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Connect2BWell: um programa de triagem baseada em evidências, intervenção breve e encaminhamento para tratamento (SBIRT)

30 de janeiro de 2024 atualizado por: Pro-Change Behavior Systems

Intervenção baseada em estágios para transtornos por uso de substâncias na atenção primária: implementação e ensaio clínico

Este estudo avaliará a eficácia do programa Connect2BWell digital + telessaúde entre 336 pacientes da rede de segurança. Pacientes adultos com uma próxima consulta médica e/ou com resultado positivo para transtorno por uso de substâncias (SUD) durante a triagem de rotina do SBIRT durante sua visita, receberão um convite por e-mail da equipe de pesquisa para completar uma avaliação de risco online para avaliar a elegibilidade do estudo. A avaliação incluirá o Teste de Triagem de Álcool, Tabagismo e Substâncias (ASSIST). Pacientes com pontuação na faixa de risco moderado ou alto para um ou mais medicamentos - incluindo álcool, excluindo tabaco - e que atendem a todos os outros critérios de inclusão no estudo, serão alternadamente atribuídos à Condição Connect2BWell ou a uma Condição de Comparação. As pontuações do ASSIST serão enviadas para o Registro Eletrônico de Saúde (EHR) do paciente. Os pacientes designados para a condição de tratamento receberão três breves sessões de intervenção online seguidas de sessões de telessaúde guiadas por painel com uma enfermeira do estudo, mensagens de texto e acesso a um portal do paciente. Os pacientes designados para a Condição de Comparação receberão uma sessão SBIRT realizada via telessaúde por um membro de sua equipe de atendimento clínico. Os resultados, avaliados no início do estudo, 3, 6 e 9 meses, incluem dias de uso da droga mais problemática durante os últimos 30 dias, a pontuação de risco ASSIST da droga mais problemática, depressão, bem-estar, satisfação com o cuidado e adesão ao tratamento , se indicado. Todos os materiais voltados para o paciente estão disponíveis em inglês e espanhol.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
237

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, Estados Unidos, 06457-2718
        • Community Health Center, Inc.
    • Rhode Island
      • South Kingstown, Rhode Island, Estados Unidos, 02879
        • Pro-Change Behavior Systems, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Uso de risco moderado/alto de pelo menos 1 substância (identificada pelo ASSIST)
  • Pode receber mensagens de texto
  • Pode acessar a Internet via smartphone, tablet ou computador

Critério de exclusão:

  • Grávida
  • Internado em hospital psiquiátrico ou programa de tratamento de uso de substâncias, últimos 30 dias
  • Tem uma condição médica grave que pode impedir a participação no estudo nos próximos 9 meses
  • Receber tratamento com objetivo de abandonar ou reduzir o uso de substâncias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Condição Connect2BWell
O programa Connect2BWell fornece feedback sobre o risco de SUD, 3 breves sessões de intervenção online durante 3 meses e mensagens de texto durante 6 meses. As sessões e mensagens de texto são adaptadas ao medicamento mais problemático do paciente com base no ASSIST; estágio de mudança para abandonar ou reduzir o uso daquela droga; e estágio de mudança para busca de tratamento, se indicado. As sessões online são seguidas por uma sessão de telessaúde guiada por um painel com um gerente de cuidados de enfermagem. O painel resume as pontuações de risco do paciente no ASSIST e os dados do estágio de alteração; apresenta as respostas dos pacientes às principais questões na sessão online; e fornece ferramentas para colaborar com o paciente na seleção de etapas de ação adequadas ao nível de risco e ao estágio e estágio de mudança para a busca de tratamento, se indicado. O programa fornece um portal do paciente com atividades, recursos e ferramentas para monitorar o progresso nas etapas de ação.
Comportamental: Connect2BWell
Consulte a descrição fornecida para o braço 1.
Sem intervenção: Condição de comparação
Os pacientes designados para a condição de comparação receberão uma breve sessão SBIRT realizada via telessaúde por um membro de sua equipe de atendimento clínico. A sessão incluirá o feedback padrão da clínica, compatível com o nível de risco de uso de álcool e outras drogas; incentivo para desistir; e encaminhamento para tratamento especializado, se indicado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base nos dias de uso do medicamento mais problemático aos 9 meses
Prazo: linha de base, 9 meses
Os dias de uso serão avaliados pelo método Timeline Followback (TLFB), que inclui um calendário para indicar cada dia de uso durante os últimos 30 dias. A abordagem foi validada para uso de álcool, outras drogas e para administração por telefone e computador. A avaliação online apresentará um calendário interativo mostrando os últimos 30 dias e pedirá aos participantes que marquem cada dia em que consumiram a droga mais problemática. O total de dias marcados representará dias de uso. As pontuações de mudança variarão de -30 a +30, com pontuações mais baixas indicando melhores resultados.
linha de base, 9 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação ASSIST para o medicamento mais problemático em 9 meses
Prazo: linha de base, 9 meses
O ASSIST fornece pontuações de risco específicas para 8 classes de drogas, incluindo álcool, além de ""Outras"". A pontuação ASSIST (intervalo = 0 a 39) para o medicamento mais problemático do participante identificado no início do estudo será examinada. As pontuações do ASSIST estão correlacionadas com outras medidas de uso de substâncias, têm validade preditiva e discriminam entre uso de substâncias não problemático. As pontuações de mudança variarão de -39 a +39, com pontuações mais baixas indicando melhores resultados.
linha de base, 9 meses
Mudança da linha de base na pontuação ASSIST para envolvimento total com substâncias em 9 meses
Prazo: linha de base, 9 meses
Esta medida será calculada somando todos os itens de todas as substâncias (excluindo tabaco) avaliadas no ASSIST (intervalo = 0 a 351). Assim como as pontuações ASSIST específicas para medicamentos, as pontuações totais de envolvimento com substâncias do ASSIST estão correlacionadas com outras medidas de uso de substâncias, têm validade preditiva e discriminam entre o uso não problemático de substâncias. As pontuações de mudança variarão de -351 a +351, com pontuações mais baixas indicando melhores resultados.
linha de base, 9 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Probabilidade de depressão leve ou moderada em relação a níveis maiores de depressão no início do estudo em comparação com 9 meses
Prazo: linha de base, 9 meses
Depressão avaliada por meio do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-8), que consiste em oito dos nove critérios diagnósticos para depressão do DSM-V (Manual Diagnóstico e Estatístico). Os entrevistados indicam quantos dias nas últimas duas semanas sentiram cada um dos 8 sintomas. As respostas são somadas para produzir uma pontuação de gravidade (0-24) e depois categorizadas em 5 categorias de 1 = 'depressão mínima, 0 a 4' 2 = 'depressão leve, 5 a 9' 3 = 'depressão moderada, 10 a 14 ' 4 = 'depressão moderadamente grave, 15 a 19' 5 = 'depressão grave, 20 a 24'. As estimativas fornecidas na tabela de resultados são a probabilidade de depressão leve ou moderada em relação a níveis mais elevados de depressão, tanto no início do estudo como aos 9 meses, calculadas através de regressão logística ordinal.
linha de base, 9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pro-Change Behavior Systems

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Community Health Center, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
26 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
26 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de janeiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 4R44DA044840-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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