Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Connect2BWell: An Evidence-Based Screening, Brief Intervention, and Referral to Treatment (SBIRT) Program

30 januari 2024 uppdaterad av: Pro-Change Behavior Systems

Stegbaserad intervention för missbruksstörningar i primärvården: implementering och klinisk prövning

Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten av det digitala + telehealth Connect2BWell-programmet bland 336 skyddsnätspatienter. Vuxna patienter med ett kommande läkarbesök och/eller som screenar positivt för substansmissbruk (SUD) under rutinmässig SBIRT-screening under sitt besök, kommer att få en e-postinbjudan från forskarteamet att slutföra en riskbedömning online för att bedöma studieberättigande. Bedömningen kommer att omfatta screeningtestet för alkohol, rökning och substansinvolvering (ASSIST). Patienter som betygsätts i måttlig eller hög risk för ett eller flera läkemedel - inklusive alkohol, exklusive tobak - och som uppfyller alla andra kriterier för studieinklusions, kommer omväxlande att tilldelas Connect2BWell-villkoret eller ett jämförelsevillkor. ASSIST-poäng kommer att skickas till patientens elektroniska journal (EHR). Patienter som tilldelats behandlingsvillkoret kommer att få tre korta onlineinterventionssessioner följt av instrumentpanelstyrda telehälsosessioner med en studiesköterska, textmeddelanden och tillgång till en patientportal. Patienter som tilldelats jämförelsevillkoret kommer att få en SBIRT-session levererad via telehälsa av en medlem av deras vårdteam. Resultaten, bedömda vid baslinjen, 3, 6 och 9 månader, inkluderar dagars användning av det mest problematiska läkemedlet under de senaste 30 dagarna, ASSIST-riskpoängen för det mest problematiska läkemedlet, depression, välbefinnande, tillfredsställelse med vården och behandlingsupptag , om så anges. Allt material för patienten finns tillgängligt på engelska och spanska.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
237

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, Förenta staterna, 06457-2718
        • Community Health Center, Inc.
    • Rhode Island
      • South Kingstown, Rhode Island, Förenta staterna, 02879
        • Pro-Change Behavior Systems, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måttlig/hög risk användning av minst 1 ämne (identifieras med hjälp av ASSIST)
  • Kan ta emot textmeddelanden
  • Kan komma åt Internet via smart telefon, surfplatta eller dator

Exklusions kriterier:

  • Gravid
  • Inlagd på sluten psykiatrisk sjukhus eller behandlingsprogram för missbruk, de senaste 30 dagarna
  • Har ett allvarligt medicinskt tillstånd som kan hindra studiedeltagande, de kommande 9 månaderna
  • Får behandling med mål att sluta eller minska användningen av substanser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Connect2BWell skick
Connect2BWell-programmet ger feedback om SUD-risk, 3 korta onlineinterventionssessioner under 3 månader och textmeddelanden under 6 månader. Sessioner och textmeddelanden är skräddarsydda för patientens mest problematiska läkemedel baserat på ASSIST; förändringsstadium för att sluta eller minska användningen av läkemedlet; och förändringsstadium för att söka behandling, om indicerat. Online-sessioner följs av en dashboard-guidad telehälso-session med en sjuksköterska. Instrumentpanelen sammanfattar patientens ASSIST-riskpoäng och data om förändringsstadiet; presenterar patienters svar på nyckelfrågor i onlinesessionen; och tillhandahåller verktyg för att samarbeta med patienten för att välja åtgärdssteg som matchar risknivån och stadiet och förändringsstadiet för att söka behandling, om så är indicerat. Programmet tillhandahåller en patientportal med aktiviteter, resurser och verktyg för att spåra framsteg i åtgärdssteg.
Beteende: Connect2BWell
Se beskrivningen för arm 1.
Inget ingripande: Jämförelsevillkor
Patienter som tilldelats jämförelsevillkoret kommer att få en kort SBIRT-session levererad via telehälsa av en medlem av deras vårdteam. Sessionen kommer att innehålla klinikens standardmanuskriptade feedback matchad till risknivån för alkoholanvändning och för annan droganvändning; uppmuntran att sluta; och remiss till specialbehandling, om så är indicerat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i dagar av användning av det mest problematiska läkemedlet vid 9 månader
Tidsram: baslinje, 9 månader
Användningsdagar kommer att bedömas med hjälp av TLFB-metoden (Timeline Followback), som inkluderar en kalender för att ange varje användningsdag under de senaste 30 dagarna. Tillvägagångssättet har validerats för alkoholbruk, annan droganvändning och för administration via telefon och dator. Onlinebedömningen kommer att presentera en interaktiv kalender som visar de senaste 30 dagarna och be deltagarna att markera varje dag att de använt sin mest problematiska drog. Totalt antal markerade dagar kommer att representera dagars användning. Ändringspoäng kommer att variera från -30 till +30, med lägre poäng som indikerar bättre resultat.
baslinje, 9 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i ASSIST-poäng för de mest problematiska läkemedlen vid 9 månader
Tidsram: baslinje, 9 månader
ASSIST ger drogspecifika riskpoäng för 8 klasser av droger, inklusive alkohol, plus ""Övrigt"". ASSIST-poängen (intervall = 0 till 39) för deltagarens mest problematiska läkemedel som identifierats vid baslinjen kommer att undersökas. ASSIST-poängen är korrelerade med andra mått på droganvändning, har prediktiv validitet och skiljer mellan icke-problematisk droganvändning. Ändringspoäng kommer att variera från -39 till +39, med lägre poäng som indikerar bättre resultat.
baslinje, 9 månader
Ändring från baslinjen i ASSIST-poäng för total substansinblandning vid 9 månader
Tidsram: baslinje, 9 månader
Detta mått kommer att beräknas genom att ta summan av alla poster för alla ämnen (exklusive tobak) som bedöms på ASSIST (intervall = 0 till 351). Liksom läkemedelsspecifika ASSIST-poäng, är ASSIST totala substansinvolveringspoäng korrelerade med andra mått på droganvändning, har prediktiv validitet och skiljer mellan icke-problematisk substansanvändning. Ändringspoäng kommer att variera från -351 till +351, med lägre poäng som indikerar bättre resultat.
baslinje, 9 månader

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sannolikheten för mild eller måttlig depression i förhållande till högre nivåer av depression vid baslinjen jämfört med 9 månader
Tidsram: baslinje, 9 månader
Depression utvärderad med hjälp av Patient Health Questionnaire (PHQ-8), som består av åtta av de nio DSM-V (Diagnostic and Statistical Manual) diagnostiska kriterier för depression. Respondenterna anger hur många dagar under de senaste två veckorna de upplevt vart och ett av de 8 symtomen. Svaren summeras för att ge en allvarlighetsgrad (0-24) och kategoriserades sedan i 5 kategorier av 1 = 'minimal depression, 0 till 4' 2 = 'lindrig depression, 5 till 9' 3 = 'måttlig depression, 10 till 14 ' 4 = 'måttligt svår depression, 15 till 19' 5 = 'svår depression, 20 till 24'. Uppskattningarna i resultattabellen är sannolikheten för mild eller måttlig depression i förhållande till högre nivåer av depression, både vid baslinjen och 9 månader, beräknat med hjälp av ordinal logistisk regression.
baslinje, 9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Pro-Change Behavior Systems

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Community Health Center, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
15 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
26 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
26 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
3 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 februari 2021

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
9 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
31 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 januari 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 4R44DA044840-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar