Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Connect2BWell: een op bewijs gebaseerd screening-, korte interventie- en verwijzing naar behandelingsprogramma (SBIRT)

30 januari 2024 bijgewerkt door: Pro-Change Behavior Systems

Fasegebaseerde interventie voor middelengebruiksstoornissen in de eerstelijnszorg: implementatie en klinische proef

Deze studie zal de effectiviteit van het digitale + telezorg Connect2BWell-programma evalueren onder 336 vangnetpatiënten. Volwassen patiënten met een aankomend medisch medisch bezoek, en/of die tijdens hun routinematige SBIRT-screening positief screenen op middelenmisbruik (SUD) tijdens hun bezoek, ontvangen een e-mailuitnodiging van het onderzoeksteam om een ​​online risicobeoordeling uit te voeren om te beoordelen of ze in aanmerking komen voor onderzoek. De beoordeling omvat de screeningstest voor alcohol, roken en middelengebruik (ASSIST). Patiënten die scoren in het gematigde of hoge risicobereik voor een of meer drugs (waaronder alcohol, met uitzondering van tabak) en die aan alle andere inclusiecriteria voor het onderzoek voldoen, worden afwisselend toegewezen aan de Connect2BWell-conditie of een vergelijkingsconditie. ASSIST-scores worden naar het elektronische patiëntendossier (EPD) van de patiënt gestuurd. Patiënten die aan de behandelconditie zijn toegewezen, krijgen drie korte online interventiesessies, gevolgd door dashboardgestuurde telezorgsessies met een onderzoeksverpleegkundige, sms-berichten en toegang tot een patiëntenportaal. Patiënten die aan de vergelijkingsconditie zijn toegewezen, ontvangen een SBIRT-sessie die via telezorg wordt gegeven door een lid van het zorgteam van hun kliniek. Resultaten, beoordeeld bij baseline, 3, 6 en 9 maanden, omvatten het aantal dagen gebruik van de meest problematische drug gedurende de afgelopen 30 dagen, de ASSIST-risicoscore van de meest problematische drug, depressie, welzijn, tevredenheid over de zorg en het gebruik van de behandeling , indien aangegeven. Alle patiëntgerichte materialen zijn beschikbaar in het Engels en Spaans.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
237

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, Verenigde Staten, 06457-2718
        • Community Health Center, Inc.
    • Rhode Island
      • South Kingstown, Rhode Island, Verenigde Staten, 02879
        • Pro-Change Behavior Systems, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gebruik met matig/hoog risico van minimaal 1 stof (geïdentificeerd met behulp van de ASSIST)
  • Kan sms-berichten ontvangen
  • Toegang tot internet via smartphone, tablet of computer

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger
  • Opgenomen in een psychiatrisch ziekenhuis of behandelprogramma voor middelenmisbruik, afgelopen 30 dagen
  • Heeft een ernstige medische aandoening die deelname aan het onderzoek de komende negen maanden zou kunnen belemmeren
  • Het ontvangen van een behandeling met als doel het stoppen met of verminderen van het gebruik van middelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Connect2BWell-conditie
Het Connect2BWell-programma levert feedback over het verslavingsrisico, 3 korte online interventiesessies gedurende 3 maanden en sms-berichten gedurende 6 maanden. Sessies en sms-berichten worden op basis van de ASSIST afgestemd op het meest problematische medicijn van de patiënt; fase van verandering voor het stoppen met of verminderen van het gebruik van dat medicijn; en fase van verandering voor het zoeken naar behandeling, indien aangegeven. Onlinesessies worden gevolgd door een dashboardgestuurde telezorgsessie met een verpleegkundig zorgmanager. Het dashboard geeft een samenvatting van de ASSIST-risicoscores en gegevens over het stadium van de verandering van de patiënt; presenteert de antwoorden van patiënten op belangrijke vragen in de online sessie; en biedt hulpmiddelen om samen met de patiënt actiestappen te selecteren die zijn afgestemd op het risiconiveau en het stadium en stadium van verandering voor het zoeken naar behandeling, indien aangegeven. Het programma biedt een patiëntenportaal met activiteiten, hulpmiddelen en hulpmiddelen voor het volgen van de voortgang van actiestappen.
Gedragsmatig: Connect2BWell
Zie de beschrijving voor arm 1.
Geen tussenkomst: Vergelijkingsvoorwaarde
Patiënten die aan de vergelijkingsconditie zijn toegewezen, ontvangen een korte SBIRT-sessie die via telezorg wordt gegeven door een lid van het zorgteam van hun kliniek. De sessie omvat de standaard geschreven feedback van de kliniek, afgestemd op het risiconiveau voor alcoholgebruik en voor ander drugsgebruik; aanmoediging om te stoppen; en verwijzing naar een specialistische behandeling, indien aangegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal gebruiksdagen van het meest problematische medicijn na 9 maanden
Tijdsspanne: basislijn, 9 maanden
Dagen van gebruik worden beoordeeld met behulp van de Timeline Followback (TLFB)-methode, die een kalender bevat voor het aangeven van elke gebruiksdag gedurende de afgelopen 30 dagen. De aanpak is gevalideerd voor alcoholgebruik, ander drugsgebruik en voor toediening via telefoon en computer. Bij de online beoordeling wordt een interactieve kalender gepresenteerd die de afgelopen 30 dagen weergeeft, en worden de deelnemers gevraagd elke dag aan te duiden waarop zij hun meest problematische drug hebben gebruikt. Het totale aantal gemarkeerde dagen vertegenwoordigt het aantal gebruiksdagen. Veranderingsscores variëren van -30 tot +30, waarbij lagere scores betere resultaten aangeven.
basislijn, 9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ASSIST-score voor het meest problematische medicijn na 9 maanden
Tijdsspanne: basislijn, 9 maanden
De ASSIST levert drugspecifieke risicoscores op voor 8 klassen drugs, waaronder alcohol, plus 'Overig'. De ASSIST-score (bereik = 0 tot 39) voor het meest problematische medicijn van de deelnemer dat bij aanvang werd geïdentificeerd, zal worden onderzocht. ASSIST-scores zijn gecorreleerd met andere metingen van middelengebruik, hebben voorspellende waarde en maken onderscheid tussen niet-problematisch middelengebruik. Veranderingsscores variëren van -39 tot +39, waarbij lagere scores betere resultaten aangeven.
basislijn, 9 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ASSIST-score voor de totale betrokkenheid van middelen na 9 maanden
Tijdsspanne: basislijn, 9 maanden
Deze maatstaf wordt berekend door de som te nemen van alle items voor alle stoffen (exclusief tabak) die zijn beoordeeld op de ASSIST (bereik = 0 tot 351). Net als drugspecifieke ASSIST-scores zijn de ASSIST-scores voor de totale middelenbetrokkenheid gecorreleerd met andere metingen van middelengebruik, hebben ze een voorspellende waarde en maken ze onderscheid tussen niet-problematisch middelengebruik. Veranderingsscores variëren van -351 tot +351, waarbij lagere scores betere resultaten aangeven.
basislijn, 9 maanden

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kans op milde of matige depressie in verhouding tot hogere niveaus van depressie bij aanvang vergeleken met 9 maanden
Tijdsspanne: basislijn, 9 maanden
Depressie beoordeeld met behulp van de Patient Health Questionnaire (PHQ-8), die bestaat uit acht van de negen DSM-V (Diagnostic and Statistical Manual) diagnostische criteria voor depressie. Respondenten geven aan hoeveel dagen in de afgelopen twee weken zij elk van de 8 symptomen hebben ervaren. De reacties worden opgeteld om een ​​ernstscore te verkrijgen (0-24) en vervolgens onderverdeeld in 5 categorieën: 1 = 'minimale depressie, 0 tot 4' 2 = 'milde depressie, 5 tot 9' 3 = 'matige depressie, 10 tot 14' ' 4 = 'matig ernstige depressie, 15 tot 19' 5 = 'ernstige depressie, 20 tot 24'. De schattingen in de resultatentabel zijn de waarschijnlijkheid van milde of matige depressie in verhouding tot hogere niveaus van depressie, zowel bij aanvang als na 9 maanden, berekend met behulp van ordinale logistische regressie.
basislijn, 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Pro-Change Behavior Systems

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Community Health Center, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
26 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
26 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
31 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 januari 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 4R44DA044840-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen