Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Connect2BWell: Program screeningu, krátké intervence a doporučení k léčbě (SBIRT) založený na důkazech

30. ledna 2024 aktualizováno: Pro-Change Behavior Systems

Etapová intervence u poruch užívání látek v primární péči: Implementace a klinická studie

Tato studie vyhodnotí účinnost digitálního + telehealth programu Connect2BWell mezi 336 pacienty záchranné sítě. Dospělí pacienti s nadcházející lékařskou návštěvou a/nebo pacienti, kteří mají pozitivní screening na poruchu užívání látek (SUD) během rutinního screeningu SBIRT během své návštěvy, obdrží e-mailovou pozvánku od výzkumného týmu, aby dokončili online posouzení rizik za účelem posouzení způsobilosti ke studii. Hodnocení bude zahrnovat Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test (ASSIST). Pacienti, kteří skórují v rozmezí středního nebo vysokého rizika pro jednu nebo více drog – včetně alkoholu, s výjimkou tabáku – a kteří splňují všechna ostatní kritéria pro zařazení do studie, budou střídavě zařazeni do podmínky Connect2BWell nebo srovnávací podmínky. Skóre ASSIST budou odeslány do elektronického zdravotního záznamu pacienta (EHR). Pacienti přiřazení k léčebnému stavu absolvují tři krátká online intervenční sezení, po nichž následují telehealth sezení se studijní sestrou vedená řídicím panelem, textové zprávy a přístup k portálu pacienta. Pacienti přiřazení ke srovnávací podmínce obdrží relaci SBIRT prostřednictvím telehealth členem jejich týmu klinické péče. Výsledky hodnocené na začátku, 3, 6 a 9 měsíců, zahrnují dny užívání nejproblematičtější drogy během posledních 30 dnů, skóre rizika ASSIST nejproblematičtější drogy, depresi, pohodu, spokojenost s péčí a absolvováním léčby , je-li uvedeno. Všechny materiály pro pacienty jsou k dispozici v angličtině a španělštině.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
237

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, Spojené státy, 06457-2718
        • Community Health Center, Inc.
    • Rhode Island
      • South Kingstown, Rhode Island, Spojené státy, 02879
        • Pro-Change Behavior Systems, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mírné/vysoké riziko užívání alespoň 1 látky (identifikováno pomocí ASSIST)
  • Může přijímat textové zprávy
  • Můžete se připojit k internetu prostřednictvím chytrého telefonu, tabletu nebo počítače

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná
  • Přijati do lůžkové psychiatrické léčebny nebo do programu léčby užívání návykových látek za posledních 30 dní
  • Má vážný zdravotní stav, který by mohl znemožnit účast ve studii, příštích 9 měsíců
  • Přijímání léčby s cílem přestat užívat látky nebo omezit užívání látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Connect2BWell stav
Program Connect2BWell poskytuje zpětnou vazbu o riziku SUD, 3 krátká online intervenční sezení po dobu 3 měsíců a textové zprávy po dobu 6 měsíců. Sezení a textové zprávy jsou přizpůsobeny pacientovu nejproblematičtějšímu léku na základě ASSIST; stádium změny pro ukončení nebo omezení užívání této drogy; a fázi změny pro vyhledání léčby, je-li indikována. Po online relacích následuje telehealth řízená řídicím panelem s manažerem péče o sestry. Ovládací panel shrnuje skóre rizika ASSIST pacienta a údaje o fázi změny; prezentuje odpovědi pacientů na klíčové otázky v online relaci; a poskytuje nástroje pro spolupráci s pacientem při výběru akčních kroků odpovídajících úrovni rizika a stádiu a stádiu změny pro vyhledání léčby, je-li to indikováno. Program poskytuje pacientovi portál s aktivitami, zdroji a nástroji pro sledování pokroku v akčních krocích.
Behaviorální: Connect2BNo
Podívejte se prosím na popis ramene 1.
Žádný zásah: Srovnávací podmínka
Pacienti přiřazení ke srovnávacímu stavu obdrží krátké sezení SBIRT prostřednictvím telehealth členem jejich týmu klinické péče. Sezení bude zahrnovat standardní skriptovanou zpětnou vazbu kliniky přizpůsobenou úrovni rizika užívání alkoholu a užívání jiných drog; povzbuzení k ukončení; a doporučení ke speciální léčbě, je-li indikována.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu ve dnech užívání nejproblematičtějšího léku za 9 měsíců
Časové okno: výchozí stav, 9 měsíců
Dny používání budou hodnoceny pomocí metody Timeline Followback (TLFB), která zahrnuje kalendář pro indikaci každého dne používání během posledních 30 dnů. Tento přístup byl ověřen pro užívání alkoholu, užívání jiných drog a pro podávání prostřednictvím telefonu a počítače. Online hodnocení představí interaktivní kalendář zobrazující posledních 30 dní a požádá účastníky, aby označili každý den, kdy užili svou nejproblematičtější drogu. Celkový počet označených dnů bude představovat dny používání. Skóre změn se bude pohybovat od -30 do + 30, přičemž nižší skóre znamená lepší výsledky.
výchozí stav, 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre ASSIST pro nejproblematičtější drogu za 9 měsíců
Časové okno: výchozí stav, 9 měsíců
ASSIST poskytuje skóre rizika specifického pro drogu pro 8 tříd drog, včetně alkoholu, plus ""Jiné"". Bude zkoumáno skóre ASSIST (rozsah = 0 až 39) pro nejproblematičtější drogu účastníka identifikovanou na začátku studie. Skóre ASSIST korelují s jinými měřítky užívání látek, mají prediktivní platnost a rozlišují mezi neproblematickým užíváním látek. Skóre změn se bude pohybovat od -39 do +39, přičemž nižší skóre znamená lepší výsledky.
výchozí stav, 9 měsíců
Změna od základní hodnoty ve skóre ASSIST pro celkové zapojení látek za 9 měsíců
Časové okno: výchozí stav, 9 měsíců
Tato míra bude vypočítána tak, že se vezme součet všech položek pro všechny látky (kromě tabáku) hodnocené v ASSIST (rozsah = 0 až 351). Stejně jako skóre ASSIST specifické pro drogy, skóre celkového zapojení látek ASSIST koreluje s jinými měřítky užívání látek, má prediktivní platnost a rozlišuje mezi neproblematickým užíváním látek. Skóre změn se bude pohybovat od -351 do + 351, přičemž nižší skóre znamená lepší výsledky.
výchozí stav, 9 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pravděpodobnost mírné nebo střední deprese ve vztahu k vyšším úrovním deprese na začátku ve srovnání s 9 měsíci
Časové okno: výchozí stav, 9 měsíců
Deprese hodnocená pomocí dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-8), který se skládá z osmi z devíti diagnostických kritérií DSM-V (Diagnostický a statistický manuál) pro depresi. Respondenti uvádějí, kolik dní v posledních dvou týdnech zažili každý z 8 příznaků. Odpovědi se sečtou, čímž se získá skóre závažnosti (0–24) a poté byly rozděleny do 5 kategorií: 1 = „minimální deprese, 0 až 4“ 2 = „mírná deprese, 5 až 9“ 3 = „střední deprese, 10 až 14“ „4 = „středně těžká deprese, 15 až 19“ 5 = „těžká deprese, 20 až 24“. Odhady uvedené v tabulce výsledků představují pravděpodobnost mírné nebo středně těžké deprese ve vztahu k vyšším úrovním deprese, a to jak na začátku, tak po 9 měsících, vypočítané pomocí ordinální logistické regrese.
výchozí stav, 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pro-Change Behavior Systems

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Community Health Center, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4R44DA044840-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy užívání látek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení