Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Connect2BWell: An Evidence-Based Screening, Brief Intervention, and Referral to Treatment (SBIRT) Program

30. januar 2024 opdateret af: Pro-Change Behavior Systems

Stadiebaseret intervention for stofbrugsforstyrrelser i primærpleje: Implementering og klinisk forsøg

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​det digitale + telehealth Connect2BWell-program blandt 336 sikkerhedsnetpatienter. Voksne patienter med et kommende lægebesøg og/eller som screener positive for stofbrugsforstyrrelser (SUD) under rutinemæssig SBIRT-screening under deres besøg, vil modtage en e-mail-invitation fra forskerholdet til at gennemføre en online risikovurdering for at vurdere undersøgelsens berettigelse. Vurderingen vil omfatte screeningtesten for alkohol, rygning og stofinvolvering (ASSIST). Patienter, der scorer i det moderate eller høje risikoområde for et eller flere lægemidler - inklusive alkohol, eksklusive tobak - og som opfylder alle andre undersøgelses inklusionskriterier, vil skiftevis blive tildelt Connect2BWell-tilstanden eller en sammenligningstilstand. ASSIST-score vil blive sendt til patientens elektroniske patientjournal (EPJ). Patienter, der er tildelt behandlingstilstanden, vil modtage tre korte online interventionssessioner efterfulgt af dashboard-guidede telesundhedssessioner med en undersøgelsessygeplejerske, tekstbeskeder og adgang til en patientportal. Patienter, der er tildelt sammenligningstilstanden, vil modtage en SBIRT-session leveret via telehealth af et medlem af deres klinikplejeteam. Resultater, vurderet ved baseline, 3, 6 og 9 måneder, inkluderer dage med brug af det mest problematiske lægemiddel i løbet af de sidste 30 dage, ASSIST-risikoscore for det mest problematiske lægemiddel, depression, velvære, tilfredshed med pleje og behandlingsoptagelse , hvis angivet. Alt patientrettet materiale er tilgængeligt på engelsk og spansk.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
237

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, Forenede Stater, 06457-2718
        • Community Health Center, Inc.
    • Rhode Island
      • South Kingstown, Rhode Island, Forenede Stater, 02879
        • Pro-Change Behavior Systems, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderat/højrisikobrug af mindst 1 stof (identificeret ved hjælp af ASSIST)
  • Kan modtage tekstbeskeder
  • Kan få adgang til internettet via smartphone, tablet eller computer

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid
  • Indlagt på indlagt psykiatrisk hospital eller stofbrugsbehandlingsprogram, de seneste 30 dage
  • Har en alvorlig medicinsk tilstand, der kan forhindre studiedeltagelse de næste 9 måneder
  • Modtagelse af behandling med mål om at holde op med eller reducere brugen af ​​stoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Connect2BWell tilstand
Connect2BWell-programmet giver feedback om SUD-risiko, 3 korte online interventionssessioner over 3 måneder og tekstbeskeder i 6 måneder. Sessioner og tekstbeskeder er skræddersyet til patientens mest problematiske lægemiddel baseret på ASSIST; ændringsstadiet for at holde op med eller reducere brugen af ​​det pågældende stof; og ændringsstadium for at søge behandling, hvis indiceret. Online sessioner efterfølges af en dashboard-guidet telesundhedssession med en sygeplejerske. Dashboardet opsummerer patientens ASSIST-risikoscore og data om ændringsstadiet; præsenterer patienternes svar på nøglespørgsmål i online-sessionen; og giver værktøjer til at samarbejde med patienten for at vælge handlingstrin, der er tilpasset risikoniveau og stadium og ændringsstadium for at søge behandling, hvis det er indiceret. Programmet giver en patientportal med aktiviteter, ressourcer og værktøjer til at spore fremskridt på handlingstrin.
Adfærdsmæssigt: Connect2BWell
Se venligst beskrivelsen af ​​arm 1.
Ingen indgriben: Sammenligningstilstand
Patienter, der er tildelt sammenligningstilstanden, vil modtage en kort SBIRT-session leveret via telehealth af et medlem af deres klinikplejeteam. Sessionen vil omfatte klinikkens standard scripted feedback matchet til risikoniveauet for alkoholbrug og andet stofbrug; opmuntring til at holde op; og henvisning til specialbehandling, hvis indiceret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i dage med brug af det mest problematiske lægemiddel efter 9 måneder
Tidsramme: baseline, 9 måneder
Brugsdage vil blive vurderet ved hjælp af Timeline Followback-metoden (TLFB), som inkluderer en kalender til at angive hver brugsdag i løbet af de seneste 30 dage. Fremgangsmåden er valideret til alkoholbrug, andet stofbrug og til administration via telefon og computer. Onlinevurderingen vil præsentere en interaktiv kalender, der viser de seneste 30 dage, og beder deltagerne om hver dag at markere, at de brugte deres mest problematiske stof. Samlet antal markerede dage vil repræsentere dage med brug. Ændringsscore vil variere fra -30 til +30, med lavere score, der indikerer bedre resultater.
baseline, 9 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i ASSIST-score for mest problematiske lægemiddel efter 9 måneder
Tidsramme: baseline, 9 måneder
ASSIST giver lægemiddelspecifikke risikoscore for 8 klasser af stoffer, inklusive alkohol, plus ""Andet"". ASSIST-scoren (interval = 0 til 39) for deltagerens mest problematiske lægemiddel identificeret ved baseline vil blive undersøgt. ASSIST-score er korreleret med andre mål for stofbrug, har prædiktiv validitet og skelner mellem ikke-problematisk stofbrug. Ændringsscore vil variere fra -39 til +39, med lavere score, der indikerer bedre resultater.
baseline, 9 måneder
Ændring fra baseline i ASSIST-score for total stofinvolvering efter 9 måneder
Tidsramme: baseline, 9 måneder
Dette mål vil blive beregnet ved at tage summen af ​​alle elementer for alle stoffer (eksklusive tobak) vurderet på ASSIST (interval = 0 til 351). Ligesom stofspecifikke ASSIST-scoringer er ASSIST-scores for total stofinvolvering korreleret med andre mål for stofbrug, har prædiktiv validitet og skelner mellem ikke-problematisk stofbrug. Ændringsscore vil variere fra -351 til +351, med lavere score, der indikerer bedre resultater.
baseline, 9 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sandsynlighed for let eller moderat depression i forhold til højere niveauer af depression ved baseline sammenlignet med 9 måneder
Tidsramme: baseline, 9 måneder
Depression vurderet ved hjælp af Patient Health Questionnaire (PHQ-8), som består af otte af de ni DSM-V (Diagnostic and Statistical Manual) diagnostiske kriterier for depression. Respondenterne angiver, hvor mange dage i de sidste to uger de har oplevet hvert af de 8 symptomer. Svar summeres til at give en sværhedsgrad (0-24) og blev derefter kategoriseret i 5 kategorier af 1 = 'minimal depression, 0 til 4' 2 = 'mild depression, 5 til 9' 3 = 'moderat depression, 10 til 14 ' 4 = 'moderat svær depression, 15 til 19' 5 = 'alvorlig depression, 20 til 24'. Estimaterne i resultattabellen er sandsynligheden for mild eller moderat depression i forhold til højere niveauer af depression, både ved baseline og 9 måneder, beregnet ved hjælp af ordinal logistisk regression.
baseline, 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pro-Change Behavior Systems

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Community Health Center, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 4R44DA044840-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger