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Connect2BWell: un programa de detección, intervención breve y derivación a tratamiento basado en evidencia (SBIRT)

30 de enero de 2024 actualizado por: Pro-Change Behavior Systems

Intervención basada en etapas para los trastornos por uso de sustancias en atención primaria: implementación y ensayo clínico

Este estudio evaluará la efectividad del programa Connect2BWell digital + telesalud entre 336 pacientes de la red de seguridad. Los pacientes adultos con una próxima visita médica y/o que tengan un resultado positivo para trastorno por uso de sustancias (TUS) durante la prueba de rutina SBIRT durante su visita, recibirán una invitación por correo electrónico del equipo de investigación para completar una evaluación de riesgos en línea para evaluar la elegibilidad para el estudio. La evaluación incluirá la Prueba de detección de consumo de alcohol, tabaquismo y sustancias (ASSIST). Los pacientes con una puntuación en el rango de riesgo moderado o alto para una o más drogas (incluido el alcohol, excluido el tabaco) y que cumplan con todos los demás criterios de inclusión del estudio serán asignados alternativamente a la condición Connect2BWell o a una condición de comparación. Las puntuaciones de ASSIST se enviarán a la Historia Clínica Electrónica (EHR) del paciente. Los pacientes asignados a la Condición de tratamiento recibirán tres breves sesiones de intervención en línea seguidas de sesiones de telesalud guiadas por un panel con una enfermera del estudio, mensajes de texto y acceso a un portal para pacientes. Los pacientes asignados a la condición de comparación recibirán una sesión SBIRT impartida a través de telesalud por un miembro de su equipo de atención clínica. Los resultados, evaluados al inicio del estudio, a los 3, 6 y 9 meses, incluyen los días de uso de la droga más problemática durante los últimos 30 días, la puntuación de riesgo ASSIST de la droga más problemática, la depresión, el bienestar, la satisfacción con la atención y la aceptación del tratamiento. , si así se indica. Todos los materiales para pacientes están disponibles en inglés y español.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
237

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, Estados Unidos, 06457-2718
        • Community Health Center, Inc.
    • Rhode Island
      • South Kingstown, Rhode Island, Estados Unidos, 02879
        • Pro-Change Behavior Systems, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Uso de riesgo moderado/alto de al menos 1 sustancia (identificada mediante el ASSIST)
  • Puede recibir mensajes de texto
  • Puede acceder a Internet a través de un teléfono inteligente, tableta o computadora

Criterio de exclusión:

  • Embarazada
  • Ingresado en un hospital psiquiátrico para pacientes internados o en un programa de tratamiento por uso de sustancias, en los últimos 30 días
  • Tiene una condición médica grave que podría impedirle participar en el estudio, los próximos 9 meses.
  • Recibir tratamiento con el objetivo de dejar o reducir el consumo de sustancias.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Condición de Connect2BWell
El programa Connect2BWell ofrece comentarios sobre el riesgo de TUS, 3 breves sesiones de intervención en línea durante 3 meses y mensajes de texto durante 6 meses. Las sesiones y los mensajes de texto se adaptan al medicamento más problemático del paciente según el ASSIST; etapa de cambio para dejar o reducir el uso de esa droga; y etapa de cambio para buscar tratamiento, si está indicado. A las sesiones en línea les sigue una sesión de telesalud guiada por un panel con un administrador de atención de enfermería. El panel resume las puntuaciones de riesgo de ASSIST del paciente y los datos de la etapa de cambio; presenta las respuestas de los pacientes a preguntas clave en la sesión en línea; y proporciona herramientas para colaborar con el paciente para seleccionar pasos de acción acordes con el nivel de riesgo y la etapa y etapa de cambio para buscar tratamiento, si está indicado. El programa proporciona un portal para pacientes con actividades, recursos y herramientas para realizar un seguimiento del progreso de las medidas de acción.
Conductual: Conectar2BBien
Consulte la descripción proporcionada para el brazo 1.
Sin intervención: Condición de comparación
Los pacientes asignados a la condición de comparación recibirán una breve sesión SBIRT impartida a través de telesalud por un miembro de su equipo de atención clínica. La sesión incluirá comentarios escritos estándar de la clínica adaptados al nivel de riesgo de consumo de alcohol y de otras drogas; estímulo para dejar de fumar; y derivación a tratamiento especializado, si está indicado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto al valor inicial en los días de uso del fármaco más problemático a los 9 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 9 meses
Los días de uso se evaluarán mediante el método Timeline Followback (TLFB), que incluye un calendario para indicar cada día de uso durante los últimos 30 días. El enfoque ha sido validado para el consumo de alcohol, otras drogas y para su administración por teléfono y computadora. La evaluación en línea presentará un calendario interactivo que mostrará los últimos 30 días y pedirá a los participantes que marquen cada día en que consumieron su droga más problemática. El total de días marcados representará los días de uso. Las puntuaciones de cambio oscilarán entre -30 y + 30, y las puntuaciones más bajas indicarán mejores resultados.
línea de base, 9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación ASSIST para el fármaco más problemático a los 9 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 9 meses
El ASSIST arroja puntuaciones de riesgo específicas de drogas para 8 clases de drogas, incluido el alcohol, más ""Otras"". Se examinará la puntuación ASSIST (rango = 0 a 39) para el fármaco más problemático del participante identificado al inicio del estudio. Las puntuaciones de ASSIST se correlacionan con otras medidas de uso de sustancias, tienen validez predictiva y discriminan entre el uso de sustancias no problemáticas. Las puntuaciones de cambio oscilarán entre -39 y +39, y las puntuaciones más bajas indicarán mejores resultados.
línea de base, 9 meses
Cambio desde el inicio en la puntuación ASSIST para la participación total de sustancias a los 9 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 9 meses
Esta medida se calculará tomando la suma de todos los elementos de todas las sustancias (excluido el tabaco) evaluadas en el ASSIST (rango = 0 a 351). Al igual que las puntuaciones ASSIST específicas de drogas, las puntuaciones ASSIST de participación total en sustancias se correlacionan con otras medidas de uso de sustancias, tienen validez predictiva y discriminan entre el uso de sustancias no problemáticas. Las puntuaciones de cambio oscilarán entre -351 y + 351, y las puntuaciones más bajas indicarán mejores resultados.
línea de base, 9 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Probabilidad de depresión leve o moderada en relación con mayores niveles de depresión al inicio en comparación con los 9 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 9 meses
Depresión evaluada mediante el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-8), que consta de ocho de los nueve criterios de diagnóstico de depresión del DSM-V (Manual de diagnóstico y estadística). Los encuestados indican cuántos días en las últimas dos semanas experimentaron cada uno de los 8 síntomas. Las respuestas se suman para obtener una puntuación de gravedad (0-24) y luego se categorizan en 5 categorías de 1 = 'depresión mínima, 0 a 4' 2 = 'depresión leve, 5 a 9' 3 = 'depresión moderada, 10 a 14' ' 4 = 'depresión moderadamente grave, 15 a 19' 5 = 'depresión grave, 20 a 24'. Las estimaciones proporcionadas en la tabla de resultados son la probabilidad de depresión leve o moderada en relación con niveles más altos de depresión, tanto al inicio como a los 9 meses, calculadas mediante regresión logística ordinal.
línea de base, 9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Pro-Change Behavior Systems

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Community Health Center, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
26 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
26 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de enero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 4R44DA044840-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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