Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Connect2BWell: Program badań przesiewowych opartych na dowodach, krótkiej interwencji i skierowań na leczenie (SBIRT)

30 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Pro-Change Behavior Systems

Interwencja etapowa w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem substancji w podstawowej opiece zdrowotnej: wdrożenie i badanie kliniczne

W badaniu tym zostanie oceniona skuteczność programu cyfrowego + telezdrowia Connect2BWell wśród 336 pacjentów korzystających z sieci bezpieczeństwa. Dorośli pacjenci mający zbliżającą się wizytę lekarską i/lub u których podczas rutynowego badania przesiewowego SBIRT podczas wizyty uzyskano pozytywny wynik badania na obecność zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych, otrzymają od zespołu badawczego e-mail z zaproszeniem do wypełnienia internetowej oceny ryzyka w celu oceny kwalifikowalności do badania. Ocena będzie obejmować test przesiewowy na obecność alkoholu, palenia i substancji psychoaktywnych (ASSIST). Pacjenci, którzy uzyskają wyniki w zakresie umiarkowanego lub wysokiego ryzyka dla jednego lub większej liczby narkotyków – w tym alkoholu, z wyłączeniem tytoniu – i którzy spełniają wszystkie pozostałe kryteria włączenia do badania, będą na przemian przydzielani do warunku Connect2BWell lub warunku porównawczego. Wyniki ASSIST zostaną przesłane do Elektronicznej Dokumentacji Zdrowia pacjenta (EHR). Pacjenci przydzieleni do warunku leczenia otrzymają trzy krótkie sesje interwencyjne online, po których następują sesje telezdrowia prowadzone za pomocą panelu kontrolnego z pielęgniarką prowadzącą badanie, wiadomościami tekstowymi i dostępem do portalu pacjenta. Pacjenci przydzieleni do warunku porównawczego otrzymają sesję SBIRT prowadzoną za pośrednictwem telezdrowia przez członka zespołu opieki klinicznej. Wyniki oceniane na początku badania, po 3, 6 i 9 miesiącach, obejmują dni stosowania najbardziej problematycznego leku w ciągu ostatnich 30 dni, ocenę ryzyka ASSIST dla najbardziej problematycznego leku, depresję, dobre samopoczucie, zadowolenie z opieki i absorpcję leczenia , jeśli wskazano. Wszystkie materiały przeznaczone dla pacjentów są dostępne w języku angielskim i hiszpańskim.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
237

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06457-2718
        • Community Health Center, Inc.
    • Rhode Island
      • South Kingstown, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02879
        • Pro-Change Behavior Systems, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiarkowane/wysokie ryzyko używania co najmniej 1 substancji (zidentyfikowanej za pomocą ASSIST)
  • Może odbierać wiadomości tekstowe
  • Dostęp do Internetu można uzyskać za pomocą smartfona, tabletu lub komputera

Kryteria wyłączenia:

  • W ciąży
  • Przyjęcie do stacjonarnego szpitala psychiatrycznego lub programu leczenia uzależnień, w ciągu ostatnich 30 dni
  • Ma poważny stan zdrowia, który może uniemożliwić udział w badaniu przez kolejne 9 miesięcy
  • Poddanie się leczeniu mającemu na celu rzucenie lub ograniczenie używania substancji psychoaktywnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Connect2BDobry stan
Program Connect2BWell zapewnia informacje zwrotne na temat ryzyka SUD, 3 krótkie sesje interwencyjne online w ciągu 3 miesięcy i wiadomości tekstowe przez 6 miesięcy. Sesje i wiadomości tekstowe są dostosowywane do najbardziej problematycznego leku pacjenta w oparciu o ASSIST; etap zmiany prowadzący do zaprzestania lub ograniczenia używania tego narkotyku; oraz etap zmiany w przypadku ubiegania się o leczenie, jeśli jest to wskazane. Po sesjach online następuje sesja telezdrowia prowadzona za pomocą panelu kontrolnego z pielęgniarką kierownikiem opieki. Panel podsumowuje ocenę ryzyka ASSIST pacjenta i dane dotyczące etapu zmiany; prezentuje odpowiedzi pacjentów na kluczowe pytania w sesji online; i zapewnia narzędzia do współpracy z pacjentem w celu wyboru kroków działania dostosowanych do poziomu ryzyka oraz etapu i etapu zmiany w przypadku poszukiwania leczenia, jeśli jest to wskazane. Program udostępnia portal pacjenta zawierający działania, zasoby i narzędzia umożliwiające śledzenie postępów poszczególnych etapów działań.
Behawioralne: Connect2BNo cóż
Proszę zapoznać się z opisem ramienia 1.
Brak interwencji: Warunek porównawczy
Pacjenci przydzieleni do warunku porównawczego otrzymają krótką sesję SBIRT prowadzoną za pośrednictwem telezdrowia przez członka zespołu opieki klinicznej. Sesja będzie obejmować standardowe informacje zwrotne opracowane przez klinikę, dopasowane do poziomu ryzyka spożycia alkoholu i innych narkotyków; zachęta do rzucenia palenia; i skierowanie na leczenie specjalistyczne, jeśli jest to wskazane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w liczbie dni stosowania najbardziej problematycznego leku po 9 miesiącach
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 9 miesięcy
Dni stosowania będą oceniane przy użyciu metody Timeline Followback (TLFB), która obejmuje kalendarz wskazujący każdy dzień stosowania w ciągu ostatnich 30 dni. Podejście to zostało sprawdzone w przypadku używania alkoholu, zażywania innych narkotyków oraz podawania leku przez telefon i komputer. Podczas oceny online zostanie wyświetlony interaktywny kalendarz pokazujący ostatnie 30 dni, a uczestnicy zostaną poproszeni o zaznaczenie każdego dnia, w którym zażyli najbardziej problematyczny narkotyk. Całkowita liczba zaznaczonych dni będzie oznaczać dni użytkowania. Wyniki zmian będą się wahać od -30 do + 30, przy czym niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
wartość podstawowa, 9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku ASSIST dla najbardziej problematycznego leku po 9 miesiącach
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 9 miesięcy
Narzędzie ASSIST dostarcza ocenę ryzyka specyficznego dla 8 klas narkotyków, w tym alkoholu i „Innych”. Zbadany zostanie wynik ASSIST (zakres = 0 do 39) dla najbardziej problematycznego leku uczestnika zidentyfikowanego na początku badania. Wyniki ASSIST są skorelowane z innymi miarami używania substancji, mają trafność predykcyjną i pozwalają na rozróżnienie między nieproblematycznym używaniem substancji. Wyniki zmian będą się wahać od -39 do +39, przy czym niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
wartość podstawowa, 9 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku ASSIST dla całkowitego zaangażowania substancji po 9 miesiącach
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 9 miesięcy
Miernik ten zostanie obliczony poprzez sumę wszystkich pozycji dla wszystkich substancji (z wyjątkiem tytoniu) ocenionych w ASSIST (zakres = 0 do 351). Podobnie jak wyniki ASSIST dotyczące konkretnego narkotyku, wyniki całkowitego zaangażowania w substancje psychoaktywne ASSIST są skorelowane z innymi miarami używania substancji, mają trafność predykcyjną i pozwalają na rozróżnienie między nieproblematycznym używaniem substancji. Wyniki zmian będą się wahać od -351 do + 351, przy czym niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
wartość podstawowa, 9 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prawdopodobieństwo łagodnej lub umiarkowanej depresji w porównaniu z większym poziomem depresji na początku badania w porównaniu z 9 miesiącami
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 9 miesięcy
Depresja oceniana za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-8), który składa się z ośmiu z dziewięciu kryteriów diagnostycznych depresji DSM-V (Podręcznik Diagnostyczny i Statystyczny). Respondenci wskazują, ile dni w ciągu ostatnich dwóch tygodni doświadczyli każdego z 8 objawów. Odpowiedzi sumowano w celu uzyskania oceny ciężkości (0–24), a następnie podzielono na 5 kategorii: 1 = „minimalna depresja, 0 do 4” 2 = „łagodna depresja, 5 do 9” 3 = „umiarkowana depresja, 10 do 14” ' 4 = 'umiarkowanie ciężka depresja, 15 do 19' 5 = 'ciężka depresja, 20 do 24'. Szacunki podane w tabeli wyników to prawdopodobieństwo łagodnej lub umiarkowanej depresji w porównaniu z większymi poziomami depresji, zarówno na początku badania, jak i po 9 miesiącach, obliczone przy użyciu porządkowej regresji logistycznej.
wartość podstawowa, 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pro-Change Behavior Systems

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Community Health Center, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 4R44DA044840-02 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem substancji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami