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Connect2BWell: Ein evidenzbasiertes Screening-, Kurzinterventions- und Überweisungsprogramm (SBIRT).

30. Januar 2024 aktualisiert von: Pro-Change Behavior Systems

Stufenbasierte Intervention bei Substanzstörungen in der Primärversorgung: Implementierung und klinische Studie

In dieser Studie wird die Wirksamkeit des Digital + Telehealth Connect2BWell-Programms bei 336 Sicherheitsnetzpatienten bewertet. Erwachsene Patienten, bei denen ein Arztbesuch ansteht und/oder die während ihres Besuchs während des routinemäßigen SBIRT-Screenings positiv auf eine Substanzgebrauchsstörung (Substance Use Disorder, SUD) getestet wurden, erhalten vom Forschungsteam eine E-Mail-Einladung zur Durchführung einer Online-Risikobewertung zur Beurteilung der Studienberechtigung. Die Beurteilung umfasst den Alkohol-, Raucher- und Substanzbeteiligungs-Screeningtest (ASSIST). Patienten, die bei einer oder mehreren Drogen – einschließlich Alkohol, ausgenommen Tabak – im mittleren oder hohen Risikobereich liegen und alle anderen Einschlusskriterien für die Studie erfüllen, werden abwechselnd der Connect2BWell-Bedingung oder einer Vergleichsbedingung zugeordnet. Die ASSIST-Ergebnisse werden an die elektronische Gesundheitsakte (EHR) des Patienten gesendet. Patienten, die der Behandlungsbedingung zugeordnet sind, erhalten drei kurze Online-Interventionssitzungen, gefolgt von Dashboard-geführten Telegesundheitssitzungen mit einer Studienkrankenschwester, Textnachrichten und Zugang zu einem Patientenportal. Patienten, denen die Vergleichsbedingung zugewiesen ist, erhalten eine SBIRT-Sitzung, die von einem Mitglied ihres Klinikbetreuungsteams per Telemedizin durchgeführt wird. Zu den Ergebnissen, die zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 9 Monaten bewertet werden, gehören die Tage des Konsums des problematischsten Arzneimittels in den letzten 30 Tagen, der ASSIST-Risikoscore des problematischsten Arzneimittels, Depression, Wohlbefinden, Zufriedenheit mit der Pflege und Behandlungsaufnahme , falls angegeben. Alle patientenorientierten Materialien sind auf Englisch und Spanisch verfügbar.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
237

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06457-2718
        • Community Health Center, Inc.
    • Rhode Island
      • South Kingstown, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02879
        • Pro-Change Behavior Systems, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mäßiger/hoher Risikokonsum von mindestens einer Substanz (identifiziert mit dem ASSIST)
  • Kann Textnachrichten empfangen
  • Kann über Smartphone, Tablet oder Computer auf das Internet zugreifen

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger
  • In den letzten 30 Tagen in eine stationäre psychiatrische Klinik oder in ein Substanzbehandlungsprogramm eingewiesen
  • Hat einen schwerwiegenden Gesundheitszustand, der die Teilnahme an der Studie in den nächsten 9 Monaten behindern könnte
  • Eine Behandlung mit dem Ziel erhalten, mit dem Konsum von Substanzen aufzuhören oder sie zu reduzieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Connect2BWell-Bedingung
Das Connect2BWell-Programm liefert Feedback zum SUD-Risiko, 3 kurze Online-Interventionssitzungen über 3 Monate und Textnachrichten für 6 Monate. Sitzungen und Textnachrichten werden basierend auf dem ASSIST auf das problematischste Medikament des Patienten zugeschnitten. Stadium der Veränderung zum Aufhören oder Reduzieren des Konsums dieser Droge; und Stadium der Veränderung für die Inanspruchnahme einer Behandlung, falls angezeigt. Auf die Online-Sitzungen folgt eine Dashboard-gesteuerte Telegesundheitssitzung mit einem Pflegemanager. Das Dashboard fasst die ASSIST-Risikobewertungen des Patienten und die Daten zum Stadium der Veränderung zusammen. präsentiert die Antworten der Patienten auf wichtige Fragen in der Online-Sitzung; und bietet Werkzeuge für die Zusammenarbeit mit dem Patienten, um Handlungsschritte auszuwählen, die dem Risikoniveau und dem Stadium und der Stufe der Veränderung für die Suche nach einer Behandlung entsprechen, sofern dies angezeigt ist. Das Programm stellt ein Patientenportal mit Aktivitäten, Ressourcen und Tools zur Verfolgung des Fortschritts bei Aktionsschritten bereit.
Verhalten: Connect2BWell
Bitte beachten Sie die Beschreibung für Arm 1.
Kein Eingriff: Vergleichsbedingung
Patienten, denen die Vergleichsbedingung zugewiesen ist, erhalten eine kurze SBIRT-Sitzung, die von einem Mitglied ihres Klinikbetreuungsteams per Telemedizin durchgeführt wird. Die Sitzung umfasst das standardmäßige schriftliche Feedback der Klinik, das auf den Grad des Risikos für Alkoholkonsum und anderen Drogenkonsum abgestimmt ist. Ermutigung zum Aufhören; und Überweisung an eine Spezialbehandlung, falls angezeigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Konsumtage des problematischsten Medikaments nach 9 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 9 Monate
Die Nutzungstage werden mithilfe der TLFB-Methode (Timeline Followback) bewertet, die einen Kalender zur Angabe aller Nutzungstage in den letzten 30 Tagen umfasst. Der Ansatz wurde für den Alkoholkonsum, den Konsum anderer Drogen sowie für die Verabreichung per Telefon und Computer validiert. Bei der Online-Bewertung wird ein interaktiver Kalender mit den letzten 30 Tagen angezeigt und die Teilnehmer werden gebeten, jeden Tag zu markieren, an dem sie ihre problematischste Droge konsumiert haben. Die markierten Gesamttage stellen die Nutzungstage dar. Die Änderungswerte liegen zwischen -30 und +30, wobei niedrigere Werte auf bessere Ergebnisse hinweisen.
Ausgangswert: 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des ASSIST-Scores für das problematischste Medikament nach 9 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 9 Monate
Der ASSIST liefert drogenspezifische Risikoscores für acht Drogenklassen, darunter Alkohol und „Andere“. Der ASSIST-Score (Bereich = 0 bis 39) für das problematischste Medikament des Teilnehmers, das zu Studienbeginn identifiziert wurde, wird untersucht. Die ASSIST-Scores korrelieren mit anderen Messungen des Substanzkonsums, haben prädiktive Gültigkeit und unterscheiden zwischen unproblematischem Substanzkonsum. Die Änderungswerte liegen zwischen -39 und +39, wobei niedrigere Werte auf bessere Ergebnisse hinweisen.
Ausgangswert: 9 Monate
Änderung des ASSIST-Scores für die gesamte Substanzbeteiligung nach 9 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 9 Monate
Dieses Maß wird berechnet, indem die Summe aller Elemente für alle im ASSIST bewerteten Substanzen (außer Tabak) herangezogen wird (Bereich = 0 bis 351). Wie drogenspezifische ASSIST-Scores korrelieren die ASSIST-Scores für die Gesamtsubstanzbeteiligung mit anderen Messgrößen des Substanzkonsums, haben prädiktive Validität und unterscheiden zwischen unproblematischem Substanzkonsum. Die Änderungswerte liegen zwischen -351 und +351, wobei niedrigere Werte auf bessere Ergebnisse hinweisen.
Ausgangswert: 9 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrscheinlichkeit einer leichten oder mittelschweren Depression im Verhältnis zu einem höheren Grad an Depression zu Studienbeginn im Vergleich zu 9 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert: 9 Monate
Depressionen werden anhand des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-8) bewertet, der aus acht der neun DSM-V-Diagnosekriterien (Diagnostic and Statistical Manual) für Depressionen besteht. Die Befragten geben an, an wie vielen Tagen in den letzten zwei Wochen jedes der acht Symptome bei ihnen aufgetreten ist. Die Antworten werden summiert, um einen Schweregrad (0–24) zu ergeben, und dann in 5 Kategorien eingeteilt: 1 = „minimale Depression, 0 bis 4“, 2 = „leichte Depression, 5 bis 9“, 3 = „mäßige Depression, 10 bis 14“. ' 4 = „mittelschwere Depression, 15 bis 19“ 5 = „schwere Depression, 20 bis 24“. Bei den in der Ergebnistabelle angegebenen Schätzungen handelt es sich um die Wahrscheinlichkeit einer leichten oder mittelschweren Depression im Verhältnis zu einem höheren Grad an Depression, sowohl zu Studienbeginn als auch nach 9 Monaten, berechnet mithilfe der ordinalen logistischen Regression.
Ausgangswert: 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pro-Change Behavior Systems

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Community Health Center, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 4R44DA044840-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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