Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Connect2BWell: An Evidence-Based Screening, Brief Intervention, and Referral to Treatment (SBIRT) Program

30. januar 2024 oppdatert av: Pro-Change Behavior Systems

Stadiebasert intervensjon for ruslidelser i primærhelsetjenesten: implementering og klinisk utprøving

Denne studien vil evaluere effektiviteten til det digitale + telehealth Connect2BWell-programmet blant 336 sikkerhetsnettpasienter. Voksne pasienter med et kommende medisinsk besøk, og/eller som screener positivt for rusforstyrrelse (SUD) under rutinemessig SBIRT-screening under besøket, vil motta en e-postinvitasjon fra forskerteamet om å fullføre en online risikovurdering for å vurdere studiekvalifisering. Vurderingen vil inkludere screeningtesten for alkohol, røyking og rusmiddelinvolvering (ASSIST). Pasienter som skårer i moderat- eller høyrisikoområdet for ett eller flere legemidler – inkludert alkohol, unntatt tobakk – og som oppfyller alle andre studieinklusjonskriterier, vil vekselvis bli tildelt Connect2BWell-tilstanden eller en sammenligningstilstand. ASSIST-score vil bli sendt til pasientens elektroniske helsejournal (EPJ). Pasienter som er tildelt behandlingstilstanden vil motta tre korte intervensjonsøkter på nettet etterfulgt av dashbordveilede telehelseøkter med en studiesykepleier, tekstmeldinger og tilgang til en pasientportal. Pasienter som er tilordnet sammenligningstilstanden vil motta en SBIRT-økt levert via telehelse av et medlem av klinikkteamet. Utfall, vurdert ved baseline, 3, 6 og 9 måneder, inkluderer dager med bruk av det mest problematiske stoffet i løpet av de siste 30 dagene, ASSIST-risikoscore for det mest problematiske stoffet, depresjon, velvære, tilfredshet med omsorg og behandlingsopptak , hvis angitt. Alt pasientrettet materiale er tilgjengelig på engelsk og spansk.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
237

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, Forente stater, 06457-2718
        • Community Health Center, Inc.
    • Rhode Island
      • South Kingstown, Rhode Island, Forente stater, 02879
        • Pro-Change Behavior Systems, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Moderat/høy risiko bruk av minst 1 stoff (identifisert ved hjelp av ASSIST)
  • Kan motta tekstmeldinger
  • Kan få tilgang til Internett via smarttelefon, nettbrett eller datamaskin

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid
  • Innlagt på innlagt psykiatrisk sykehus eller rusbehandlingsprogram, siste 30 dager
  • Har alvorlig medisinsk tilstand som kan hindre studiedeltakelse de neste 9 månedene
  • Motta behandling med mål om å slutte eller redusere bruk av stoffer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Connect2BWell Tilstand
Connect2BWell-programmet gir tilbakemelding om SUD-risiko, 3 korte intervensjonsøkter på nettet over 3 måneder og tekstmeldinger i 6 måneder. Økter og tekstmeldinger er skreddersydd til pasientens mest problematiske legemiddel basert på ASSIST; endringsstadiet for å slutte eller redusere bruken av det stoffet; og endringsstadium for å søke behandling, hvis indisert. Online økter etterfølges av en dashbordveiledet telehelseøkt med en sykepleier. Dashbordet oppsummerer pasientens ASSIST-risikoscore og data om endringsstadiet; presenterer pasientenes svar på sentrale spørsmål i nettsesjonen; og gir verktøy for å samarbeide med pasienten for å velge handlingstrinn tilpasset risikonivå og stadium og stadium av endring for å søke behandling, hvis indisert. Programmet gir en pasientportal med aktiviteter, ressurser og verktøy for å spore fremdrift på handlingstrinn.
Atferdsmessig: Connect2BWell
Se beskrivelsen for arm 1.
Ingen inngripen: Sammenligningstilstand
Pasienter som er tilordnet sammenligningstilstanden vil motta en kort SBIRT-sesjon levert via telehelse av et medlem av klinikkteamet deres. Økten vil inkludere klinikkens standard skriptede tilbakemeldinger tilpasset risikonivået for alkoholbruk og annen narkotikabruk; oppmuntring til å slutte; og henvisning til spesialbehandling, hvis indisert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i dager med bruk av mest problematiske stoffet ved 9 måneder
Tidsramme: baseline, 9 måneder
Dager med bruk vil bli vurdert ved hjelp av Timeline Followback (TLFB)-metoden, som inkluderer en kalender for å angi hver dag med bruk i løpet av de siste 30 dagene. Tilnærmingen er validert for alkoholbruk, annen narkotikabruk og for administrasjon via telefon og datamaskin. Den elektroniske vurderingen vil presentere en interaktiv kalender som viser de siste 30 dagene, og be deltakerne om å markere hver dag at de brukte det mest problematiske stoffet. Totalt antall markerte dager vil representere dager med bruk. Endre poengsum vil variere fra -30 til +30, med lavere poengsum som indikerer bedre resultater.
baseline, 9 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i ASSIST-poengsum for mest problematiske legemiddel ved 9 måneder
Tidsramme: baseline, 9 måneder
ASSIST gir medikamentspesifikke risikoscore for 8 klasser av narkotika, inkludert alkohol, pluss ""Annet"". ASSIST-skåren (område = 0 til 39) for deltakerens mest problematiske legemiddel identifisert ved baseline vil bli undersøkt. ASSIST-score er korrelert med andre mål på rusmiddelbruk, har prediktiv gyldighet og skiller mellom ikke-problematisk rusbruk. Endre poengsum vil variere fra -39 til +39, med lavere poengsum som indikerer bedre resultater.
baseline, 9 måneder
Endring fra baseline i ASSIST-score for total stoffinvolvering ved 9 måneder
Tidsramme: baseline, 9 måneder
Dette målet vil bli beregnet ved å ta summen av alle elementer for alle stoffer (unntatt tobakk) vurdert på ASSIST (område = 0 til 351). I likhet med rusmiddelspesifikke ASSIST-skårer, er ASSIST-skårene for total rusmiddelinvolvering korrelert med andre mål på rusbruk, har prediktiv gyldighet og skiller mellom ikke-problematisk rusbruk. Endre poengsum vil variere fra -351 til +351, med lavere poengsum som indikerer bedre resultater.
baseline, 9 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sannsynlighet for mild eller moderat depresjon i forhold til høyere nivåer av depresjon ved baseline sammenlignet med 9 måneder
Tidsramme: baseline, 9 måneder
Depresjon vurdert ved hjelp av Patient Health Questionnaire (PHQ-8), som består av åtte av de ni DSM-V (Diagnostic and Statistical Manual) diagnostiske kriteriene for depresjon. Respondentene angir hvor mange dager de siste to ukene de har opplevd hvert av de 8 symptomene. Svarene summeres for å gi en alvorlighetsgrad (0-24) og ble deretter kategorisert i 5 kategorier av 1 = 'minimal depresjon, 0 til 4' 2 = 'mild depresjon, 5 til 9' 3 = 'moderat depresjon, 10 til 14 ' 4 = 'moderat alvorlig depresjon, 15 til 19' 5 = 'alvorlig depresjon, 20 til 24'. Estimatene gitt i resultattabellen er sannsynligheten for mild eller moderat depresjon i forhold til høyere nivåer av depresjon, både ved baseline og 9 måneder, beregnet ved bruk av ordinal logistisk regresjon.
baseline, 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Pro-Change Behavior Systems

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Community Health Center, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
26. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
26. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. januar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 4R44DA044840-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger