimane hanno manifestato ciascuno degli 8 sintomi. Le risposte sono state sommate per produrre un punteggio di gravità (0-24) e sono state poi classificate in 5 categorie di 1 = "depressione minima, da 0 a 4" 2 = "depressione lieve, da 5 a 9" 3 = "depressione moderata, da 10 a 14 ' 4 = 'depressione moderatamente grave, da 15 a 19' 5 = 'depressione grave, da 20 a 24'. Le stime fornite nella tabella dei risultati rappresentano la probabilità di depressione lieve o moderata rispetto a livelli maggiori di depressione, sia al basale che a 9 mesi, calcolati utilizzando la regressione logistica ordinale.
basale, 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pro-Change Behavior Systems

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Community Health Center, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 4R44DA044840-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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